UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049924 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056862 |
| 科学的試験名 | 人工内耳に対する遠隔支援アプリの有用性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/12/28 |
| 最終更新日 | 2024/06/28 12:08:23 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
人工内耳装用者に対する遠隔支援アプリの有用性の検討
英語
Examination of usefulness of remote support application for cochlear implant users
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
人工内耳装用者の遠隔支援アプリの有用性
英語
Usefulness of remote support application for cochlear implant users
科学的試験名/Scientific Title
日本語
人工内耳に対する遠隔支援アプリの有用性の検討
英語
Examination of usefulness of remote support application for cochlear implant
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
人工内耳における遠隔支援アプリの有用性について
英語
Usefulness of remote support app for cochlear implants
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
人工内耳手術後
英語
After cochlear implant surgery
疾患区分1/Classification by specialty
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
人工内耳は術後、聴取状態の確認や調整が定期的に必要となるものである。そのため、定期的な通院が必要となるが、遠方に在住する装用者、学校や勤務などで受診が難しい装用者にとって、通院が大きな負担となっている。そこで、患者負担の軽減に遠隔支援アプリが寄与するかどうかを評価することを目的とする。
英語
Cochlear implants require periodical confirmation and adjustment of hearing conditions after surgery. Therefore, regular visits to the hospital are necessary, but the visits to the hospital are a heavy burden for the wearer who lives far away or who finds it difficult to see a doctor due to reasons such as school or work. Therefore, we aim to evaluate whether the remote support application contributes to reducing the burden on patients.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
遠隔支援アプリ（リモートチェック）の使用感、訓練の必要性の有無、満足度、不満点、医療機関受診頻度や必要性の変化、聴取状況・音質、マッピングパラメーター、インピーダンスなどのデバイスパラメーター
英語
Usage experience of the remote support application (remote check), necessity of training, degree of satisfaction, points of dissatisfaction, changes in the frequency and necessity of visiting medical institutions, listening conditions/sound quality, mapping parameters, device parameters such as impedance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
装用者・保護者へフィードバックされた情報の活用状況
英語
Utilization of information provided as feedback to wearers and guardians
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
人工内耳の聴取状態を確認することが可能な遠隔支援アプリ（リモートチェック）を本研究参加者に提供し、リモートチェックを半年以上使用していただく。
英語
We will provide participants in this study with a remote support application (remote check) that allows them to check the hearing status of their cochlear implants, and have them use the remote check for more than half a year.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 4 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
当院で人工内耳手術を受け、コクレアN7またはKanso2を使用している人工内耳装用者
英語
Cochlear implant recipients who underwent cochlear implant surgery at our hospital and are using Cochlear N7 or Kanso2
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究参加に同意の得られない患者、定期的な通院が行えない患者
英語
Patients who do not agree to participate in research, patients who cannot visit the hospital regularly
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 賢一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高野 |
英語
| 名 | Kenichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takano |
所属組織/Organization
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
所属部署/Division name
日本語
耳鼻咽喉科・頭頚部外科
英語
Otolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
060-8556
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL
011-611-2111
Email/Email
kent@sapmed.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 拓也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 角木 |
英語
| 名 | Takuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kakuki |
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
部署名/Division name
日本語
耳鼻咽喉科・頭頚部外科
英語
Otolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
060-8556
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL
011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
t.kakuki@sapmed.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of education
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
文部科学省
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会
英語
Sapporo Medical University, Hospital Clinical Research Review Committee
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南１条西１６丁目
英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel
011-611-2111
Email/Email
ji-rskk@sapmed.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
札幌医科大学附属病院（北海道）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
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日本語
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