UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050277 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056858 |
| 科学的試験名 | アコアラン使用成績調査 【DICを対象とした調査】 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/02/08 |
| 最終更新日 | 2023/05/11 08:22:48 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
アコアラン使用成績調査
【DICを対象とした調査】
英語
Specified Drug Use-Results Survey on "ACOALAN for DIC "
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
アコアラン使用成績調査
【DICを対象とした調査】
英語
Specified Drug Use-Results Survey on "ACOALAN for DIC "
科学的試験名/Scientific Title
日本語
アコアラン使用成績調査
【DICを対象とした調査】
英語
Specified Drug Use-Results Survey on "ACOALAN for DIC "
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
アコアラン使用成績調査
【DICを対象とした調査】
英語
Specified Drug Use-Results Survey on "ACOALAN for DIC "
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
播種性血管内凝固症候群（DIC）
英語
Disseminated intravascular coagulation (DIC)
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
DIC患者を対象とし、使用実態下における副作用発生状況の把握、未知の副作用の検出、安全性及び有効性に影響を及ぼすと考えられる要因の把握、並びに重点調査事項の検討を目的とします.
英語
Targeted DIC patieet who received ACOALAN, to assess information on the occurrence of adverse drug reactions(ADRs) under actual-useconditions, detect unexpected ADRs, and identify factors that may affect the safety and efficacy of the drug in a specified drug use-results survey.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
安全性に関する事項
1.副作用・感染症の発現状況（種類及び発現率等）
2.安全性に影響を及ぼすと考えられる要因の検討
3.重篤な有害事象の発現状況
有効性に関する事項
1.有効性判定に基づく有効率
2.有効性に影響を及ぼすと考えられる要因の検討
英語
Safety
1.Development of ADR/infectious diseases (type, incident rate, etc.)
2.Investigation of factors considered to affect safety
3.Status of serious adverse events
Effectiveness
1.Effective rate
2.Examination of factors considered to affect the effectiveness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
DIC通常使用下でアンチトロンビン低下を伴うDICに対し本剤を投与された患者
DIC緊急処置的使用下で販売開始から登録期間終了日までに、産科・外科領域等のDICにおいて緊急処置的に本剤を投与（初回1日投与量 48 IU/kg以上）された患者
英語
Antithrombin decreased DIC patients who received ACOALAN for DIC normal use
Antithrombin decreased DIC patients who received ACOALAN for DIC emergency use
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
契約が締結されていない場合
契約症例数に達している場合
投与開始日が契約期間外の場合
既に登録されている患者の場合
通常のDIC治療においては投与開始日から6日以上経過している場合。但し、高用量は初回投与からの経過日に関わらず対象とする。
承認された効能効果以外の疾患に使用された患者の場合
英語
When the contract is not concluded
When the number of contract cases has been reached
If the administration start date is out of the contract period
For already registered patients
When more than 6 days have elapsed from the administration start date on normal DIC treatment arm. Regardless of the number of days elapse, patients on high dose treatment arm can be recruited.
Patients used for diseases other than approved efficacy benefits
目標参加者数/Target sample size
1500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高島 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takashima |
所属組織/Organization
日本語
協和キリン株式会社
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
ファーマコビジランス本部
英語
PharmacovigilanceDivision
郵便番号/Zip code
1000004
住所/Address
日本語
東京都千代田区大手町1-9-2
英語
1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5205-7200
Email/Email
umin_acoa.sb@kyowakirin.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 秀司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 堀口 |
英語
| 名 | Horiguchi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shuji |
組織名/Organization
日本語
協和キリン株式会社
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
ファーマコビジランス本部
英語
Pharmacovigilance Division
郵便番号/Zip code
1000004
住所/Address
日本語
東京都千代田区大手町1-9-2
英語
1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5205-7200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
umin_acoa.sb@kyowakirin.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
協和キリン株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
協和キリン株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
特定使用成績調査のため該当なし
英語
Not applicable for Marketing special drug results
住所/Address
日本語
特定使用成績調査のため該当なし
英語
Not applicable for Marketing special drug results
電話/Tel
Not applicable for Marketing special drug results
Email/Email
Not applicable for Marketing special drug results
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
1500
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2015 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2015 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
IRB承認は特定使用成績調査のため不要であり、仮の日程としてプロトコル制定日と同日とした。
英語
IRB approval is not necessary due to Specified Drug Use-Results Survey. IRB approval date was registered as the same date as protocol fixation date that UMIN system required to fill as an essential field.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056858
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056858
