UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049922
受付番号 R000056857
科学的試験名 摂食嚥下に関わる感覚・運動機能に対するリハビリテーション効果の解明
一般公開日（本登録希望日） 2022/12/28
最終更新日 2025/04/25 19:23:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
摂食嚥下に関わる感覚・運動機能に対するリハビリテーション効果の解明

英語
Determination of rehabilitation effects on sensory and motor functions related to feeding and swallowing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
摂食嚥下に関わる感覚・運動機能に対するリハビリテーション効果の解明

英語
Determination of rehabilitation effects on sensory and motor functions related to feeding and swallowing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
摂食嚥下に関わる感覚・運動機能に対するリハビリテーション効果の解明

英語
Determination of rehabilitation effects on sensory and motor functions related to feeding and swallowing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
摂食嚥下に関わる感覚・運動機能に対するリハビリテーション効果の解明

英語
Determination of rehabilitation effects on sensory and motor functions related to feeding and swallowing

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔機能低下症

英語
oral hypofunction

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者あるいは口腔機能低下症と診断された者において、現行の摂食嚥下リハビリテーション手技が摂食嚥下口腔期の口腔機能へ及ぼす効果について明らかにする。

英語
To determine the effects of current dysphagia rehabilitation techniques on oral function during oral phase of feeding and swallowing in healthy and oral hypofunction subjects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
摂食嚥下リハビリテーションの介入前後の種々の口腔機能への影響を評価する。

英語
Evaluate the effect of dysphagia rehabilitation on various oral functions before and after intervention.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
超音波診断装置による食品の咽頭通過速度測定(介入4週間後および8週間後）

英語
Measurement of pharyngeal transit velocity of food by ultrasound device. (after 4 and 8 weeks of intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入4週間、8週間後に行う表面筋電図による咬筋および舌骨上筋群の筋電図記録、EAT-10、反復唾液嚥下テスト、舌圧、ざらつき感覚感受性

英語
Electromyographic recording of masseter muscle and suprahyoid muscle group by surface electromyography, EAT-10, Repeated salivary swallow test, Tongue pressure, Roughness sensation sensitivity. (after 4 and 8 weeks of intervention)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
開口訓練群
体幹が安定した座位姿勢で最大限の開口を命じ、舌骨上筋群の強い収縮を意識させた状態を10秒間保持させたのち10秒間休憩する動作を5回反復する訓練を1セットとして、1日3セット、週3回実施する。

英語
Jaw Opening Exercise group.
The exercise is performed in a sitting position with a stable torso. The subject is asked to open the mouth to the maximum extent possible, and to hold it for 10 seconds while being conscious of the strong contraction of the suprahyoid muscles, and then rest for 10 seconds, repeating the exercise 5 times. With this as 1 set, subjects perform this training 3 times a week for 3 sets a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
舌抵抗訓練群
JMS舌圧測定器（ジーシー）を用い、最大舌圧の100%の圧力で硬口蓋に対して舌尖部を押し付け10秒保持し、10秒休憩するることを反復する訓練を行う。この動作5回を1セットとし、1日3セットを週3回実施する。

英語
Lingual Resistance Exercise group.
Using tongue pressure measuring device (JMS tongue pressure measuring device / GC Co., Ltd.). The subject performs a repetitive action of pressing the tongue apex against the hard palate at 100% of maximum tongue pressure, holding for 10 seconds, and resting for 10 seconds, repeating the exercise 5 times. With this as 1 set, subjects perform this training 3 times a week for 3 sets a day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
前舌保持嚥下訓練群
前方へ挺舌したまま舌を上下切歯間で軽く保持し、空嚥下する動作5回を1セットとして、1日3セット、週3回実施する。

英語
Tongue-Hold Swallow Exercise group.
The subject performs an empty swallow by holding the tongue lightly between the upper and lower incisors while the tongue is parroted forward, repeating the exercise 5 times. With this as 1 set, subjects perform this training 3 times a week for 3 sets a day.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常あるいは口腔機能低下症と診断されたボランティア被験者を募り、以下の基準を満たすものを採用する。なお日本老年歯科医学会の提唱する口腔機能低下症の診断基準のみを健常者との区分けに用い、口腔内の現状の補綴状況等の条件は特に定めない。
(1) 20 歳以上の成人。
(2) 文書により、本研究への参加の同意が得られる者。

英語
Healthy or oral hypofunction volunteer subjects will be recruited if they meet the following inclusion criteria. The distinction between healthy and oral hypofunction subjects are based solely on the diagnostic criteria for oral hypofunction proposed by the Japanese Society of Gerodontology, with no specific conditions such as oral prosthetic condition.
(1) Adults 20 years of age or older.
(2) Those who have given written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する者は研究対象者から除外する。
(1) 顎口腔領域の疼痛や既知の感覚障害がある者。
(2) 神経障害を惹起し得る疾患のある者。
(3) 8週間の訓練期間中に欠損補綴歯科治療を行う予定のある者。
(4) 試験に使用する機材および試験食品にアレルギーがある者。

英語
Those who meets any of the following criteria.
(1) With pain or known sensory disturbance in the craniofacial region.
(2) Those who have a disease that may cause neurological impairment.
(3) Those who are scheduled to undergo deficient prosthodontic treatment during the 8-week intervention period.
(4) With allergies to equipment or foods used in this study.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 佳彦
ミドルネーム
姓 伊藤

英語
名 Yoshihiko
ミドルネーム
姓 Ito

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
加齢歯科学分野

英語
Division of Aging and Geriatric Dentistry

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-8396

Email/Email

yoshihiko.ito.b7@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 佳彦
ミドルネーム
姓 伊藤

英語
名 Yoshihiko
ミドルネーム
姓 Ito

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
加齢歯科学分野

英語
Division of Aging and Geriatric Dentistry

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-8396

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshihiko.ito.b7@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院歯学研究科加齢歯科学分野

個人名/Personal name

日本語
伊藤佳彦

英語
Yoshihiko Ito


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科加齢歯科学分野

英語
Division of Aging and Geriatric Dentistry, Tohoku University Graduate School of Dentistry

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8396

Email/Email

yoshihiko.ito.b7@tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
本研究は被験者リクルート困難のため、当初予定していた期限をもって研究終了となった。

英語
Due to difficulties in recruiting subjects, this study was terminated at the originally scheduled date.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 04 月 25 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 25 日



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