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一般向け試験名/Public title

日本語
非がん性慢性疼痛患者を対象とした弱オピオイド鎮痛剤によるオピオイド誘発性便秘症の疫学的検討

英語
Observational study on opioid-induced constipation in patients with non-cancer chronic pain using weak opioid analgesics in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非がん性慢性疼痛患者を対象とした弱オピオイド鎮痛剤によるオピオイド誘発性便秘症の疫学的検討

英語
Observational study on opioid-induced constipation in patients with non-cancer chronic pain using weak opioid analgesics in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非がん性慢性疼痛患者を対象とした弱オピオイド鎮痛剤によるオピオイド誘発性便秘症の疫学的検討

英語
Observational study on opioid-induced constipation in patients with non-cancer chronic pain using weak opioid analgesics in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非がん性慢性疼痛患者を対象とした弱オピオイド鎮痛剤によるオピオイド誘発性便秘症の疫学的検討

英語
Observational study on opioid-induced constipation in patients with non-cancer chronic pain using weak opioid analgesics in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
オピオイド誘発性便秘症

英語
Opioid Induced Constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常診療下における整形外科領域での運動器慢性疼痛患者の弱オピオイド鎮痛剤によるオピオイド誘発性便秘症の発症率、およびOIC発症患者の生活の質への影響を明らかにする

英語
To investigate the incidence of opioid-induced constipation (OIC) and the effects of OIC on quality of life in patients with chronic non-cancer musculoskeletal pain using weak opioid analgesics in routine clinical practice in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
設定なし

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
弱オピオイド鎮痛剤服用開始後4週間におけるOIC発症率（ROME-Ⅳ OIC診断基準）

英語
Incidence of OIC in 4 weeks after starting weak opioid analgesics (ROME-IV diagnostic criteria)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
弱オピオイド鎮痛剤服用開始後4週間における以下の評価項目
・OIC発症率(各観察日、1週間あたり)
・OICに関連する各症状の発現率
・便秘自覚の割合
・PAC-SYMスコア
・SF-36v2 acuteのスコア
・NRSスコア
・便秘薬服用患者の割合

英語
The following outcomes in 4 weeks after starting weak opioid analgesics
- Incidence of OIC (per day, per week)
- Incidence of symptoms of OIC
- Proportion of patients who consider themselves to be constipated
- PAC-SYM score
- SF-36 v2 acute score
- NRS score
- Proportion of patients who take laxatives

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 18歳以上の運動器慢性疼痛患者
2) 弱オピオイド鎮痛剤を新規処方され、かつ、4週間以上服用予定の患者
3) 弱オピオイド鎮痛剤の服用開始前または服用開始1日以内の患者
4) 登録日直前の1週間に3回以上の排便があった患者
5) スマートフォンやタブレット端末等のモバイル通信機器からアプリをダウンロードし、アプリへの記録およびwebアンケートの回答が可能な患者
6) 本研究への参加について、同意が得られた患者

英語
1) Patients 18 years of age or older with chronic musculoskeletal pain
2) Patients newly prescribed weak opioid analgesics and plan to take them for over 4 weeks
3) Patients before or within 1 day of starting weak opioid analgesics
4) Patients with more than 3 spontaneous bowel movements in a week before
5) Patients who can download the application and answer the web questionnaire by using mobile devices (smart phone, tablet etc.)
6) Patients who have given their consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去4週間以内にオピオイドによる治療歴がある患者
2) 入院している患者
3) 悪性腫瘍を罹患している患者
4) 弱オピオイド鎮痛剤服用開始日の過去1週間において以下の便秘症状を2つ以上満たす患者
a. 排便の25%以上にいきみがある
b. 排便の25%以上に兎糞状便あるいは硬便（ブリストルスケール1-2）がある
c. 排便の25%以上に残便感がある
d. 排便の25%以上に直腸肛門の閉塞感あるいはつまった感じがある
e. 排便の25%以上に用手的に排便促進の対応をしている（摘便、骨盤底圧迫など）
f. 排便回数が週に3 回未満

英語
1) Patients with a history of treated with opioids within the past 4 weeks
2) Hospitalized patients
3) Patients with malignant tumors
4) Patients with two or more of the following constipation symptoms in the past week prior to starting weak opioid analgesics
a. Straining during more than 1/4 (25%) of defecations
b. Lumpy or hard stools (Bristol Stool Form Scale 1-2) during more than 1/4 (25%) of defecations
c. Sensation of incomplete evacuation during more than 1/4 (25%) of defecations
d. Sensation of anorectal obstruction/blockage during more than 1/4 (25%) of defecations
e. Manual maneuvers to facilitate more than 1/4 (25%) of defecations (e.g., digital evacuation, support of the pelvic floor)
f. Fewer than three SBM (spontaneous bowel movement) per week

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖英
ミドルネーム
姓	森岡

英語

名	Yasuhide
ミドルネーム
姓	Morioka

所属組織/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部　疼痛領域担当

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

541-0045

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番8号

英語
1-8, Dosho-machi 3-chome, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

070-7812-6306

Email/Email

yasuhide.morioka@shionogi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	靖英
ミドルネーム
姓	森岡

英語

名	Yasuhide
ミドルネーム
姓	Morioka

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部　疼痛領域担当

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

541-0045

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番8号

英語
1-8, Dosho-machi 3-chome, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

070-7812-6306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuhide.morioka@shionogi.co.jp

機関名/Institute

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団たかはしクリニック治験審査委員会

英語
Institutional Review Board of Takahashi Clinic

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市灘区岩屋北町5丁目1-31

英語
5-1-31 Iwayakita-machi, Nada-ku, Kobe-shi, Hyogo

電話/Tel

078-882-6432

Email/Email

kishimoto.satoshi@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、患者に対してアンケート調査を実施し、情報を収集する。
収集する情報は、評価項目に示す情報とする。

英語
This study will collect information by questionnaires to patients.
The information collected is the information shown in the endpoints.

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056854

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