UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049916
受付番号	R000056851
科学的試験名	日本人における糖尿病黄斑浮腫に対するファリシマブを用いた抗VEGF治療の有効性および安全性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2023/01/01
最終更新日	2023/05/02 12:44:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人における糖尿病黄斑浮腫に対するファリシマブを用いた抗VEGF治療の有効性および安全性の検討

英語
Efficacy and safety of intravitreal faricimab in Japanese patients with diabetic macular edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫のファリシマブ硝子体内注射治療

英語
Intravitreal injection of faricimab on diabetic macular edema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人における糖尿病黄斑浮腫に対するファリシマブを用いた抗VEGF治療の有効性および安全性の検討

英語
Efficacy and safety of intravitreal faricimab in Japanese patients with diabetic macular edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病黄斑症のファリシマブ硝子体内注射治療

英語
Intravitreal injection of faricimab on diabetic maculopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑症

英語
Diabetic maculopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院の糖尿病黄斑浮腫患者を対象として、ファリシマブ硝子体内注射を行い、最高矯正視力および中心窩網膜厚などの解剖学的指標がどのように変化するかを検証する。

英語
To investigate the improvement of best corrected visual acuity and central macular thickness with intravit of best corrected visual acuity and central macular thickness with intravitreal

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最高矯正視力

英語
best corrected visual acuity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
中心窩網膜厚

英語
central macular thickness

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
聖隷浜松病院眼科外来に通院する糖尿病黄斑浮腫患者のうち、ファリシマブ投与の適応であると主治医が判断した患者
文書による同意を得たもの

英語
Patients with diabetic macular edema who are outpatients in the department of Ophthalmology, Seirei Hamamatsu General Hospital and judged to be suitable for faricimab treatment.
Patients signed in written informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
3か月以内に糖尿病黄斑症に対する他の治療を受けたもの

英語
Patients who have received the other treatment for diabetic macular edema

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名明

ミドルネーム

姓尾花

英語

名 Akira

ミドルネーム

姓 Obana

所属組織/Organization

日本語
総合病院　聖隷浜松病院

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

430-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区住吉2-12-12

英語
2-12-12 Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City, Shizuoka

電話/TEL

0534742222

Email/Email

obana@sis.seirei.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名明

ミドルネーム

姓尾花

英語

名 Akira

ミドルネーム

姓 Obana

組織名/Organization

日本語
総合病院聖隷浜松病院

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

430-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区住吉2-12-12

英語
2-12-12 Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0534742222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

obana@sis.seirei.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
総合病院聖隷浜松病院

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語
尾花　明

英語
Akira Obana

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
総合病院聖隷浜松病院

組織名/Division

日本語
眼科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖隷浜松病院、臨床研究管理センター

英語
Clinical Research Center, Seirei Hamamatsu General Hospital

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区住吉2-12-12

英語
2-12-12 Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City, Shizuoka

電話/Tel

0534742222

Email/Email

m-kimata@sis.seirei.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖隷浜松病院（静岡県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 05 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056851

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056851

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）