UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049918 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056849 |
| 科学的試験名 | 産後うつを予防し母親役割を促進するプログラムの開発：無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/12/28 |
| 最終更新日 | 2022/12/27 14:04:31 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
産後うつを予防し母親役割を促進するプログラムの効果検証
英語
The effectiveness of programs to prevent postpartum depression and promote the maternal role
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
産後うつを予防し母親役割を促進するプログラムの効果検証
英語
The effectiveness of programs to prevent postpartum depression and promote the maternal role
科学的試験名/Scientific Title
日本語
産後うつを予防し母親役割を促進するプログラムの開発：無作為化比較試験
英語
Development of a program to prevent postpartum depression and promote maternal roles:
A randomized controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
産後うつを予防し母親役割を促進するプログラムの開発：無作為化比較試験
英語
Development of a program to prevent postpartum depression and promote maternal roles:A randomized controlled study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
産後うつ
英語
Postpartum depression
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
母親の精神的健康度を保ち、母親役割を促進するプログラムを作成し、その効果を検証すること
英語
To test the effectiveness of a program that promotes the mental health of mothers and their maternal role
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・育児期の親性尺度
・精神の健康度（K6）の状態
英語
Early Childhood Parenting Scale
K6
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
母親の育児ストレス尺度
セルフ・コンパッション尺度日本語版（短縮版）
人生の意味尺度
英語
Mother's Child Care Stress Scale
A Japanese version of a 12 item Self Compassion scale Short Form
A Japanese version of The meaning of life scale
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群は1週間に1回90分のプログラムを6回受講する
英語
The intervention group will attend a 90-minute program once a week for six sessions.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
コントロール群は介入群のプログラム終了後に同プログラムを受講することができる
英語
The control group can take the same program after the intervention group completes the program
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 50 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
出産後3～6カ月の初めて育児をする母親
英語
First-time mothers 3-6 months postpartum
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
K6で5点以上だった者
日本語の理解できない者
精神科通院中や精神疾患の既往がある者
英語
K6 score of 5 or more
Cannot understand Japanese
History of psychiatric illness
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 奈緒美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木村 |
英語
| 名 | Naomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kimura |
所属組織/Organization
日本語
名古屋市立大学大学院
英語
Nagoya City University Graduate School
所属部署/Division name
日本語
看護学研究科
英語
Graduate School of Nursing
郵便番号/Zip code
4678601
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi, Aza Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL
0528538051
Email/Email
kimura703hm@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 奈緒美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木村 |
英語
| 名 | Naomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kimura |
組織名/Organization
日本語
名古屋市立大学大学院
英語
Nagoya City University Graduate School
部署名/Division name
日本語
看護学研究科
英語
Graduate School of Nursing
郵便番号/Zip code
467-8601
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi, Aza Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL
052-853-8051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nao1710@med.nagoya-cu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
看護学研究科
個人名/Personal name
日本語
木村奈緒美
英語
Naomi Kimura
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
JAPAN SOCIETY FOR THE PROMOTION OF SCIENCE
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋市立大学大学院看護学研究科 研究倫理委員会
英語
Nagoya City University Graduate School Graduate School of Nursing Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区字瑞穂町川澄1
英語
1 Kawasumi, Aza Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
電話/Tel
052-851-5511
Email/Email
nao1710@med.nagoya-cu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
32
主な結果/Results
日本語
プログラムは母親役割の促進への効果を認め，精神の健康も維持される効果がみられた
英語
The program had the effect of promoting the maternal role and maintaining mental health
主な結果入力日/Results date posted
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
母親の年齢は平均32.56歳であった．すべての研究参加者は既婚者であった
英語
The mean age of the mothers was 32.56 years. All study participants were married
参加者の流れ/Participant flow
日本語
研究参加者は32名（介入群＝16名、対照群＝16名）であった。
英語
There were 32 study participants (intervention group = 16, control group = 16).
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
Nothing
評価項目/Outcome measures
日本語
育児期の親性尺度
K6
母親の育児ストレス尺度
セルフ・コンパッション尺度日本語版（短縮版）
人生の意味尺度
英語
Early Childhood Parenting Scale
K6
Mother's Child Care Stress Scale
A Japanese version of a 12-item Self-Compassion scale-Short Form
A Japanese version of The meaning of life scale
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
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