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一般向け試験名/Public title

日本語
バルーン内視鏡下ERCPにおける新型バルーンを用いた内視鏡的乳頭拡張術

英語
Prospective evaluation of endoscopic papillary balloon dilation using a novel balloon catheter in balloon enteroscopy-assisted ERCP

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バルーン内視鏡下ERCPにおける新型バルーンを用いた内視鏡的乳頭拡張術

英語
Prospective evaluation of endoscopic papillary balloon dilation using a novel balloon catheter in balloon enteroscopy-assisted ERCP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バルーン内視鏡下ERCPにおける新型バルーンを用いた内視鏡的乳頭拡張術

英語
Prospective evaluation of endoscopic papillary balloon dilation using a novel balloon catheter in balloon enteroscopy-assisted ERCP

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バルーン内視鏡下ERCPにおける新型バルーンを用いた内視鏡的乳頭拡張術

英語
Prospective evaluation of endoscopic papillary balloon dilation using a novel balloon catheter in balloon enteroscopy-assisted ERCP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道疾患

英語
Biliary disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
バルーン内視鏡下ERCPにおける、新型バルーンを用いた乳頭拡張術の治療成績を評価すること

英語
To evaluate the feasibility and efficacy of endoscopic papillary balloon dilation using a novel balloon catheter in balloon enteroscopy-assisted ERCP

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技成功率

英語
Technical success rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) バルーン内視鏡下ERCPを予定された術後再建腸管例
2) 十二指腸乳頭を有する
3) 胆管へのアプローチを主目的とする

英語
1) Patients with surgically altered anatomy
2) Patients with duodenal papilla
3) Patients with biliary disease which require balloon enteroscopy-assisted ERCP

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 経十二指腸乳頭的アプローチ以外
2) 胆道再建例
3) すでに何らかの乳頭処置が施行されている症例
4) Informed consentの得られない例
5) 担当医師により研究実施が不適当と判断された患者

英語
1) Patients having difficulty in transpapillary approach
2) Patients with biliary reconstruction
3) Patients who have undergone endoscopic sphincterotomy or papillary balloon dilation
4) Patients without informed consent
5) Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of their research investigator or physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	匡央
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Tadahisa
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan

電話/TEL

0561623311

Email/Email

tinoue-tag@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	匡央
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Tadahisa
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan

電話/TEL

0561623311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tinoue-tag@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Aichi Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan

電話/Tel

0561623311

Email/Email

kanrika@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
バルーン内視鏡下ERCPにおける、新型バルーンを用いた乳頭拡張術の治療成績を前向きに評価する

英語
Prospective evaluation of endoscopic papillary balloon dilation using a novel balloon catheter in balloon enteroscopy-assisted ERCP

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056848

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