UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049906
受付番号	R000056843
科学的試験名	植物由来加工食品が皮膚状態に及ぼす影響の評価試験2
一般公開日（本登録希望日）	2022/12/27
最終更新日	2022/12/26 16:19:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来加工食品が皮膚状態に及ぼす影響の評価試験2

英語
A study to evaluate the effects of food containing plant-derived ingredients on the skin condition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品が皮膚状態に及ぼす影響の評価試験2

英語
A study to evaluate the effects of food on the skin condition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来加工食品が皮膚状態に及ぼす影響の評価試験2

英語
A study to evaluate the effects of food containing plant-derived ingredients on the skin condition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品が皮膚状態に及ぼす影響の評価試験2

英語
A study to evaluate the effects of food on the skin condition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来加工食品の継続摂取が、皮膚状態およびアレルギー指標に及ぼす影響を確認する。

英語
To confirm the effects of food containing plant-derived ingredients on the skin condition and allergy-related symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層水分量

英語
Stratum corneum hydration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経皮水分蒸散量
皮膚画像解析
血液検査
皮脂解析
角層解析
アンケート

英語
Transepidermal water loss
Skin image analysis
Blood analysis
Sebum analysis
Stratum corneum analysis
Questionnaire

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）同意取得時に 20-59 歳の女性
２）現在、皮膚の乾燥、かゆみ、赤み等を自覚されている方
３）過去にアレルギー疾患と医師に診断された方、またはアレルギーに関連する自覚症状のある方
４）試験研究責任者または試験研究担当者が、試験の対象として適切と判断した方

英語
1)Females aged 20 to 59 years old at the time of informed consent.
2)Those who have subjective symptoms of dry, red and itchy skin.
3)Those who have past diagnosis of allergic diseases or subjective allergy-related symptoms.
4)Those who are judged appropriate by the study director or person in charge.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）皮膚疾患により、現在、通院・治療中の方
2）アレルギー疾患により、現在、通院・治療中の方
3）季節性アレルギー性鼻炎により、例年、通院・治療する方
4）過去に特定の食品の摂取によりアレルギー症状を起こしたことがある方
5）本試験に影響を与えると考えられる疾病により通院中、もしくは通院後1か月未満の方
6）B型・C型肝炎ウイルス、梅毒ウイルス、HIVに感染したことのある方
7）試験に影響を与えるような医薬品を試験開始前2週間以内より使用している方
8）特定のサプリメントの継続的な摂取習慣のある方、および試験期間中に摂取予定がある方
9）被験部位に過度な日焼けを有する方
10）美容医療を受けたことがある方、また試験期間中にエステ及び美容医療行為を禁止していただけない方
11）試験期間中に、他の臨床試験に参加している方
12）BMIが18.5未満、または30.0以上である方
13）多量に飲酒される方
14）喫煙される方
15）妊娠中・授乳中の方、および試験期間中に妊娠予定がある方
16）測定開始日前の2週間中に、本人又は同居の家族に発熱、呼吸器症状があった方、新型コロナウイルス感染者と濃厚接触のあった方
17）その他、試験研究責任者または試験研究担当者が試験の対象として不適当と判断した方

英語
1) Those who currently attend a clinic for treatment of skin diseases.
2) Those who currently attend a clinic for treatment of allergic diseases.
3) Those who attend a clinic for treatment of seasonal rhinitis.
4) Those who have experienced allergic symptoms due to the intake of certain foods.
5) Those who attend or attended a clinic within a month before the trial for treatment of the diseases which are considered to influence the outcome.
6) Those who have been infected with viruses of hepatitis B or C, syphilis or HIV.
7) Those who use drugs which are considered to influence the outcome within two weeks before the trial.
8) Those who regularly take certain supplements or have plan to take them during the trial period.
9) Those who have excessive sunburn on the test sites.
10) Those who have experienced cosmetic operation or are going to go to beauty salon during the test period.
11) Those who plan to participate in the other clinical trial during the trial period.
12) Those whose BMI is less than 18.5, or over 30.
13) Heavy drinkers.
14) Smokers
15) Those who are currently pregnant or breastfeeding, or wish to become pregnant during the trial period.
16) Those who have the fever or respiratory symptoms in themselves or their family living together, or have close contact with the persons infected with COVID-19 within two weeks before the trial.
17) Those who are judged not appropriate by the study director or person in charge.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名幸一

ミドルネーム

姓三澤

英語

名 Koichi

ミドルネーム

姓 Misawa

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7268

Email/Email

misawa.koichi@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名芳枝

ミドルネーム

姓下豊留

英語

名 Yoshie

ミドルネーム

姓 Shimotoyodome

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7268

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimotoyodome.yoshie@kao.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社マクロミル
順天堂大学

英語
Macromill, Inc.
Juntendo University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 04 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056843

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056843

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	皮膚科学/Dermatology
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）