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一般向け試験名/Public title

日本語
急性単純性膀胱炎に対するセファレキシン持続性製剤の有効性および安全性に関する研究

英語
Study on the efficacy and safety of cephalexin for acute uncomplicated cystitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性単純性膀胱炎に対するセファレキシン持続性製剤に関する研究

英語
Studies on cephalexin for acute uncomplicated cystitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性単純性膀胱炎に対するセファレキシン持続性製剤の有効性および安全性に関する研究

英語
Study on the efficacy and safety of cephalexin for acute uncomplicated cystitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性単純性膀胱炎に対するセファレキシン持続性製剤に関する研究

英語
Studies on cephalexin for acute uncomplicated cystitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性単純性膀胱炎

英語
acute uncomplicated cystitis

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性単純性膀胱炎に対するセファレキシン持続性製剤の治療による有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of cephalexintreatment for acute uncomplicated cystitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投薬終了日～10日後の主効果判定。

英語
Primary efficacy from the end of the medication to 10 days after the end of the medication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セファレキシン持続性製剤　1回500mg（力価）を1日2回、7日間経口投与する.

英語
Cephalexin continuous formulation 500 mg (potency) twice daily for 7 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自覚症状として排尿痛・頻尿・尿意切迫感・下腹部痛のいずれかを有する症例。ただし、今回の発症前4週以内に膀胱炎の症状のない症例。
膿尿：投薬開始前膿尿が下記のいずれかの基準を満たす症例。
・非遠心尿を用いた所定の機器：≧10 WBCs/μL
・非遠心尿を用いた尿試験紙法：陽性
・尿沈渣鏡検：≧5 WBCs/hpf

英語
Patients with subjective symptoms of urinary pain, frequency, urinary urgency, and lower abdominal pain. However, patients with no symptoms of cystitis within 4 weeks prior to the current onset.
Pyuria Patients whose pyuria prior to initiation of medication meets any of the following criteria
Urine occult blood test by non-centrifugal urine 10 WBCs/hpf or greater
Urine detector method with non-centrifuged urine positive
Urine sediment sample positive 5 WBCs/hpf or greater

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験薬剤投与開始前に他の抗菌薬が投与され、既に症状が改善しつつある患者
2) 試験薬剤投与開始前1 週間以内にセファロスポリン系抗菌薬が投与された患者
3) 重症感染症で経口投与による治療では効果が期待できない患者
4) 重篤な基礎疾患・合併症を有し、試験薬剤の有効性、安全性の評価が困難な患者
5) セファロスポリン系抗菌薬にアレルギー既往のある患者
6) 重度の心機能障害、肝機能障害のある患者
7) 中等度以上の腎機能障害のある患者（血清クレアチニン値が2mg/dL以上を目安）
8) てんかん等の痙攣性疾患またはこれらの既往歴のある患者
9) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人および授乳中の婦人
10) その他主治医が不適当と判断した患者

英語
1) Patients who received other antimicrobial agents prior to the start of study drug and whose symptoms are already improving.
2) Patients who have received a cephalosporin antibiotic within 1 week prior to the start of study drug administration
3) Patients with severe infections that are not expected to respond to oral therapy
4) Patients with serious underlying diseases or complications that make it difficult to evaluate the efficacy and safety of the study drug
5) Patients with a history of allergy to cephalosporins
6) Patients with severe cardiac or hepatic dysfunction
7) Patients with moderate or severe renal dysfunction (serum creatinine level should be 2 mg/dL or higher)
8) Patients with epilepsy or other convulsive disorders or a history of such disorders
9) Pregnant women, women who may be pregnant, and lactating women
10) Other patients deemed inappropriate by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感染制御・臨床検査医学講座

英語
Department of Infection Control & Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1 W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

stakahas@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	満
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	yasuda

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
感染制御・臨床検査医学講座

英語
Department of Infection Control & Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1 W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuda7jpe@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目

英語
S1 W17, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

27

日

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