UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
維持血液透析患者を対象とした、時代変遷に伴う治療薬と予後に関するデータベース研究

英語
Database study on therapeutic drugs and prognosis in dialysis patients with changing times

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
維持血液透析患者の治療薬と予後に関するデータベース研究

英語
Database study on therapeutic drugs and prognosis in dialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
維持血液透析患者を対象とした、時代変遷に伴う治療薬と予後に関するデータベース研究

英語
Database study on therapeutic drugs and prognosis in dialysis patients with changing times

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
維持血液透析患者の治療薬と予後の変遷に関するデータベース研究

英語
Database study on therapeutic drugs and prognosis in dialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症

英語
Hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
維持血液透析患者における二次性副甲状腺機能亢進症の治療において、時代変遷に伴って治療方針がどのように変化してきているのか、治療方針の変更は心血管疾患による入院などの治療成績にどのような影響を与えたかを検討する

英語
To investigate the treatment pattern of SHPT patients with changing the time.
To investigate the clinical outcome association from change the treatment pattern of SHPT patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
慢性腎不全に伴う骨ミネラル代謝異常（CKD-MBD）の治療実態の変化を記述し、CKD-MBD関連の新薬や、ガイドラインの改訂などが治療実態に与えた影響を検討する。
さらに治療方針の変化が治療成績に与える影響を検討する

英語
To investigate the practice patterns of CKD-MBD treatment, the treatment patterns inffection from new CKD-MBD drug or change of CKD-MBD guideline, the change in treatment pattern associated with clinical outcome

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
時代変遷に伴う治療実態の変化
1. 特定の治療※が実施された患者割合
2. 特定の治療が実施されるまでの時間
3. 特定の治療（薬剤）の処方量
※特定の治療：活性型VDの処方、増量、Calcimimeticsの処方

治療方針の違いが治療成績に与える影響
1. 各イベント発現割合
2. 各イベントの発現回数
3. 各イベント発現までの時間
イベント：シャント狭窄・閉塞に対する処置（経皮的シャント拡張術・血栓除去術等）、心臓疾患を主要要因とする入院、骨折、感染症を主要要因とする入院

英語
Change in the treatment pattern with change in the times.
1 Percentage of patients receiving the treatment.
2 Time to administration of the treatment.
3 Prescribed dose of the treatment.
･The treatment: Active Vitamin D, Calcimimetics.

Impact of differences in treatment policy on clinical outcome.
1 Incident of clinical outcome
2 Frequency of clinical outcome
3 Time to clinical outcome.

･clinical outcome :Treatment for shunt stenosis/occlusion(Percutaneous shunt dilation/Thrombectomy,etc),hospitalization with cardiac disease as a main factor,infection as the main factor,and fracture.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「人工腎臓」が算定されている患者、
6ヶ月以上継続して「人工腎臓」が算定されている患者、
「人工腎臓」の算定間隔が、最大２～４日の患者、
MDV者へのデータ提供が初回「人工腎臓」の算定日よりも3か月前から開始されている施設に属する患者、
初回「人工腎臓」算定日の前1日以内に入院記録がない患者

英語
Patients for whom 'artificial kidney' continuously is calculated for at least 6months

Patients with 'artificial kidney' calculated at intervals of 2 to 4 days at maximum

Patients who belong to institutions where provision of data to MDV persons has been started 3 month before the date of calculation of the first 'artificial kidney'

Patients with no record of hospitalization within 1 day before the date of the first 'artificial kidney"'calculation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

7000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝
ミドルネーム
姓	川島

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Kawashima

所属組織/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
Ono Pharmaceutical Co.,ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ統括部 プライマリーメディカルアフェアーズ部

英語
Department of Medical Affairs, Primary Medical Affairs Division

郵便番号/Zip code

541-8564

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8-2

英語
8-2,Kyuutaromachi 1-chome, Chuo-ku osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6263-5670

Email/Email

m.kawashima@ono-pharma.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健人
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Takehito
ミドルネーム
姓	Fujita

組織名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ統括部 プライマリーメディカルアフェアーズ部第4課

英語
Section 4, Medical Affairs

郵便番号/Zip code

541-8564

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8-2

英語
8-2,Kyuutaromachi 1-chome, Chuo-ku osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6263-5670

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.fujita@ono-pharma.com

機関名/Institute

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
Ono Pharmaceutical Co.,ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
Ono Pharmaceutical Co.,ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
Ono Pharmaceutical Co.,ltd.

住所/Address

日本語
大阪市中央区久太郎町1-8-2

英語
8-2,Kyuutaromachi1-chome,Chuo-ku, osaka-shi,Osaka

電話/Tel

06-6263-5670

Email/Email

n.nishiwaki@ono-pharma.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、MDVデータベースを使用する。データは匿名化されており、個人を特定できる情報はデータベースに含まれない。そのため、倫理委員会による承認を必要としない

英語
This study uses the MDV database. The data is anonymized and no identifiable personal information is included in the database. Therefore, this study does not require approval by IRB.

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056831

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