UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
性感染症原因菌に関する研究

英語
Research on causative organisms of sexually transmitted infections

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
性感染症原因菌に関する研究

英語
Research on causative organisms of sexually transmitted infections

科学的試験名/Scientific Title

日本語
性感染症原因菌に関する研究

英語
Research on causative organisms of sexually transmitted infections

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
性感染症原因菌に関する研究

英語
Research on causative organisms of sexually transmitted infections

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
性感染症

英語
sexually transmitted infections

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
性感染症原因菌のうち世界的に薬剤耐性が問題となっている淋菌およびMGを全国規模で収集し、諸外国のサーベイランスに匹敵するようなわが国独自の淋菌およびMGの薬剤感受性サーベイランスとして薬剤感受性および分子型別を調査する。

英語
The purpose of this project is to collect Neisseria gonorrhoeae and Mycoplasma genitalium, which are the causative bacteria of sexually transmitted infections and antimicrobial resistance is a worldwide problem, on a nationwide scale, and to investigate antimicrobial susceptibility and molecular types of N. gonorrhoeae and M genitalium as a antimicrobial susceptibility surveillance in Japan comparable to surveillance in other countries.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
薬剤耐性機構を明らかにすることを目的とする。

英語
The objective is to clarify the drug resistance mechanism.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗菌薬感受性試験としての各細菌に対する抗菌薬の最小発育阻止濃度を主要評価項目とする

英語
The primary endpoint is the minimum inhibitory concentration of antimicrobial agents against each bacterium as an antimicrobial susceptibility test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目としては、薬剤耐性機構と分子型別の解析である。

英語
The secondary endpoints are the drug resistance mechanism and analysis by molecular type.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 本研究に対し同意を得られた患者
② 診療内容と予後の情報が診療録から取得出来る患者

英語
(1) Patients who have given consent for this study
(ii) Patients for whom information on medical treatment and prognosis can be obtained from their medical records.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に対して不参加の申し出があった患者

英語
Patients who have requested not to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

7500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	満
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Yasuda

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感染制御・臨床検査医学講座

英語
Department of Infection Control & Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1 W16,Chuo-ku,Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

yasuda7jpe@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	満
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Yasuda

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
感染制御・臨床検査医学講座

英語
Department of Infection Control & Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1 W16,Chuo-ku,Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuda7jpe@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1 W16,Chuo-ku,Sapporo

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
共同研究機関において性感染症患者から得られた検体（尿道分泌物、尿、咽頭拭い液、うがい液、子宮頸管粘液等）を当院へ送付し分離培養を行う。さらに病原微生物のDNAを抽出する。培養可能であった淋菌、クラミジアおよびMG等については日本化学療法学会標準法、Clinical Laboratory Standard Institute (CLSI)等の方法に準拠し、抗菌薬の薬剤感受性試験を行う。薬剤感受性試験で耐性菌と判明した淋菌、クラミジアおよびMGについては薬剤耐性機構について検討を行う。これらの結果については、AMEDの研究班（抗菌薬感受性、分子型別および薬剤耐性機構）、厚労科研研究班（抗菌薬感受性、分子型別および薬剤耐性機構）、三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス（抗菌薬感受性、分子型別）、WHO　GLASS（耐性率）への報告等にも用いる。

英語
Specimens (urethral secretions, urine, throat wipes, gargle fluid, cervical mucus, etc.) obtained from patients with sexually transmitted diseases at the collaborating institutions will be sent to our hospital for isolation and culture. DNA of the pathogenic microorganisms will be extracted. For gonorrhea, chlamydia, MG, etc. that can be cultured, antimicrobial susceptibility testing is conducted in accordance with the standard methods of the Japanese Society of Chemotherapy and the Clinical Laboratory Standard Institute (CLSI). For Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia, and MG that are found to be drug-resistant by drug susceptibility testing, the mechanism of drug resistance will be examined. These results will be used for reporting to the AMED research group (antimicrobial susceptibility, molecular typing, and drug resistance mechanisms), the MHLW research group (antimicrobial susceptibility, molecular typing, and drug resistance mechanisms), the Joint Antimicrobial Susceptibility Surveillance of Three Societies (antimicrobial susceptibility, molecular typing), and WHO GLASS (resistance rates).

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056830

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056830