UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049894
受付番号	R000056826
科学的試験名	ERA/EMMA/ALICE目的の子宮内膜生検の安全性評価
一般公開日（本登録希望日）	2023/01/04
最終更新日	2024/02/19 14:52:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
体外受精胚移植を受ける反復着床不全症例、慢性子宮内膜炎疑い症例を対象とした子宮内膜受容能検査（ERA）、子宮内細菌叢検査（EMMA/ALICE）を目的とした子宮内膜生検の安全性の検討に関する研究

英語
Safety evaluation of endometrial biopsy aiming to analyze ERA/EMMA/ALICE for patient with repeated IVF failure, recurrent pregnancy losses and chronic endometritis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ERA/EMMA/ALICE目的の子宮内膜生検の安全性評価

英語
Safety evaluation of endometrial biopsy for ERA/EMMA/ALICE analyses

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ERA/EMMA/ALICE目的の子宮内膜生検の安全性評価

英語
Safety evaluation of endometrial biopsy for ERA/EMMA/ALICE analyses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ERA/EMMA/ALICE目的の子宮内膜生検の安全性評価

英語
Safety evaluation of endometrial biopsy for ERA/EMMA/ALICE analyses

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

英語
Safety evaluation of endometrial biopsy aiming to analyze ERA/EMMA/ALICE for patient with repeated IVF failure, recurrent pregnancy losses and chronic endometritis.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
体外受精胚移植を受ける反復着床不全症例、慢性子宮内膜炎疑い症例を対象とした子宮内膜受容能検査（ERA）、子宮内細菌叢検査（EMMA/ALICE）を目的とした子宮内膜生検の安全性の検証

英語
Safety evaluation of endometrial biopsy aiming to analyze ERA/EMMA/ALICE for patient with repeated IVF failure, recurrent pregnancy losses and chronic endometritis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RA/EMMA/ALICE検査を目的とした子宮内膜組織生検を行う事による有害事象の有無。

英語
Evaluation of complication related to endometrial biopsy for ERA/EMMA/ALICE.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生検した子宮内膜組織のERA/EMMA/ALICE検査適合性の評価

英語
Assessment of ERA/EMMA/ALICE test suitability of biopsied endometrial samples

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

43 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
反復IVF不成功、不育症、慢性子宮内膜炎疑い

英語
Patient with repeated IVF failure, recurrent pregnancy losses and chronic endometritis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)基準を満たさない患者
(2)研究に同意が得られない患者
(3)子宮内膜増殖症や子宮体がん治療中の患者
(4)子宮頸管の狭窄や変形など、内膜採取困難、出血傾向、または採取に入院・麻酔を要する患者
(5)妊娠中、妊娠の可能性がある
(6)精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者

英語
(1)Patient who dose not fulfill inclusion criteria
(2)Patient who dose not agree with study participation
(3)Patient who are receiving treatment for endometrial hyperplasia or endometrial cancer
(4)Patient who have difficulty for endometrial biopsy due to congenital mullerian duct anomaly, Bleeding tendency and/or who requires hospital admission for anesthesia.
(5)Patient who are pregnant or suspicious of pregnancy
(6)Patient who have psychosomatic problem and have been decided to difficult to participant.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名眞仁

ミドルネーム

姓立花

英語

名 Masahito

ミドルネーム

姓 Tachibana

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
周産期医学分野

英語
Department of perinatology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ward, Sendai, Miyagi, 980-8574 Japan

電話/TEL

0227177254

Email/Email

masahito.tachibana.c1@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名眞仁

ミドルネーム

姓立花

英語

名 Masahito

ミドルネーム

姓 Tachibana

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
周産期医学分野

英語
Department of perinatology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ward, Sendai, Miyagi, 980-8574 Japan

電話/TEL

0227177254

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masahito.tachibana.c1@tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
目標症例数の10例に対して10例のEndomeTRIO検査を実施した。腫瘍評価項目である検査3週間以内の有害事象有無については、有害事象発生件数は0件であった。また、副次評価項目である遺伝子増幅不能など検体不良の割合についても、全てが適切検体として結果を得ることができた。

英語
We recruited and completed 10 subjects as scheduled. Main out come measured was presence of absence of adverse events. We did not observe any adverse event. Secondary endpoints was percentage of defective specimens which incompatible for analysis. There was no defective specimen and we could obtain result from all specimens from all 10 participants.

主な結果入力日/Results date posted

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056826

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056826

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）