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UMIN試験ID UMIN000049943
受付番号 R000056822
科学的試験名 軽症頭部外傷に対する血液バイオマーカーの臨床的有用性の研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/04/01
最終更新日 2025/01/01 16:24:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽症頭部外傷に対する血液バイオマーカーの臨床的有用性の研究

英語
Study of clinical usefulness of blood biomarkers for mild head injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽症頭部外傷に対する血液バイオマーカーの臨床的有用性の研究

英語
Study of clinical usefulness of blood biomarkers for mild head injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽症頭部外傷に対する血液バイオマーカーの臨床的有用性の研究

英語
Study of clinical usefulness of blood biomarkers for mild head injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽症頭部外傷に対する血液バイオマーカーの臨床的有用性の研究

英語
Study of clinical usefulness of blood biomarkers for mild head injury

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽症頭部外傷

英語
mild traumatic brain injury

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery 救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽症頭部外傷が疑われる患者を対象に頭部外傷の診断補助として血液中のGFAPとUCH-L1という2つのバイオマーカーの臨床的有用性をi-STAT（小型機器）及びARCHITECT/Alinity i（大型機器）を用いて評価する。

英語
The clinical usefulness of two biomarkers, GFAP and UCH-L1 in the blood, as aids in the diagnosis of head injury in patients with suspected mild head injury was investigated by i-STAT (small device) and ARCHITECT/Alinity i ( large equipment).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) GCSスコア13から15かつ神経変性疾患や神経障害を有さず、過去30日以内に脳疾患の病歴を持たない患者において、CT検査と比較した時、血液バイオマーカーの感度の両側95%信頼区間の下限が85%以上をもって非劣性判断とする。
2) GCSスコア13から15かつ神経変性疾患や神経障害を有さず、過去30日以内に脳疾患の病歴を持たない患者において、CT検査と比較した時、CT陽性率を米国と同じ6%にした場合、血液バイオマーカーの陰性的中率は97%以上である。

英語
1) In patients with a GCS score of 13 to 15, no neurodegenerative disease or neuropathy, and no history of brain disease within the past 30 days, the lower limit of the two-sided 95% confidence interval of the blood biomarker sensitivity is 85% or higher to determine non-inferiority, when compared with CT examination.
2) In patients with a GCS score of 13 to 15, no neurodegenerative disease or neuropathy, and no history of brain disease within the past 30 days, the negative predictive value for blood biomarkers is more than 97% when the CT positive rate is set to 6%, the same as in the United States.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 18歳以上の患者
2) 頭部外傷で来院し、通常診療で頭部CTの検査をした患者又は、通常診療の頭部CTの検査結果とともに紹介された患者
3) 初回受診時のGCSスコアが13から15の患者
4) 頭部外傷から12時間以内に頭部CT検査と採血をされた患者
5) 全血測定のみ：脳機能障害（一過性の意識喪失、健忘症、見当識障害、神経学的欠損のうち、1つ以上）に該当する患者

英語
1) Patients over the age of 18
2) Patients presenting with head trauma who underwent a routine head CT scan or who were referred with the results of a routine head CT scan.
3) Patients with a GCS score of 13 to 15 at first visit
4) Patients who had a head CT scan and blood drawn within 12 hours of head injury
5) Patients with cerebral dysfunction (one or more of transient loss of consciousness, amnesia, disorientation, neurological deficit).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本研究の結果に影響を与える介入のある治療上の臨床研究に参加している患者（観察研究は許容される）
2) 外傷の時刻が不明な患者
3) 登録施設で虚血性又は出血性脳卒中の一次診断を受けた患者
4) 静脈穿刺を行えない患者（静脈穿刺部位で皮膚の完全性が損なわれている、血管の石灰化（すなわち、IV薬物使用者、進行したアテローム性動脈硬化症）、両方の上肢が欠けている。
5) CTスキャナーに入れない状態の患者（例：病的肥満又は閉所恐怖症）
6) 頭部外傷後、本研究の採血前に輸血を受けた患者
7) 妊娠中又は授乳中の女性患者
8) 文書による同意の得られない患者
9) 採血された検体が著しく溶血・混濁している場合
10) 検体量が著しく不足している場合（1mL以下）

英語
1) Patients participating in therapeutic clinical studies with interventions that impact the outcome of this study (observational studies are acceptable)
2) Patients with unknown time of trauma
3) Patients with a primary diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke at an enrollment center
4) Patients unable to perform venipuncture (skin integrity compromised at venipuncture site, vascular calcification (i.e., IV drug users, advanced atherosclerosis), both upper extremity absent .
5) Patients who are not fit for a CT scanner (eg morbidly obese or claustrophobic)
6) Patients who received a blood transfusion after head trauma prior to blood collection for this study
7) Female patients who are pregnant or breastfeeding
8) Patients without written informed consent
9) If the collected blood specimen is markedly hemolyzed or turbid
10) When the sample volume is significantly insufficient (1 mL or less)

目標参加者数/Target sample size

615


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 栄一
ミドルネーム
姓 末廣

英語
名 EIICHI
ミドルネーム
姓 SUEHIRO

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学医学部

英語
International University of Health and Welfare, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

286-8520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ヶ田852

英語
852 Hatakeda Narita, Chiba

電話/TEL

0476355600

Email/Email

esuehiro@iuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 栄一
ミドルネーム
姓 末廣

英語
名 Eiichi
ミドルネーム
姓 Suehiro

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学医学部

英語
International University of Health and Welfare, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

2868520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ヶ田852

英語
852 Hatakeda Narita, Chiba 2868520 Japan

電話/TEL

0476355600

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

esuehiro@iuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Abbott Japan LLC

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アボットジャパン合同会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学　千葉地区倫理審査委員会

英語
International University of Health and Welfare Chiba District Ethics Review Board

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ヶ田852

英語
852 Hatakeda Narita, Chiba 2868520 Japan

電話/Tel

0476355600

Email/Email

esuehiro@iuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
性別、年齢、採血日、治療期間及び内容、治療の効果判定、診断名、GCSスコア、受傷日時、服用中の薬剤、CT画像所見、MRI画像所見、deteriorationの有無、バイオマーカーの値

英語
Gender, age, date of blood sampling, treatment period and content, evaluation of treatment effect, diagnosis name, GCS score, date of injury, medications, CT image findings, MRI image findings, presence or absence of deterioration, biomarker values


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 01 日



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