UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
言語機能に対するtDCSの最適化脳刺激に関する研究

英語
Research on optimized brain stimulation of tDCS for language function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
言語機能に対するtDCSの最適化脳刺激に関する研究

英語
Research on optimized brain stimulation of tDCS for language function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
言語機能に対するtDCSの最適化脳刺激に関する研究

英語
Research on optimized brain stimulation of tDCS for language function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
言語機能に対するtDCSの最適化脳刺激に関する研究

英語
Research on optimized brain stimulation of tDCS for language function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
各個人の言語機能向上に最適なtDCS条件の開発を目的とする

英語
To develop optimal tDCS conditions for improving each individual's language function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼称課題
意味判断課題

英語
picture naming task
semantic judgement task

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経頭蓋直流電気刺激

英語
transcranial direct current stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経頭蓋直流電気刺激

英語
transcranial direct current stimulation

介入3/Interventions/Control_3

日本語
シャム刺激

英語
sham stimulation

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
右利き
健常成人

英語
right-handedness
healthy individuals

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
身体に金属等の埋め込みがないこと、てんかんや中枢性疾患の既往などがないことなど

英語
No metal or other implants in the body, no history of epilepsy or central nervous system disease, etc.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	奈津江
ミドルネーム
姓	吉村

英語

名	Natsue
ミドルネーム
姓	Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
東京工業大学

英語
Tokyo Institute of Technology

所属部署/Division name

日本語
科学技術創成研究院

英語
Institute of Innovative Research

郵便番号/Zip code

226-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市緑区長津田町4259

英語
4259 Nagatsuta-cho, Midori-ku Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

050-3702-7046

Email/Email

yoshimura.n.ac@m.titech.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智哉
ミドルネーム
姓	行田

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Gyoda

組織名/Organization

日本語
Ghoonuts株式会社

英語
Ghoonuts corporation

部署名/Division name

日本語
研究開発

英語
Research and development

郵便番号/Zip code

600-8813

住所/Address

日本語
京都市下京区中堂寺南町134番地 京都リサーチパーク ASTEM棟

英語
ASTEM building, Kyoto KRP, 134, Minami-machi, chudoji, shimokyo-ku, Kyoto

電話/TEL

08090722461

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-gyoda@ghoonuts.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京工業大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Ghoonuts株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京工業大学

英語
Institute of Innovative Research

住所/Address

日本語
東京都目黒区大岡山2-12-1

英語
2-12-1, Ookayama, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5734-3808

Email/Email

hitorinri@jim.titech.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

55

主な結果/Results

日本語
言語課題中に活動性の高い脳領域について、脳波を用いてfMRIと近似する領域が特定できることが示された。また、脳波で特定した領域に陽極刺激を行った場合、sham刺激やブローカ刺激と比較して、呼称課題における発話速度が有意に早くなる結果となった。このことから、最適化脳刺激が有効である可能性が示唆された。

英語
The study demonstrated that brain regions exhibiting high activity during language tasks could be identified using EEG in a manner approximating fMRI. Furthermore, when anodal stimulation was applied to the regions identified by EEG, the reaction time in a naming task significantly improved compared to sham stimulation or stimulation of the Broca's area. These findings suggest the potential efficacy of optimized brain stimulation.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

12

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文査読中であり、追加解析の可能性があるため。

英語
This is because the paper is currently under peer review, and additional analyses may be required.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
24歳~64歳の健常成人55名が参加した。参加者は全て右利きで、神経的、精神的疾患の既往歴がなかった。

英語
Fifty-five healthy adults aged 24 to 64 participated in the study. All participants were right-handed and had no history of neurological or psychiatric disorders.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究機関や大学が運営するtwitter等のSNSサービスを利用した研究参加者募集サービスやHP上に記載のgoogle formから応募した希望者は、既往歴などの適応性を確認後、研究の説明を行い、同意取得を行った。

英語
Individuals who applied through research participant recruitment services on SNS platforms operated by research institutions or universities, or via Google Forms linked on their official websites, were screened for eligibility based on medical history and other criteria. Eligible individuals were then provided with an explanation of the study, and informed consent was obtained.

有害事象/Adverse events

日本語
電気刺激中に痛みやかゆみが見られたが、いづれも一時的であった。また、痛みやかゆみは実刺激とsham刺激で違いは見られなかった。

英語
Pain or itching was observed during electrical stimulation, but these effects were temporary. Additionally, no differences in pain or itching were noted between the real stimulation and sham stimulation conditions.

評価項目/Outcome measures

日本語
呼称機能
意味判断機能
言語課題中の脳波の活動脳領域（信号源推定）
言語課題中のfMRIのBOLD活動

英語
Naming Function
Semantic Judgment Function
Brain Regions of EEG Activity During Language Tasks
BOLD Activity in fMRI During Language Tasks

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056819

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056819