UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049886
受付番号 R000056817
科学的試験名 健常及び過敏性腸症候群ボランティアの幼少期ストレス
一般公開日（本登録希望日） 2022/12/23
最終更新日 2025/01/30 11:18:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常及び過敏性腸症候群ボランティアの幼少期ストレス

英語
Normal and Irritable Bowel Syndrome Volunteers Early life stress

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常及び過敏性腸症候群ボランティアの幼少期ストレス

英語
Normal and Irritable Bowel Syndrome Volunteers Early life stress

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常及び過敏性腸症候群ボランティアの幼少期ストレス

英語
Normal and Irritable Bowel Syndrome Volunteers Early life stress

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常及び過敏性腸症候群ボランティアの幼少期ストレス

英語
Normal and Irritable Bowel Syndrome Volunteers Early life stress

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過敏性腸症候群と健常者

英語
Irritable bowel syndrome and Healthy control

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
過敏性腸症候群患者と一般健常者で幼少期ストレス体験の程度を比較する

英語
Comparing the number of early life stress experiences in patients with irritable bowel syndrome and general healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
過敏性腸症候群と一般健常者でトラウマの保有率を比較する

英語
Comparing trauma retention in irritable bowel syndrome and general healthy subjects

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小児期逆境体験（ACEs）質問票

英語
Adverse childhood experiences questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過敏性腸症候群（IBS群）：IBSのRome Ⅳ基準を満たし、除外基準に当てはまらないもの
健常者群：Rome Ⅳ基準を満たさず、他に合併症を持たないもの

英語
Irritable bowel syndrome (IBS group): meet Rome IV criteria for IBS and do not meet the exclusion criteria
Normal subjects: those who do not meet Rome IV criteria and have no other complications.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
IBS群：腹部の手術の既往歴、IBS以外の大腸疾患の既往歴がないもの
健常者群：他の重篤な合併症を持っている

英語
IBS group:No history of abdominal surgery, no history of colorectal disease other than IBS
Healthy control: have other serious complications

目標参加者数/Target sample size

1500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 審
ミドルネーム
姓 福土

英語
名 Shin
ミドルネーム
姓 Fukudo

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku university

所属部署/Division name

日本語
医学部医学系研究科心療内科学分野

英語
Department of Psychosomatic Medicine, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2 -1

英語
2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi

電話/TEL

022-717-8160

Email/Email

sfukudo@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 智子
ミドルネーム
姓 佐久間

英語
名 Tomoko
ミドルネーム
姓 Sakuma

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku university

部署名/Division name

日本語
医学部医学系研究科心療内科学分野

英語
Department of Psychosomatic Medicine, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2 -1

英語
2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi

電話/TEL

022-717-8160

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomoko.sakuma@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku university

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2 -1

英語
2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi

電話/Tel

022-717-8160

Email/Email

tomoko.sakuma@med.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 04 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
過敏性腸症候群症候群患者と一般健常者において、逆境的小児期体験質問票と国際トラウマ質問票を行い、結果を比較する。
介入は行わない症例対象研究である。

英語
The Adverse Childhood Experiences Questionnaire and the International Trauma Questionnaire will be administered in patients with irritable bowel syndrome and general healthy subjects, and the results will be compared.
This is a case-control study with no intervention.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 30 日



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