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一般向け試験名/Public title

日本語
体外受精－胚移植を受ける女性の健康コホート研究

英語
Prospective cohort study of the bio-psycho-social health for the women undergoing IVF-ET

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女性健康コホート研究

英語
Cohort study for women undergoing IVF-ET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体外受精－胚移植を受ける女性の健康コホート研究

英語
Prospective cohort study of the bio-psycho-social health for the women undergoing IVF-ET

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性健康コホート研究

英語
Cohort study for women undergoing IVF-ET

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
体外受精－胚移植を受ける女性患者

英語
Women who undergo IVF-ET

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では体外受精－胚移植を受ける女性を対象として、移植周期開始時から7カ月にわたる身体的心理的社会的健康を追跡調査して身体的心理的社会的健康がどのように変動するかを明らかにし、適切な支援のあり方を検討することを目的とする。

英語
This prospective cohort study is aimed to explore the impact of IVF-ET on bio-psycho-social health among the Japanese women in the period of 7 months.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的研究

英語
Exploratory study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体的健康（月経困難症）、心理的健康（SCREENIVF）、社会的健康（ライフコースの検討）

英語
Biological health: the dysmenorrhea, Psychological health: the SCREENIVF, Social health: the decision-making of life course.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体的健康（性機能）、心理的健康（夫婦関係）、社会的健康（仕事との両立、次世代育成）

英語
Biological health: the sexual concerns, Psychological health: the marital relationships scale, Social health: the balancing fertility treatment and work.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記該当基準４点をすべて満たす方を対象とする。
１）　これから体外受精－胚移植における移植周期を開始する女性である
２）　今回の移植周期では患者自身の卵子と配偶者の精子により作成した胚を用いる
３）　今回の移植周期の前は体外受精、顕微授精で2回以上妊娠不成立を経験した
４）　Webアンケート案内をメールで受け取り、ログインでき、日本語で回答ができる

英語
Those who meet all four criteria below are eligible;
1) A woman who is to start the transfer cycle of in vitro fertilization-embryo transfer.
2) In this transfer cycle, the embryos created from the patient's own egg and partner's sperm will be used.
3) Prior to this transplant cycle, a woman had experienced unsuccessful pregnancies or abortions twice or more as the results of IVF-ET.
4) A woman can receive web-survey information by e-mail, log in, and answer in Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当基準４点をすべて満たさない方。

英語
Those who do not meet all four criteria.

目標参加者数/Target sample size

538

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公平
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Kouhei
ミドルネーム
姓	Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リプロダクションセンター

英語
International Center for Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

343-8555

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50

英語
2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, 343-8555 Japan

電話/TEL

048-965-2028

Email/Email

reprostudy@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智恵
ミドルネーム
姓	小泉

英語

名	Tomoe
ミドルネーム
姓	Koizumi

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

部署名/Division name

日本語
リプロダクションセンター

英語
International Center for Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

343-8555

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50

英語
2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, 343-8555 Japan

電話/TEL

048-965-2028

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reprostudy@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

部署名/Department

日本語
リプロダクションセンター

個人名/Personal name

日本語
杉本　公平

英語
Kouhei Sugimoto

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
恵愛生殖医療医院

英語
KEIAI Reproductive & Endosurgical Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center IRB

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50

英語
2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, 343-8555 Japan

電話/Tel

048-965-1111

Email/Email

k-shien@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
参加していただく具体的な内容は、調査期間（7カ月）に4回webアンケートサイトにアクセスし、回答を送信で提出していただくことです。1回のアンケートは約15分かかります。4回の時期は、移植周期開始時、妊娠判定時、判定後3カ月時、判定後6か月時で、登録いただいたメールアドレスにアンケートのご案内をお知らせします。アンケートは病院に来なくてもどこからでも回答できます。

英語
Participants will login the web-questionnaire-site at the beginning of embryo-transfer cycle, the pregnancy test, three months and six months after the pregnancy test.

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056814

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