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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取による肌機能およびQOLに対する効果の検討試験

英語
Effects of a Test Food for Improvement of Skin Function and QOL.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取による肌機能およびQOLに対する効果の検討試験

英語
Effects of a Test Food for Improvement of Skin Function and QOL.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取による肌機能およびQOLに対する効果の検討試験

英語
Effects of a Test Food for Improvement of Skin Function and QOL.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取による肌機能およびQOLに対する効果の検討試験

英語
Effects of a Test Food for Improvement of Skin Function and QOL.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、被験食品の摂取による肌機能とQOLに及ぼす効果の検討をすることである。

英語
This study aims to examine effects of a test food for improvement of skin function and quality of life.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]肌機能関連指標
[2]肌アンケート
[3]QOLアンケート

英語
[1] Indexes for skin function
[2] Skin Questionnaire
[3] QOL Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＊安全性評価項目
[1]血圧/脈拍
[2]医師による問診
[3]副作用の発現有無/有害事象判定
[4]被験者日誌

英語
*Safety
[1] Blood pressure, pulsation
[2] Doctor's questions
[3] Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events
[4] Subject's diary

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の経口摂取（1日1包、12週間）

英語
Oral intake of the test product (1 packet in a day; 12 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の経口摂取（1日1包、12週間）

英語
Oral intake of the placebo product (1 packet in a day; 12 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上60歳未満の男女
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
[3]肌の乾燥・かさつき・たるみが気になる者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1] Japanese males and females aged 30-59 years.
[2] Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
[3] Individuals who are aware of dry, flaky, and sagging skin.
[4] Individuals whose written informed consent has been obtained after explanation of this study.
[5] Individuals who can have an examination on a designated check day.
[6] Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
[3]評価部位に傷や炎症を有する者
[4]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
[5]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[6]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[7]高度の貧血がある者
[8]BMIが30.0 kg/m2以上の者
[9]試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品にアレルギー症状を起こす恐れのある者
[10]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、試験食品に関連した食品、食物繊維強化食品、肌改善効果を標榜した特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[11]現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果を標榜した医薬品・医薬部外品の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者
[12]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[13]日常的な飲酒量が純アルコール換算で平均60 g/日を超える者
[14]精神障害を有する者
[15]喫煙習慣のある者
[16]夜間勤務従事者
[17]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者
[18]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品の服薬、点鼻薬を使用する可能性がある者（点眼剤は可）
[19]肌ケアが極端におろそかになる者
[20]過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者
[21]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[22]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1] Individuals using medical products.
[2] Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis.
[3] Individuals with strange skin conditions at measurement points.
[4] Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
[5] Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[6] Individuals who contract or have a history of serious gastrointestinal disease.
[7] Individuals with serious anemia.
[8] Individuals whose BMI is over 30 kg/m2.
[9] Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
[10] Individuals who have a habit of continuously taking foods containing foods related to the test foods, dietary fiber-enriched foods, foods for specified health uses that claim skin improvement effects, foods with function claims, health foods, and supplements currently, or within the past 3 months, and who plan to take them during the test period.
[11] Individuals who have a habit to ingest or use health-promoting foods, or supplements containing similar composition with a test food in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[12] Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[13] Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
[14] Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease.
[15] Individuals who are a smoker.
[16] Individuals who engage in a night work.
[17] Individuals with possible changes of life style during the test period.
[18] Individuals who are likely to develop seasonal or perennial allergic symptoms during the study period and who may use pharmaceuticals.
[19] Individuals who neglect skin care.
[20] Individuals who had been conducted an operation or beauty treatment on the test spot.
[21] Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[22] Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	温
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinic

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
太陽化学株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

09

日

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