UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
眼や鼻の不快感評価試験：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
A study to evaluate eye and nose discomfort: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼や鼻の不快感評価試験

英語
A study to evaluate eye and nose discomfort

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼や鼻の不快感評価試験:ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
A study to evaluate eye and nose discomfort: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼や鼻の不快感評価試験

英語
A study to evaluate eye and nose discomfort

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取による眼や鼻の不快感に及ぼす影響を検討する

英語
To verify the effects of consumption of the test food on the discomfort of the eye and nose in healthy Japanese subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 日本アレルギー鼻炎標準QOL調査票（JRQLQ No.1）
2. アレルギー性鼻炎症状の重症度分類調査票

英語
1. The Japanese allergic rhinitis quality of life questionnaire
2. The grading severity of allergic rhinitis questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 鼻腔の局所所見
2. スギ花粉特異的IgE抗体量
3. 好酸球、乳酸脱水素酵素(IFCC)

英語
1. Local findings in nasal cavity
2. Cedar pollen-specific IgE antibody levels
3. Eosinophils, LD(IFCC)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: 乳酸菌含有食品
用法・用量: 1日2粒を任意の時間に水又はぬるま湯とともに摂取。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Tablet containing lactic acid bacilli
Administration: Take two tablets daily at any time with water or lukewarm water

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験食品: 乳酸菌非含有食品
用法・用量: 1日2粒を任意の時間に水又はぬるま湯とともに摂取。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Tablet not containing lactic acid bacilli
Administration: Take two tablets daily at any time with water or lukewarm water

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 成人
4. 健常者またはスギ花粉軽症者
5. 過去2年間にスギ花粉症の諸症状（くしゃみ、鼻水、鼻づまり、眼の痒みのいずれか）があった者
6. 同意取得時、スギ花粉症を発症していない者
7. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Adults
4. Healthy subjects or those with mild cedar pollen subjects
5. Subjects who have had various symptoms of cedar pollinosis (sneezing, runny nose, stuffy nose, or itchy eyes) in the past two years
6. Subjects who have not developed cedar pollinosis at the time of obtaining consent
7. Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the ability to consent, have a good understanding of the subject, voluntarily apply for participation, and agree in writing to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 通年性鼻炎の治療を受けている者
2. 花粉症の特異的感作法療法、または手術療法を受けている者（薬物療法を除く）
3. 花粉症の薬物治療でステロイド剤薬を使用・服用している者（その他の抗アレルギー薬、OTC医薬品は除く）
4. 鼻疾患（急性・慢性鼻炎、副鼻腔炎、鼻茸、肥厚性鼻炎、鼻中隔彎曲症）の申告があった者
5. アレルギー性鼻炎の重症度判定において、重症または最重症の申告があった者
6. 花粉症を除く特定の疾患に罹患しており、通院投薬治療を受けている者
7. 重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴・現病歴、高度な貧血がある者
8. 気管支喘息の現病歴がある者、アトピー性皮膚炎、喘息等で抗アレルギー薬を服用している者
9. 研究食品成分にアレルギー症状を示す恐れのある者
10. 検査結果に影響を及ぼす可能性がある医薬品（乳酸菌製剤等）の服用、健康食品（花粉症に対する有効性を謳うサプリメントやヨーグルト等のことを指し、一般的なヨーグルト等の食品は問わない）を日常的に摂取している者
11. 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
12. 1日に純アルコール換算約60 gを超える過度のアルコールを週5日以上飲酒する習慣がある者
13. 食生活が極度に不規則な者、交代勤務者・深夜勤務者等、生活リズムが不規則な者
14. 妊娠中、授乳中の者、もしくは妊娠の意思がある者
15. スクリーニング検査4週間以内に200 mLまたは3か月以内に400 mLを超える献血・成分献血をした者
16. 同意取得１か月以内に他の研究に参加していた者、参加の意思がある者
17. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Subjects receiving treatment for perennial rhinitis
2. Subjects undergoing specific sensitization therapy or surgical therapy for hay fever
3. Subjects who use or take steroidal drugs for drug treatment of hay fever
4. Subjects who reported nasal disease (acute or chronic rhinitis, sinusitis, rhinophyma, hypertrophic rhinitis, or nasal septal deformity)
5. Subjects who have been reported as severe or most severely ill in the severity assessment of allergic rhinitis
6. Subjects suffering from certain diseases except hay fever and receiving outpatient medication
7. Subjects with a history or current history of serious hepatic disorder, renal disorder, cardiac disease, or severe anemia
8. Subjects with a current history of bronchial asthma or those taking anti-allergy medication for atopic dermatitis, asthma, etc.
9. Subjects who may show allergic symptoms to any of the research food ingredients
10. Subjects who who take medicines (such as lactobacillus preparations) that may affect test results, or who routinely consume health foods
11. Subjects with gastrointestinal diseases affecting digestion and absorption, and persons with a history of gastrointestinal surgery
12. Subjects who habitually drink excessive amounts of alcohol, exceeding approximately 60 g of pure alcohol equivalent per day, five or more days per week
13. Subjects with extremely irregular eating habits, shift workers, late-night workers, or those with irregular life rhythms
14. Pregnant, lactating, or intending to become pregnant
15. Subjects who have donated more than 200 mL of blood or component blood within 4 weeks of the screening test or 400 mL within 3 months of the screening test
16. Subjects who have participated in other studies within 1 month of obtaining consent, and those who are willing to participate
17. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	佐上

英語

名	Tohru
ミドルネーム
姓	Sagami

所属組織/Organization

日本語
医師

英語
Doctor

所属部署/Division name

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック

英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南一丁目2番70号　品川シーズンテラス5階

英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo. The 5th floor of Shinagawa season terrace

電話/TEL

03-3452-3382

Email/Email

shibaura@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美加
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Yoshika
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦一丁目9番7号　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Group Foods, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒグループ食品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会　こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

26

日

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日本語
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