UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049879
受付番号	R000056810
科学的試験名	COPD、ACO患者におけるブデソニド、グリコピロニウム、ホルモテロール配合薬切替による有効性・同等性・操作性についての検討
一般公開日（本登録希望日）	2022/12/23
最終更新日	2022/12/23 02:09:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD、ACO患者におけるブデソニド、グリコピロニウム、ホルモテロール配合薬切替による有効性・同等性・操作性についての検討

英語
Efficacy, equivalence and operability of switching to a combination of budesonide, glycopyrronium, and formoterol in patients with COPD and ACO

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD、ACO患者におけるブデソニド、グリコピロニウム、ホルモテロール配合薬切替による有効性・同等性・操作性についての検討

英語
Efficacy, equivalence and operability of switching to a combination of budesonide, glycopyrronium, and formoterol in patients with COPD and ACO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD、ACO患者におけるブデソニド、グリコピロニウム、ホルモテロール配合薬切替による有効性・同等性・操作性についての検討

英語
Efficacy, equivalence and operability of switching to a combination of budesonide, glycopyrronium, and formoterol in patients with COPD and ACO

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD、ACO患者におけるブデソニド、グリコピロニウム、ホルモテロール配合薬切替による有効性・同等性・操作性についての検討

英語
Efficacy, equivalence and operability of switching to a combination of budesonide, glycopyrronium, and formoterol in patients with COPD and ACO

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
COPD

英語
COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
吸入ステロイド薬(ICS)、長時間作用性吸入β2刺激薬(LABA)、長時間作用性吸入抗コリン薬(LAMA)の3剤が必要な喘息病態が合併するCOPDとACO患者に対して、ビレーズトリに切替前後の効果・有害事象・吸入の操作性・アドヒアランスについて観察研究を行う。

英語
An observational study of efficacy, adverse events, inhalation maneuverability, and adherence before and after switching to Breztri (a combination of budesonide, glycopyrronium, and formoterol) in patients with COPD or ACO requiring an corticosteroid, long-acting beta 2 agonist, and long-acting muscarinic antagonist.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

英語
Efficacy, adverse events, inhalation maneuverability, and adherence before and after switching to Breztri (a combination of budesonide, glycopyrronium, and formoterol) in patients with COPD or ACO requiring an ICS, LABA, and LAMA.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
テリルジーから切替の患者においては、どちらがより有効か比較していただき、嗜好性の因子について検討する。

英語
Comparison with Trelegy in patients switching from Trelegy

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICS、LABA、LAMAを要するCOPDまたはACO患者
同意が得られる患者

英語
COPD or ACO patients requiring ICS, LABA and LAMA
Patients who can give consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 40歳未満
2) 自身で吸入困難な患者
3) 何らかの理由（難聴や妊娠など）で、肺機能検査が不可能または肺機能検査の正確性に欠けると医師が判断した患者
4) 調査期間中にQoLや肺機能に影響を及ぼす可能性があると医師が判断した患者：例えば、末期癌、重篤心不全、肝硬変、呼吸不全などを合併した患者
5) ICSまたはLABAまたはLAMAが使用できない患者

英語
1) Under 40 years old
2) Patients who have difficulty inhaling by theirself
3) Patients for whom the physician determines that pulmonary function testing is impossible or inaccurate for any reason (e.g., hearing loss, pregnancy, etc.)
4) Patients whose QoL or lung function may be affected during the study period, as determined by the physician: e.g., patients with end-stage cancer, severe heart failure, liver cirrhosis, respiratory failure, etc.
5) Patients who cannot use ICS or LABA or LAMA

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名正人

ミドルネーム

姓村木

英語

名 Masato

ミドルネーム

姓 Muraki

所属組織/Organization

日本語
近畿大学奈良病院

英語
Kindai University Nara Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

630-0293

住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248番-1

英語
1248-1 Otoda-cho, Ikoma, Nara 630-0293, Japan

電話/TEL

0743-77-0880

Email/Email

muraki-m@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名正人

ミドルネーム

姓村木

英語

名 Masato

ミドルネーム

姓 Muraki

組織名/Organization

日本語
近畿大学奈良病院

英語
Kindai University Nara Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

630-0293

住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248番-1

英語
1248-1 Otoda-cho, Ikoma, Nara 630-0293, Japan

電話/TEL

0743-77-0880

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.med.kindai.ac.jp/nara/

Email/Email

muraki-m@med.kindai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kindai University Nara Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学奈良病院

部署名/Department

日本語
呼吸器・アレルギー内科

個人名/Personal name

日本語
村木正人

英語
Masato Muraki

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kindai University Nara Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学奈良病院

組織名/Division

日本語
呼吸器・アレルギー内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学奈良病院倫理委員会

英語
Kindai University Nara Hospital

住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248番-1

英語
1248-1 Otoda-cho, Ikoma, Nara 630-0293, Japan

電話/Tel

0743-77-0880

Email/Email

muraki-m@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学奈良病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 11 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 12 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 12 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056810

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056810

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）