UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
若年女性の生活習慣と体格との関係－モニタリング調査－

英語
Relationship between lifestyle and body mass index in young women: monitoring study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
若年女性の生活習慣と体格との関係

英語
Relationship between lifestyle and body mass index in young women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年女性の生活習慣と体格および月経を含む健康との関係－モニタリング調査－

英語
Relationship between lifestyle and health, including body mass index and menstruation, in young women: monitoring study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
若年女性の生活習慣と体格および月経を含む健康との関係－モニタリング調査－

英語
Relationship between lifestyle and health, including body mass index and menstruation, in young women: monitoring study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
若年女性（体格指数；やせ体型、標準体型）

英語
Young women (BMI; underweight, standard)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
やせおよび標準体型の女子大学生を対象に、日常生活下で月経周期4サイクルにわたって心理・生理学的指標をモニタリングすることで、個々の背景情報（意識や生活習慣）や生体情報が体格および月経を含む健康にどのように関係しているかを明らかにすることを目的とする。

英語
By monitoring psychophysiological indices over four menstrual cycles for under and normal weight female university students under free-living condition, we aim to clarify how individual background information (awareness and lifestyle) and biological information are related to physique and health, including menstruation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
none

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
月経周期に伴う心拍変動の変化（自律神経活動の評価を含む）

英語
Heart rate variability associated with the menstrual cycle (including assessment of autonomic nervous system activity)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
月経周期に伴う尿中代謝産物（尿メタボローム解析）、摂取エネルギー量と栄養素の評価（栄養価計算）、睡眠の質（簡易脳波測定および主観的質問紙）

英語
Urinary metabolites associated with the menstrual cycle (urine metabolome analysis), assessment of energy intake and nutrients (nutrient value calculation), sleep quality (simple EEG measurement and subjective questionnaire)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準体型：月経4サイクルのモニタリング測定（毎日：心拍、活動量、体重、基礎体温、生活記録、卵胞期と黄体期：体組成、食事記録、黄体期のみ：採血、睡眠と月経に関する質問紙、4回：採尿）
4サイクルの中で1回測定（75g経口糖負荷試験、二重標識水法によるエネルギー消費量の推定、体力テスト、DXA測定）
4サイクルの中で卵胞期・黄体期、各1回測定（睡眠リズム、簡易脳波計、持続血糖測定、連続体温測定）

英語
Standard body type: Monitoring measurements during 4 menstrual cycles (daily: heart rate, activity, weight, basal body temperature, and daily life record; follicular and luteal phases: body composition, dietary record; luteal phase only: blood sampling, sleep and menstrual questionnaire; 4 times: urine collection)
One measurement during each of the four cycles (75 g oral glucose tolerance test, estimation of energy expenditure by double-labeled water method, physical fitness test, DXA measurement)
Once in each of the 4 cycles: follicular phase and luteal phase (sleep rhythm, simple electroencephalograph, continuous blood glucose measurement, continuous body temperature measurement)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
やせ体型：月経4サイクルのモニタリング測定（毎日：心拍、活動量、体重、基礎体温、生活記録、卵胞期と黄体期：体組成、食事記録、黄体期のみ：採血、睡眠と月経に関する質問紙、4回：採尿）
4サイクルの中で1回測定（75g経口糖負荷試験、二重標識水法によるエネルギー消費量の推定、体力テスト、DXA測定）
4サイクルの中で卵胞期・黄体期、各1回測定（睡眠リズム、簡易脳波計、持続血糖測定、連続体温測定）

英語
Underweight body type: Monitoring measurements during 4 menstrual cycles (daily: heart rate, activity, weight, basal body temperature, and daily life record; follicular and luteal phases: body composition, dietary record; luteal phase only: blood sampling, sleep and menstrual questionnaire; 4 times: urine collection)
One measurement during each of the four cycles (75 g oral glucose tolerance test, estimation of energy expenditure by double-labeled water method, physical fitness test, DXA measurement)
Once in each of the 4 cycles: follicular phase and luteal phase (sleep rhythm, simple electroencephalograph, continuous blood glucose measurement, continuous body temperature measurement)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
体格指数（BMI）が18.5 kg/m2未満
体格指数（BMI）が18.5 kg/m2から25 kg/m2未満

英語
Body mass index; <18.5 kg/m2
Body mass index; 18.5 kg/m2 <= BMI < 25.0 kg/m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
条件を遵守できない人、摂食障害と診断されたことがある、または現在治療中の人、過去半年ホルモン製剤（ピルなど）を服用/使用していた（している）方、月経不順の方（無月経はOK）、週5日以上運動を行っている方、生活習慣病（糖尿病・高血圧など）と診断されている方、妊娠中や授乳中の方、喫煙者

英語
People who cannot comply with the conditions, people who have been diagnosed with or are currently undergoing treatment for an eating disorder, people who have been (or are) taking/using hormone preparations (e.g., pills) for the past six months, people with irregular menstruation (amenorrhea is OK), people who exercise more than five days a week, people diagnosed with lifestyle-related diseases (diabetes, hypertension, etc.), pregnant or nursing mothers, smokers

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	緒形
ミドルネーム
姓	ひとみ

英語

名	Hitomi
ミドルネーム
姓	Ogata

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

739-8521

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-7-1

英語
1-7-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima, Hiroshima, Japan

電話/TEL

0824246589

Email/Email

hogata@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	緒形
ミドルネーム
姓	ひとみ

英語

名	Hitomi
ミドルネーム
姓	Ogata

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
大学院人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

739-8521

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-7-1

英語
1-7-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima, Hiroshima, Japan

電話/TEL

0824246589

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hogata@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-7-1

英語
1-7-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima, Hiroshima, Japan

電話/Tel

0824246589

Email/Email

hogata@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056804

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056804