UMIN試験ID | UMIN000049881 |
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受付番号 | R000056797 |
科学的試験名 | 被験食品の腎機能保護・改善効果の検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/10/15 |
最終更新日 | 2024/03/15 10:14:22 |
日本語
被験食品の腎機能保護・改善効果の検証試験
英語
A verification study of the protection and improvement effects of the test food on kidney function
日本語
被験食品の腎機能保護・改善効果の検証試験
英語
A verification study of the protection and improvement effects of the test food on kidney function
日本語
被験食品の腎機能保護・改善効果の検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A verification study of the protection and improvement effects of the test food on kidney function: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
被験食品の腎機能保護・改善効果の検証試験
英語
A verification study of the protection and improvement effects of the test food on kidney function
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取による腎機能保護・改善効果を検証する。
英語
To verify the protection and improvement effects of the test food on kidney function
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 摂取24週間後におけるeGFRcreatの計算値
英語
1. The calculated values of the creatinine-based estimated glomerular filtration rate (eGFRcreat) at 24 weeks after consumption (24w)
日本語
1. 摂取24週間後におけるeGFRcysの計算値
2. 摂取24週間後におけるeGFRcreat、eGFRcysのスクリーニング検査からの変化量、摂取前検査からの変化量
3. 摂取12週間後におけるeGFRcreat、eGFRcys、Ccrの計算値、スクリーニング検査からの変化量、摂取前検査からの変化量
4. 摂取12週間後、摂取24週間後における、体重、収縮期血圧、グルコース (GLU)、ヘモグロビンA1c (HbA1c: NGSP)、HDL-コレステロール (HDL-Cho)、LDL-コレステロール (LDL-Cho)、中性脂肪 (TG)、の実測値、スクリーニング検査からの変化量、摂取前検査からの変化量
5. 摂取12週間後、摂取24週間後における8-OHdG、KIM-1、L-FABP、NAG、包括的代謝物解析 (尿)、アルブミン/クレアチニン、活性化部分トロンボプラスチン (APTT)、プロトロンビン時間 (PT)、PT活性値、PT-INR、脂肪酸分画、包括的代謝物解析 (末梢血)、アルドステロン/レニン活性比、尿中Na、尿中K、尿中Clの実測値、摂取前検査からの変化量
英語
1. The calculated values of the cystatin C-based estimated glomerular filtration rate (eGFRcys) at 24w
2. The amount of changes in eGFRcreat and eGFRcys between screening (before consumption; Scr)/pre-consumption examination (0w) and 24w
3. The calculated values of eGFRcreat, eGFRcys, and creatinine clearance (Ccr) at 12 weeks after consumption (12w), and the amount of changes from Scr and 0w
4. The measured values of body weight, systolic blood pressure, glucose (GLU), hemoglobin A1c {HbA1c: the National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP)}, high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol (HDL-Cho), low-density lipoprotein (LDL)- cholesterol (LDL-Cho), and triglyceride (TG) at 12w and 24w, and the amount of changes from Scr and 0w
5. The measured values of 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG), kidney injury molecule-1 (KIM-1), liver-type fatty acid binding protein (L-FABP), N-acetyl-beta-D-glucosaminidase (NAG), comprehensive metabolite analysis (urine), albumin/creatinine, activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT), PT activity, PT-international normalized ratio (PT- INR), fatty acid fraction, comprehensive metabolite analysis (peripheral blood), the ratio of aldosterone/renin activity, urine sodium, urine potassium and urine chloride at 12w and 24w, and the amount of changes from and 0w
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 24週間
試験食品: DHA含有精製魚油カプセル
用法・用量: 1日12粒 (1日3回、1回4粒) を食後に、水とともに摂取する。食事を摂取しなかった場合は、任意のタイミングで摂取する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: 24 weeks
Test food: Purified fish oil capsule containing docosahexaenoic acid
Administration: Take four capsules after each meal. In total 12 capsules a day, taken three times daily. If you do not eat a meal, take the test foods at any time.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
日本語
期間: 24週間
試験食品: 大豆油カプセル
用法・用量: 1日12粒 (1日3回、1回4粒) を食後に、水とともに摂取する。食事を摂取しなかった場合は、任意のタイミングで摂取する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: 24 weeks
Test food: Soybean oil capsule
Administration: Take four capsules after each meal. In total 12 capsules a day, taken three times daily. If you do not eat a meal, take the test foods at any time.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
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英語
日本語
英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 45歳以上75歳以下
4. 健常者
5. eGFRcreatの値が (45 =< eGFR < 90) の範囲で相対的に低い者
6. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Subjects aged between 45 and 75
4. Healthy subjects
5. Subjects whose values of eGFRcreat are within the range of 45 =< eGFR < 90, and relatively low
6. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
特に魚介・大豆・ピーナッツにアレルギーがある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
9. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
10. 本試験の結果に影響を及ぼす可能性のある医薬品 (利尿剤、降圧剤、SGLT2阻害剤、ワルファリン、尿酸排泄剤など) やサプリメント等 (中性脂肪低下効果を謳ったもの、血圧、血糖降下作用を謳ったもの、排尿に関するもの) を日頃から摂取している者
11. 以下の疾患の罹患および既往歴がある者: 重篤な肝障害、腎障害、心疾患、肝炎、極度の貧血、アルコール依存症、出血性疾患 (血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血など)
12. 他者の介助が必要な者、自立歩行が難しい者
13. 魚介類・魚卵を週4日以上喫食している者
14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
Subjects who
1. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily
5. are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. are allergic to medicines and/or the test food related products (particularly seafood, soy or peanut)
7. are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial
8. suffer from COVID-19
9. have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
10. usually take medicines (diuretics, antihypertensive agents, sodium glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors, warfarin, uricosuric agents, or others), dietary supplements (claiming lowering effects of triglyceride, blood pressure, or blood glucose, or related to urination), or others which may influence the results of this study
11. have a past or current medical history of the following diseases:
severe liver disorder, kidney disorder, heart disease, hepatitis, extreme anemia, alcohol dependency, hemorrhagic disease (hemophilia, capillary fragility, gastrointestinal ulcer, urinary tract bleeding, hemoptysis, vitreous bleeding, or others)
12. require assistance, or have difficulty to walk independently
13. have seafood and fish roe at least 4 days per week
14. are judged as ineligible to participate in this study by the physician
76
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Maruha Nichiro Corporation
日本語
マルハニチロ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2023 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
84
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056797
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056797
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |