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一般向け試験名/Public title

日本語
放射線治療に対するExceptional responseを規定する分子遺伝学特徴を明らかにする多施設共同研究

英語
Multicenter study to characterize the molecular genetic features of exceptional response to radiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
放射線治療に対するExceptional response多施設共同研究

英語
Multicenter study on exceptional response to radiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
放射線治療に対するExceptional responseを規定する分子遺伝学特徴を明らかにする多施設共同研究

英語
Multicenter study to characterize the molecular genetic features of exceptional response to radiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
放射線治療に対するExceptional response多施設共同研究

英語
Multicenter study on exceptional response to radiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
放射線治療を受けたがん

英語
Cancers treated with radiotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	眼科学/Ophthalmology
皮膚科学/Dermatology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
放射線治療に対してExceptional response（例外的な奏効）を示したがんにおける分子遺伝学的特徴を、多施設共同研究による遡及的解析によって明らかにする

英語
To retrospectively characterize the molecular genetic features of exceptional response to radiotherapy by a multicenter study

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腫瘍組織の遺伝子異常（体細胞変異、コピー数異常、発現異常、構造変異等）を同定する

英語
To identify genetic alterations in tumor tissues such as somatic mutations, copy number alterations, aberrant expression, and structural variants.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍組織の遺伝子異常（体細胞変異、コピー数異常、発現異常、構造変異等）の同定

英語
Identification of genetic alterations in tumor tissues such as somatic mutations, copy number alterations, aberrant expression, and structural variants

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遺伝子異常パスウェイ、腫瘍免疫応答、生殖細胞系列の遺伝子変異、全生存期間、無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、奏効期間

英語
Altered gene pathways, tumor immune response, germline mutations, overall survival, progression-free survival, local progression-free survival, duration of response

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下基準1)～5)の全てを満たす者
1）2012年1月～2022年3月までに本研究の共同研究機関で放射線治療を受けたがんの患者
2）放射線治療に対し想定される放射線量・効果関係を逸脱した良好な治療効果（Exceptional response）を示した患者
3）放射線治療の期間中にがんの縮小を目的とした薬物を投与していない患者
4）放射線治療時の年齢が20歳以上の患者
5）遺伝子解析や病理組織学的評価が可能な以下の既存試料A)～C)のうち、1つ以上の腫瘍組織が取得できる患者
　A)診断用に採取された腫瘍組織の余剰試料
　B)手術時に摘出された腫瘍組織の余剰試料
　C)各機関のバイオバンクに保管され、本人によりバイオバンク試料使用に関する同意が得られた腫瘍組織の余剰試料

英語
Patients who meet all of the following criteria 1) to 5)
1) Cancer patients who received radiotherapy at the collaborating institutions between January 2012 and March 2022.
2) Patients who showed an exceptional response to radiotherapy that deviated from the expected radiation dose-effect relationship.
3) Patients who did not receive any drugs to reduce the size of the cancer during radiotherapy.
4) Patients who are 20 years of age or older at the time of radiotherapy.
5) Patients with one or more of the following existing samples available for genetic analysis or histopathological evaluation:
A) Excess tumor tissue samples collected for diagnosis.
B) Surplus tumor tissue samples obtained at surgery.
C) Excess tumor tissue samples stored in the biobank of each institution, for which consent for the use of biobank samples has been obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Exceptional responseを示した病変に対し、過去に放射線治療歴がある患者
2) その他、研究責任者が不適当と判断した者

英語
1) Patients with a history of prior radiotherapy for lesions exhibiting exceptional response.
2) Patients unsuitable for the study judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲夫
ミドルネーム
姓	秋元

英語

名	Tetsuo
ミドルネーム
姓	Akimoto

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
東病院　放射線治療科

英語
Hospital East, Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

exceptional-responder-jimukyoku@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀成
ミドルネーム
姓	平田

英語

名	Hidenari
ミドルネーム
姓	Hirata

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

部署名/Division name

日本語
東病院　放射線治療科

英語
Hospital East, Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

exceptional-responder-jimukyoku@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1　

英語
5-1-1,tsukiji,chuo-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究のデザイン：
トランスレーショナルリサーチ研究
主に既存試料・情報を用いた解析を行うが、調査時点で各共同研究機関に通院中の対象者に対し、同意取得後から研究期間の終了日までに新たに取得した試料も解析対象とする。

観察及び検査項目：
DNA解析、RNA解析、病理組織学的評価、既存の情報(患者のカルテから、患者背景（年齢、性別、がん種、主たる組織型、病期、合併症、生年月日等）、検査結果（血液検査、画像、病理組織、診療の過程で同定された腫瘍組織における遺伝子異常、遺伝学的検査結果 [保険診療として実施される生殖細胞系列BRCA1, BRCA2, MEN1, RET, RB1遺伝子検査の有無、同定されたバリアントのcDNA, アミノ酸配列情報と病的意義等] 等、治療経過内容（前治療歴、放射線線量、照射範囲、併用療法、治療開始日、治療終了日、最良総合効果、増悪確認日等）、治療結果（治療効果持続期間、最終生存確認日、死亡日等）を抽出する）

英語
Research Design:
Translational Research Study
The analysis will be conducted mainly using existing samples and information. However, for subjects who are attending each collaborating institution at the time of the study, new samples collected from obtaining consent to the end of the study will also be included in the analysis.

Observation and examination items:
DNA analysis, RNA analysis, histopathological evaluation, existing information obtained from the patient's medical record as follows: patient background (age, gender, cancer type, primary histology, stage, complications, birth date, etc.) test results (blood tests, images, histopathology, genetic alterations in tumor tissues identified in the clinical course, genetic test results (germline BRCA1, BRCA2, MEN1, RET, and RB1 profiling performed by insurance, cDNA and amino acid sequence information of the identified variants and their pathological significance, etc.), details of the treatment course (previous treatment history, radiation dose, radiation field, concomitant therapy, treatment start date, treatment end date, best overall response, date of confirmation of disease progression, etc.), and treatment results (duration of treatment response, the last date confirmed alive, date of death, etc.)

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

12

日

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