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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性便秘症を合併する血液透析患者に対するエロビキシバットの長期投与における有効性と安全性の検討

英語
Examination of efficacy and safety of long-term administration of elobixibat in hemodialysis patients with chronic constipation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性便秘症を合併する血液透析患者に対するエロビキシバットの長期投与における有効性と安全性の検討

英語
Examination of efficacy and safety of long-term administration of elobixibat in hemodialysis patients with chronic constipation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性便秘症を合併する血液透析患者に対するエロビキシバットの長期投与における有効性と安全性の検討

英語
Examination of efficacy and safety of long-term administration of elobixibat in hemodialysis patients with chronic constipation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性便秘症を合併する血液透析患者に対するエロビキシバットの長期投与における有効性と安全性の検討

英語
Examination of efficacy and safety of long-term administration of elobixibat in hemodialysis patients with chronic constipation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病に合併した慢性便秘症

英語
Chronic constipation complicated with chronic renal disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、慢性便秘症を合併する血液透析患者にエロビキシバットを長期にわたり投与した際の有効性及び安全性を検討することを目的とする。加えて、探索的にエロビキシバットの有効性と腸内細菌叢との関連性を検討する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of long-term administration of elobixibat in hemodialysis patients with chronic constipation. In addition, the relationship between the efficacy of elobixibat and the intestinal microbiota will be investigated exploratory.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自発排便回数の投与開始前と投与24週以降の最終観察時の比較

英語
Comparison of spontaneous bowel movement frequency before the start of administration and at the last observation after Week 24 of administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 自発排便回数の投与開始前と投与後の経時的比較
2. ブリストル便形状スケール（BSFS）の投与開始前と投与後の経時的比較
3. 患者満足度の投与開始前と投与後の経時的比較
4. 便秘スコア（CSS）の投与開始前と投与後の経時的比較
5. 透析間体重増加率の投与開始前と投与後の経時的比較
6. 血清P、K、Na、Cl、Ca、Alb濃度の投与開始前と投与後の経時的比較
7. 血清LDL-コレステロール、血清総コレステロールの投与開始前と投与後の経時的比較
8. 総リンパ球数の投与開始前と投与後の経時的比較
9. 患者満足度の変化(「0.とても満足」及び「1.満足」の割合)の投与開始前と投与後の経時的変化
10. 患者満足度と各有効性評価項目との関連性
11. エロビキシバット効果十分例と効果不十分例における腸内細菌叢の比較
12. 腸内細菌叢と血液中尿毒素との関連性
13. エロビキシバット効果十分例と効果不十分例における栄養指標（Alb濃度、血清総コレステロール、総リンパ球数及びこれらから算出するCONUTスコア）の比較
14. 有害事象及び副作用の項目と発現率
15. 中止率

英語
1. Comparison of spontaneous bowel movement frequency before and after treatment over time
2. Comparison of the Bristol Stool Form Scale (BSFS) before and after treatment over time
3. Comparison of patient satisfaction before and after treatment over time
4. Comparison of Constipation Scoring System (CSS) before and after treatment over time
5. Comparison of inter-dialysis weight gain before and after treatment over time
6. Comparison of serum phosphorus, potassium, sodium, chloride, calcium, albumin before and after treatment over time
7. Comparison of serum LDL-cholesterol and serum total cholesterol before and after treatment over time 8. Comparison of total lymphocyte counts before and after treatment over time
9. Change of patient satisfaction ("0. Very satisfied" and "1. Satisfied" rates) before and after treatment over time
10. Relationship between patient satisfaction and each efficacy endpoint
11. Comparison of intestinal microbiota in patients with adequate and inadequate response to elobixibat treatment
12. Relationship between intestinal microflora and blood urea toxin
13. Comparison of nutritional indices (albumin, serum total cholesterol, total lymphocyte count, and CONUT score calculated from these indices) in patients with satisfactory response to elobixibat and those with insufficient response
14. Adverse events and adverse drug reactions and their incidence
15. Discontinuation rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上の男女
2. 血液透析導入後3ヶ月以上を経過した慢性腎臓病患者
3. 以下の6項目のうち、2項目以上を満たす慢性便秘症患者
a. 排便の4分の1超の頻度で、強くいきむ必要がある。
b. 排便の4分の1超の頻度で、兎糞状便又は硬便（BSFSでタイプ1か2）である。
c. 排便の4分の1超の頻度で、残便感を感じる。
d. 排便の4分の1超の頻度で、直腸肛門の閉塞感や排便困難感がある。
e. 排便の4分の1超の頻度で、用手的な排便介助が必要である。
f. 自発的な排便回数が、週に3回未満である。
4. 調査対象期間にエロビキシバットが用法用量に従い、24週間以上の投与が確認されている患者（他の便秘薬との併用可）

英語
1. Patients with 18 years or older
2. Patients with chronic kidney disease who have been on hemodialysis for more than 3 months
3. Patients with chronic constipation who must include 2 or more the following 6 items
a. Straining during more than one-fourth of defecations
b. Lumpy or hard stools (BSFS 1or 2) more than one-fourth of defecations
c. Sensation of incomplete evacuation more than one-fourth of defecations
d. Sensation of anorectal obstruction/blockage more than one-fourth of defecations
e. Manual maneuvers to facilitate more than one fourth of defecations
f. Fewer than 3 spontaneous bowel movements per week
4. Patients who have received elobixibat for at least 24 weeks according to the dosage and administration during the period under investigation (concomitant use with other laxatives is allowed)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. エロビキシバットに対し過敏症の既往のある患者
2. 腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞が確認されている又は疑われる患者
3. 器質的疾患による便秘が疑われる患者
4. 観察期間に治験や介入研究に参加した患者

英語
1. Patients who had a history of hypersensitivity of elobixibat
2. Patients who are confirmed or suspected intestinal obstruction due to tumor, hernia etc.
3. Patients who are suspected constipation due to organic disease
4. Patients who participated in clinical trials or intervention studies during the observation period

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武文
ミドルネーム
姓	正野

英語

名	Takefumi
ミドルネーム
姓	Shono

所属組織/Organization

日本語
医療法人　百武医院

英語
Hyakutake Clinic

所属部署/Division name

日本語
副院長

英語
Vice-principal

郵便番号/Zip code

825-0001

住所/Address

日本語
福岡県田川市大字伊加利2195番地26

英語
2195-26, Ikari, Tagawa Shi, Fukuoka Ken

電話/TEL

0947-42-9100

Email/Email

tkfm-shn.3@smile.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	もも子
ミドルネーム
姓	渡邊

英語

名	Momoko
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
株式会社エスアールディ

英語
SRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

104-0032

住所/Address

日本語
東京都中央区八丁堀3-4-8

英語
3-4-8, Hatchobori, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5543-0302

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

md-ex-pro@cro-srd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyakutake Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人　百武医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
EA Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
持田製薬株式会社
EAファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団三矢会　前橋広瀬川クリニック　治験審査委員会

英語
Maebashi Hirosegawa Clinic IRB

住所/Address

日本語
群馬県前橋市千代田町2-10-9

英語
2-10-9 Chiyodamachi, Maebashi-shi, Gunma

電話/Tel

03-5543-0196

Email/Email

jimukyoku@smo-msr.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人　百武医院（福岡県）/ Hyakutake Clinic (Fukuoka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：観察研究
調査対象期間：2018年4月19日～2023年1月31日

調査対象期間に百武医院にてエロビキシバットが投与された研究対象者について、観察・検査項目を診療録及び患者問診票より取得し、エロビキシバットの有効性及び安全性を検討する。
また、継続通院されている研究対象者より糞便・血液を採取し、便中腸内細菌叢及び血液中の腸内細菌由来尿毒素を測定することで、探索的にエロビキシバットの有効性と腸内細菌叢との関連性を検討する。

英語
Study design: observational study
Observation period: April 19, 2018 - January 31, 2023

Observation and examination items will be obtained from medical records and patient questionnaires for study subjects who received elobixibat at Hyakutake Clinic during the study period to investigate the efficacy and safety of elobixibat.
In addition, fecal samples and blood samples will be collected from study subjects who have been continuously attending the clinic, and the intestinal microflora in the feces and urea toxin derived from intestinal bacteria in the blood will be measured to explore the relationship between the efficacy of elobixibat and the intestinal microflora.

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

22

日

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