UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Early-stageの肝細胞がんを対象にした患者および医師へのアンケート調査

英語
Questionnaire survey of patients and physicians for Early-stage hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Early-stageの肝細胞がんを対象にした患者および医師へのアンケート調査

英語
Questionnaire survey of patients and physicians for Early-stage hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Early-stageの肝細胞がんを対象にした患者および医師へのアンケート調査

英語
Questionnaire survey of patients and physicians for Early-stage hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Early-stageの肝細胞がんを対象にした患者および医師へのアンケート調査

英語
Questionnaire survey of patients and physicians for Early-stage hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞がん

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所治療（肝切除/焼灼療法）を繰り返す肝細胞がん患者の「Well-beingの変化」と「その理由」を明らかにする。

英語
To clarify the well-being changes and those reasons in patients with hepatocellular carcinoma receiving repeated locoregional therapy (hepatectomy or ablation).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Early-stageの肝細胞がんに対して「局所治療を受けた患者」及び「局所治療を実施した医師」が、各目線から考える「局所治療と術後補助療法について患者が重要視すること」を明らかにする。

英語
To clarify the important things for patients in locoregional therapy and adjuvant therapy from the views of patients who received locoregional therapy and physicians who performed locoregional therapy, respectively.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Early-stageの肝細胞がん患者のWell-being、ならびにWell-being変化に関連する因子

英語
Well-being and the factors associated with well-being changes in patients with Early-stage hepatocellular carcinoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Early-stageの肝細胞がんにおける患者と医師各目線から「患者が重要視すること」（局所治療、術後補助療法）

英語
To clarify the important things for patients in locoregional therapy and adjuvant therapy from the views of patients who received locoregional therapy and physicians who performed locoregional therapy, respectively.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【患者】
1)20歳以上の方
2)日本在住で、肝細胞がん局所治療（肝切除または焼灼療法）を2回以上経験のある方
3) 直近の局所治療（肝切除または焼灼療法）から5年以内の方
4）同意が得られた方
【医師】
1)日本の医師免許を持つ、本アンケート調査参加時点から遡って5年間で平均5例／年以上の肝切除・焼灼療法の実施経験がある方
2）本アンケート調査参加時点から遡って直近1年間で5例以上の肝切除・焼灼療法を実施している方
3）同意が得られた方

英語
Patients
1. Aged less than 20years
2.Residents of Japan who received locoregional therapy for hepatocellular carcinoma (hepatectomy or ablation) more than two times
3.Within 5 years of last locoregional therapy (hepatectomy or ablation)
4.Signed informed consent form
Physicians
1.Licensed Japanese medical doctors who performed an average of at least 5cases/year of hepatectomy or ablation within 5 years
2.At least five cases of hepatectomy or ablation in the last year
3.Signed informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【患者】本人が製薬、医療、調査に関する職種に従事している患者

英語
Patients who are engaged in a pharmaceutical, medical, or survey-related job

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛樹
ミドルネーム
姓	松元

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ統括部　オンコロジーメディカルアフェアーズ部

英語
Oncology Medical, Medical Affairs

郵便番号/Zip code

103-0023

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町4-9-11

英語
9-11, Nihonbashi-Honcho 4-Chome Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5640-3711

Email/Email

hi.matsumoto@ono-pharma.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	安李
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Anri
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
3Hクリニカルトライアル株式会社

英語
3H Clinical Trial Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
インサイトリサーチグループ

英語
Insight & Outcome Group

郵便番号/Zip code

171-0022

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23 JRE南池袋ビル 2F

英語
1-13-23,Minamiikebukuro,Toshima-ku, Tokyo,JRE Minamiikebukuro Building 2F

電話/TEL

03-5985-0053

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-watanabe@3h-ct.co.jp

機関名/Institute

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Bristol-Myers Squibb K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会（JCCR）

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23,Minamiikebukuro,Toshima-ku, Tokyo.

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr-info@jccr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

01

月

16

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

07

月

26

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056782

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056782