UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049876
受付番号 R000056776
科学的試験名 食品の加工の程度が体格、食事摂取量、代謝に及ぼす影響の研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/12/23
最終更新日 2022/12/22 22:03:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品の加工の程度が体格、食事摂取量、代謝に及ぼす影響の研究

英語
Effects of processed diets on body weight, calorie intake, and metabolism: A prospective interventional study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加工食品が体格、食事摂取量、代謝に及ぼす影響の研究

英語
Effects of processed diets on body weight, calorie intake, and metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品の加工の程度が体格、食事摂取量、代謝に及ぼす影響の研究

英語
Effects of processed diets on body weight, calorie intake, and metabolism: A prospective interventional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品の加工の程度が体格、食事摂取量、代謝に及ぼす影響の研究

英語
Effects of processed diets on body weight, calorie intake, and metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満

英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品の加工の程度が体重に及ぼす影響を明らかにする。

英語
To elucidate the causal relationship of processed foods and body weight change.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
食品の加工の程度が食事摂取量、代謝に及ぼす影響を明らかにする。

英語
To elucidate the causal relationship of processed foods and calorie intake, metabolism.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重変化

英語
Body weight change

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食事摂取量
代謝関連項目

英語
Calorie intake
Metabolic markers


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
10人の成人がそれぞれ5人ずつのグループにランダムに分けられ、超加工食品と非超加工食品を1週間ずつ、2週間のウォッシュアウト期間を経て摂取した。

英語
10 adults were randomized into two groups, 5 adults each.
Each group was exposed to ultra-processed and non-ultra-processed diets in random order for 7 days each, after a washout period of two weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
10人の成人がそれぞれ5人ずつのグループにランダムに分けられ、超加工食品と非超加工食品を1週間ずつ、2週間のウォッシュアウト期間を経て摂取した。

英語
10 adults were randomized into two groups, 5 adults each.
Each group was exposed to ultra-processed and non-ultra-processed diets in random order for 7 days each, after a washout period of two weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BMI 25以上
過去半年間で5%以上の体重変動なし
定期的な通院歴や内服歴のないもの

英語
BMI 25 or over
Weight-stable (<+-5% over the past 6 months)
Not on regular hospital visits or medication

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病、脂質異常症、高血圧症、甲状腺疾患、悪性腫瘍、摂食障害や他のうつ病・躁鬱病等の精神疾患、貧血等の既往疾患のあるもの
食物アレルギーのあるもの
特殊な食事習慣（ベジタリアン等）のあるもの
その他医師が研究組み入れに不適切と考えたもの

英語
Those who have diabetes, dyslipidemia, hypertension, thyroid disease, cancer, anemia and eating disorders or other pshychiatric conditions such as depression or bipolar disorder.
Those who have food allergies or adherence to particular diets (e.g., vegetarian etc)
Any other subjects we considered not suitable for inclusion.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直人
ミドルネーム
姓 窪田

英語
名 Naoto
ミドルネーム
姓 Kubota

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝内科

英語
The Department of Diabetes and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷 7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

nkubota-tky@umin.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 頌子
ミドルネーム
姓 濱野

英語
名 Shoko
ミドルネーム
姓 Hamano

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝内科

英語
The Department of Diabetes and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hamanos-int@h.u-tokyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Terumo Life Science Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ生命科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 07 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 07 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 07 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 10 月 04 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 22 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056776

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056776