UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049841 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056775 |
| 科学的試験名 | デルゴシチニブ外用剤の小児アトピー性皮膚炎の皮膚バリア機能障害に対する臨床的効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/12/22 |
| 最終更新日 | 2026/10/31 12:38:01 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
デルゴシチニブ外用剤の小児アトピー性皮膚炎の皮膚バリア機能障害に対する臨床的効果
英語
Clinical Effects of Delgocitinib Ointment on Skin Barrier Dysfunction in Pediatric Atopic Dermatitis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
デルゴシチニブ外用剤の小児アトピー性皮膚炎の皮膚バリア機能障害に対する臨床的効果
英語
Clinical Effects of Delgocitinib Ointment on Skin Barrier Dysfunction in Pediatric Atopic Dermatitis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
デルゴシチニブ外用剤の小児アトピー性皮膚炎の皮膚バリア機能障害に対する臨床的効果
英語
Clinical Effects of Delgocitinib Ointment on Skin Barrier Dysfunction in Pediatric Atopic Dermatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
デルゴシチニブ外用剤の小児アトピー性皮膚炎の皮膚バリア機能障害に対する臨床的効果
英語
Clinical Effects of Delgocitinib Ointment on Skin Barrier Dysfunction in Pediatric Atopic Dermatitis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
アトピー性皮膚炎
英語
Atopic Dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
アトピー性皮膚炎におけるデルゴシチニブ外用剤の皮膚バリア機能障害に対する臨床的効果を検証する。
英語
To evaluate the clinical efficacy of topical delgocitinib on skin barrier dysfunction in atopic dermatitis.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ベースラインから12週時点までのTEWL、SCHの変化量
英語
Change in TEWL and SCH from baseline to 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ベースラインから12週時点までのTARC、SCCA2、EASI、pEASI、vIGAの変化量
12週時点の湿疹部および非湿疹部のTEWL、SCH、アンケート各項目の点数
12週時点のTARC、SCCA2、EASI、pEASI、vIGA
ベースラインと12週時点のEIS測定結果、Tape strippingによる所見
英語
Change in TARC, SCCA2, EASI, pEASI and vIGA from baseline to 12 weeks
TEWL, SCH, and questionnaire scores for eczematous and non-eczematous areas at 12 weeks
TARC, SCCA2, EASI, pEASI and vIGA at 12 weeks
EIS results at baseline and at 12 weeks, and findings from tape stripping
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
コレクチム群
・コレクチム軟膏を1日2回
・湿疹増悪時にはリドメックス軟膏を使用可能
英語
Corectim group
Colectim ointment twice a day, but Lidomex ointment can be used in case of eczema exacerbation.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ステロイド群
・リドメックス軟膏を1日2回
・湿疹が改善した場合には、Proactive療法に移行可
・頭頚部へのプロトピック軟膏の使用は可
英語
Steroid group
Lidomex ointment twice daily, if eczema improves, patients may be switched to Proactive therapy. Protopic ointment may be used on the head and neck area.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
非AD群
・治療なし
英語
Non-AD group
No treatment
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 6 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 12 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
肘窩に湿疹がありvIGA-ADスコアが2以上の小児アトピー性皮膚炎患者
英語
Pediatric patients with atopic dermatitis who have eczema on the elbow fossa with vIGA-AD score of 2 or higher
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 前腕部に対して１か月以内にⅡ群以上のステロイド外用剤もしくはコレクチム軟膏の使用歴のある患者
(2) 前腕部に感染兆候のある患者
(3) 1年以内に生物学的製剤の使用歴がある、もしくは研究参加中に生物学的製剤を使用した患者
(4) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
(1) Patients with a history of use of group II or higher topical steroids or delgocitinib ointment on the forearm within 1 month
(2) Patients with signs of infection on the forearm
(3) Patients with a history of use of biological drugs within 1 year or who are going to use biological drugs during participation in the study
(4) Other patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
70
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | さくら |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Sakura |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sato |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構相模原病院
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name
日本語
臨床研究センター
英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code
252-0392
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1 Sakuradai, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL
042-742-8311
Email/Email
ssakura8010@foodallergy.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 慧 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 河合 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawai |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構相模原病院
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
部署名/Division name
日本語
小児科
英語
Department of pediatrics
郵便番号/Zip code
252-0392
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1 Sakuradai, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL
042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
akawai-ykh@umin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立病院機構相模原病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Torii Pharmaceutical Co.,Ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
鳥居薬品株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立病院機構相模原病院倫理委員会
英語
Sagamihara Hospital Ethics Committee of the National Hospital Organization
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1 Sakuradai, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa
電話/Tel
042-742-8311
Email/Email
makino.megumi.bn@mail.hosp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056775
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056775
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
49
主な結果/Results
日本語
12週時のTEWL減少量は、デルゴシチニブ群で非AD群より有意に大きかった（p=0.048）。デルゴシチニブ群では、pEASI（p=0.020）、vIGA（p=0.003）、SH/SS結合比およびCPレベル（いずれもp<0.01）が有意に低下し、患者アンケートは全項目で有意に改善した。肘窩TEWL（p=0.090）、角層細胞面積、角層多重剥離率に有意な変化はなかった。血清TARCは測定例数が少なく解析しなかった。
英語
At week 12, the reduction in TEWL was significantly greater in the delgocitinib group than in the non-AD group (p=0.048). In the delgocitinib group, pEASI (p=0.020), vIGA (p=0.003), SH/SS bond ratio and CP level (both p<0.01) significantly decreased, and all patient questionnaire items significantly improved. Antecubital TEWL (p=0.090), corneocyte area, and multilayer peeling rate did not change significantly. Serum TARC was not analyzed due to the small number of samples.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
各群のベースライン値（平均±標準偏差）は以下のとおり。
・年齢：デルゴシチニブ群 7.9±3.0歳、TCS群 10.1±2.8歳、非AD群 6.3±2.4歳
・pEASI：デルゴシチニブ群 4.1±2.5、TCS群 6.0±1.0
・vIGA：デルゴシチニブ群 2.4±0.5、TCS群 2.3±0.4
・肘窩TEWL（g/m2/h）：デルゴシチニブ群 42.7±30.4、TCS群 31.4±15.8
なお、TCS群は12週を完遂した4例の値であり、記述統計のみ行った。
英語
Baseline values (mean +/- SD) in each group were as follows:
- Age: delgocitinib group 7.9 +/- 3.0 years, TCS group 10.1 +/- 2.8 years, non-AD group 6.3 +/- 2.4 years
- pEASI: delgocitinib group 4.1 +/- 2.5, TCS group 6.0 +/- 1.0
- vIGA: delgocitinib group 2.4 +/- 0.5, TCS group 2.3 +/- 0.4
- TEWL at the antecubital fossa (g/m2/h): delgocitinib group 42.7 +/- 30.4, TCS group 31.4 +/- 15.8
Values for the TCS group are from the 4 patients who completed 12 weeks, and only descriptive statistics were performed.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
AD患者41名のうち12名は同意が得られず、29名（デルゴシチニブ群23名、TCS群6名）が参加した。非AD群は20名が登録された。
12週を完遂したのは、デルゴシチニブ群16名、TCS群4名、非AD群19名であった。
脱落の内訳は以下のとおり。
・デルゴシチニブ群（7名）：有害事象2名、ノンコンプライアンス4名、追跡不能1名
・TCS群（2名）：ノンコンプライアンス2名
・非AD群（1名）：追跡不能1名
英語
Of 41 patients with AD, 12 did not consent, and 29 participated (23 in the delgocitinib group and 6 in the TCS group). Twenty participants were enrolled in the non-AD group.
The 12-week study was completed by 16 patients in the delgocitinib group, 4 in the TCS group, and 19 in the non-AD group.
Reasons for dropout were as follows:
- Delgocitinib group (n=7): adverse events (n=2), noncompliance (n=4), lost to follow-up (n=1)
- TCS group (n=2): noncompliance (n=2)
- Non-AD group (n=1): lost to follow-up (n=1)
有害事象/Adverse events
日本語
有害事象はデルゴシチニブ群の2例に認められた（全身の湿疹増悪1例、上肢骨折1例）。湿疹増悪は、スキンケアおよび外用療法の遵守が不十分になったことによるものと考えられた。上肢骨折は治療との因果関係はないが、身体的な理由でプロトコルの継続が困難となった。
英語
Adverse events occurred in 2 patients in the delgocitinib group (generalized exacerbation of eczema in 1 and upper limb fracture in 1). The exacerbation of eczema was considered to be due to insufficient adherence to skin care and topical therapy. The upper limb fracture was not related to the treatment; however, the patient was unable to continue the protocol for physical reasons.
評価項目/Outcome measures
日本語
【主要評価項目】
ベースラインから12週までのTEWL減少量（デルゴシチニブ群と非AD群の比較）
【副次評価項目】
ベースラインから12週までの以下の変化
・pEASI
・vIGA
・肘窩TEWL
・患者アンケート各項目
・テープストリッピングによる皮疹部角層所見（角層細胞面積、角層多重剥離率、SH/SS結合比、CPレベル）
・血清TARC
【安全性評価項目】
有害事象
英語
[Primary outcome]
Reduction in TEWL from baseline to week 12 (delgocitinib group vs. non-AD group)
[Secondary outcomes]
Changes from baseline to week 12 in:
- pEASI
- vIGA
- TEWL at the antecubital fossa
- Each item of the patient questionnaire
- Stratum corneum findings in lesional skin by tape stripping (corneocyte area, multilayer peeling rate, SH/SS bond ratio, CP level)
- Serum TARC
[Safety outcome]
Adverse events
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
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