UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Smart Skin Careを用いた化粧品連用効果検証試験

英語
Evaluation of effects of cosmetics on skin conditions by Smart Skin Care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Smart Skin Careを用いた化粧品連用効果検証試験

英語
Evaluation of effects of cosmetics on skin conditions by Smart Skin Care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Smart Skin Careを用いた化粧品連用効果検証試験

英語
Evaluation of effects of cosmetics on skin conditions by Smart Skin Care

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Smart Skin Careを用いた化粧品連用効果検証試験

英語
Evaluation of effects of cosmetics on skin conditions by Smart Skin Care

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Smart Skin Careと既存の測定機器で得られた肌状態の結果を比較する。

英語
To compare skin condition results from Smart Skin Care and existing measurement devices.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
その他

英語
Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・肌チェックのスコア
・皮膚の画像解析
・角層水分量
・肌状態に関するアンケート

英語
Smart Skin Care's score
VISIA's indicators
Water content of stratum corneum
Skin questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品（化粧水、美容液、クリームの3種併用）を顔面に4週間塗布する。

英語
Apply test cosmetics (combined use of lotion, essence, and cream) to whole face during 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 50歳以上80歳未満の健常な女性（同意取得時）
2) 当該試験の期間中に管理事項を理解し遵守できる者
3) 当該試験の参加にあたり被験者本人が十分内容を理解した上で、本人の自由意思にて文書による同意を得られた者

英語
1) Japanese females aged 50-80 years.
2) Subjects can understand and comply with the rules written in protocol during clinical study period.
3) Subjects whose written informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 日常的に試験品と同様の化粧品を使用している者
2) シワケア用の化粧品を試験開始1ヶ月以内に日常的に使用していた者
3) 化粧品に対するアレルギー既往症のある者
4) 被験部位の治療のために皮膚科に通院している、試験期間中に通院予定のある者（アトピー性皮膚炎など治療を受けている者含む）
5) 被験部位に外傷や炎症がある者
6) ホルモン補充療法（エストロゲン、プロゲステロン製剤（飲み薬、貼り薬、塗り薬）等）を受けている者
7) 被験部位に影響を与えるような美容医療の経験のある者（ヒアルロン酸注射など）
8) 試験期間中、日焼けサロンや野外活動など、日焼けにつながる行為を禁止できない者
9) 同意取得時から試験終了まで脱毛、エステ等の美容ケアを禁止できない者
10) 規則正しい生活を維持できない者
11) 日勤でない者（夜間勤務やローテーション勤務の者）
12) 直近1ヶ月以内に他の臨床試験（食品等の摂取試験を含む）に参加した者
13) 健康食品会社、化粧品会社、製薬会社へ勤めている者
14) その他試験責任医師により当該試験参加に不適切と判断された者

英語
The following exclusion criteria apply to subjects.
1) Constantly use cosmetic that contain the ingredient involved in this study.
2) Apply cosmetics for anti-wrinkle within last 1 month.
3) With cosmetic allergies.
4) Visit dermatology department(for the purpose of treating atopic dermatitis etc.).
5) With inflamed or scraped skin on the measuring area.
6) Conducting hormone replacement therapy.
7) Have got cosmetic surgery which would affect the measuring area.
8) Will get sunburned during the test period.
9) Will receive special treatment (facial esthetics, epilation etc.) during the test period.
10) Can not maintain regular lifestyle.
11) Have an irregular habit because of working at night or working under work-shift form.
12) Participated in other clinical trial within last 1 month.
13) Working at the health food, cosmetics or pharmaceutical company.
14) Judged not appropriate by principal.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	暢章
ミドルネーム
姓	奥村

英語

名	Nobuaki
ミドルネーム
姓	Okumura

所属組織/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

所属部署/Division name

日本語
R&D本部　山田養蜂場グループ美容科学研究所

英語
Yamada Bee Company group Institute for Beauty Science, R&D department

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

0868-54-3825

Email/Email

no1780@yamada-bee.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千鶴
ミドルネーム
姓	藤倉

英語

名	Chizuru
ミドルネーム
姓	Fujikura

組織名/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

部署名/Division name

日本語
R&D本部　山田養蜂場グループ美容科学研究所

英語
Yamada Bee Company group Institute for Beauty Science, R&D department

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

0868-54-3825

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ch1644@yamada-bee.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
免疫分析研究センター株式会社

英語
Research Center for Immunological Analysis, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場　倫理審査委員会

英語
Yamada Bee Company Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒708-0393　岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama

電話/Tel

0868-54-1199

Email/Email

rt2067@yamada-bee.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

02

日

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