UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸桿菌シロタ株（BLP)の大腸腫瘍発生抑制効果に関する長期追跡臨床研究

英語
Very Long-Term Treatment with a Lactobacillus Probiotic Preparation, Lactobacillus Casei Strain Shirota

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ABCD研究

英語
ABCD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸桿菌シロタ株（BLP)の大腸腫瘍発生抑制効果に関する長期追跡臨床研究

英語
Very Long-Term Treatment with a Lactobacillus Probiotic Preparation, Lactobacillus Casei Strain Shirota

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ABCD研究

英語
ABCD Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
複数の大腸腫瘍の摘除後

英語
Colorectal tumors resected

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌製剤の摂取による種々の疾患に対する有効性と機序を検証する

英語
To examine the efficacy and mechanism of lactobacillus preparations against various diseases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生死

英語
life and death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発癌状況
大腸疾患罹患

英語
Carcinogenesis
Colorectal Disease

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以前に乳酸菌と食物繊維の無作為割付臨床試験に参加した患者

英語
Patients who previously participated in randomized clinical trials of lactobacilli and dietary fiber

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性疾患
虫垂切除を除く腸管切除既往
家族性大腸腺腫症
重篤な疾患

英語
malignant tumors
a history of intestinal or gastric resection, except appendectomy
familial adenomatous polyposis
severe illness

目標参加者数/Target sample size

406

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子標的予防医学大阪研究室

英語
Department of Molecular-Targeting Prevention

郵便番号/Zip code

541-0042

住所/Address

日本語
大阪市中央区今橋3-2-17-2F

英語
3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan

電話/TEL

06-6202-5444

Email/Email

cancer@gol.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Ishikawa

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子標的予防医学大阪研究室

英語
Department of Molecular-Targeting Prevention

郵便番号/Zip code

541-0042

住所/Address

日本語
大阪市中央区今橋3-2-17-2F

英語
3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan

電話/TEL

06-6202-5444

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cancer@gol.com

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-financing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

237

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
年に１回、手紙にて生死、疾患の罹患状況を把握する。

英語
Once a year, we will monitor the status of life, death, and disease by letter.

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056772

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