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一般向け試験名/Public title

日本語
ONO-SR/AST-SOYPCの摂取による認知機能改善試験

英語
A study to improve cognitive function by the ONO-SR/AST-SOYPC intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ONO-SR/AST-SOYPCの摂取による認知機能改善試験

英語
A study to improve cognitive function by the ONO-SR/AST-SOYPC intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ONO-SR/AST-SOYPCの摂取による認知機能改善効果の評価試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
An evaluation study of the improving effects of intake of ONO-SR/AST-SOYPC on cognitive function: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ONO-SR/AST-SOYPCの摂取による認知機能改善効果の評価試験

英語
A study to improve cognitive function by the ONO-SR/AST-SOYPC intake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy Japanese adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
50歳以上、80歳以下で加齢による認知機能の低下を感じている男性及び女性を対象に、本研究食品を12週間継続摂取させることで認知機能やQOLに与える影響を検討することを目的とする。

英語
This study aims to confirm the effects of consuming this test food on cognitive function and quality of life (QOL) in men or women aged between 50 and 80, and noticed a cognitive function decline

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 摂取12週間後検査における総合記憶力標準化スコア

英語
1. The standardized score of composite memory at 12 weeks after consumption (12w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 摂取12週間後検査における認知機能検査 (総合記憶力を除く) の標準化スコア

2. 摂取12週間後検査におけるPOMS2

3. 摂取12週間後検査における血漿コルチゾール

英語
1. The standardized scores of cognitive function tests (except for composite memory) at 12w

2. The Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2) at 12w

3. Plasma cortisol at 12w

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: ONO-SR/AST-SOYPC (イクラオイル、アスタキサンチンおよび大豆レシチン含有 )
用法・用量: 1日4粒を食後に水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する

英語
Duration: 12 weeks
Test food: ONO-SR/AST-SOYPC (containing salmon roe oil, astaxanthin and soy lecithin)
Administration: Take four capsules with water without chewing after meals

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験食品: イクラオイル非含有食品
用法・用量: 1日4粒を食後に水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Capsule not containing salmon roe oil
Administration: Take four capsules with water without chewing after meals

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 50歳以上80歳以下の男女

4. 健常者

5. MMSE24点以上28点以下の者

6. Cognitraxの総合記憶力の標準化スコアが相対的に低い者

7. Cognitraxの言語記憶テスト及び視覚記憶テストの有効性指標がいずれも「はい」である者

8. 医師が試験参加に問題ないと判断した者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Men or women aged between 50 and 80

4. Healthy subjects

5. Subjects whose scoring of Mini Mental State Examination (MMSE) is between 24 and 28

6. Subjects who have relatively low standardized score in composite memory measured using Cognitrax

7. Subjects having a "yes" in the validity indicator of Cognitrax on both verbal memory and visual memory

8. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

1. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
2. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
3. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
4. 慢性疾患で治療中の者 (心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、消化器疾患、その他の慢性疾患)
5. 精神障害、認知症、脳神経疾患、脳血管疾患の既往あるいは現病がある者
6. うつ症状がある、あるいはうつ病と診断されたことがある者
7. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメント (特定保健用食品、機能性表示食品) を常用している者
8. DHA、EPA等を豊富に含む健康食品、イワシ、サバ、サンマ等の青魚を週4日以上摂取している者
9. 研究結果に影響を及ぼす可能性がある医薬品、健康食品 (イチョウ葉エキス、トコトリエノール、アスタキサンチン、GABA、ホスファチジルセリン、プラズマローゲン等) を週1回以上継続的に摂取している者
10. 視力、聴力が低い為、認知機能検査の実施が困難な者
11. 更年期障害の現病がある者
12. 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
13. 夜間勤務などにより、研究期間中に生活が不規則になることが複数回ある者
14. 現在喫煙している者、あるいは事前検査前12ヶ月以内に禁煙を開始した者
15. 事前検査前3ヶ月以内に全血200 mLまたは400 mL献血あるいは輸血を行った者
16. 事前検査の臨床検査値および測定値から、被験者として不適当と判断される者
17. 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
18. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
19. アトピー性皮膚炎の既往歴のある者
20. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
21. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
22. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
Subjects who
1.have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator
2.have COVID-19
3.have a past medical history (PMH) of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
4.are undergoing treatment for chronic diseases (e.g. atrial fibrillation, arrhythmia, hepatopathy, nephropathy, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension, gastrointestinal disorder)
5.have a PMH or current medical history (CMH) of psychosis, dementia, cranial nerve diseases, or cerebrovascular diseases
6.have depressive symptoms/have been diagnosed with depression
7.usually take medicines, herbal medicines, and supplements (Foods for Specified Health Uses, or Foods with Functional Claims)
8.take health foods with rich e.g. DHA, EPA or blue-backed fish (e.g. sardines, mackerel, and saury) at least 4 times a week
9.consecutively take medicines or health foods that may influence the results (e.g. ginkgo leaf extract, tocotrienol, astaxanthin, GABA, phosphatidylserine, and plasmalogen) at least a week
10.have difficulty performing cognitive tests due to poor eyesight or hearing
11.have a CMH of menopausal symptoms
12.have a PMH or CMH of drug or alcohol dependence
13.will have an irregular life due to e.g. night shifts twice or more during this trial
14.are smokers/have quit smoking within 12 months before the pre-consumption assessment (0w)
15.donated 200 or 400 mL of whole blood/had a blood transfusion within 3 months before 0w
16.are judged as ineligible to participate from laboratory values or measurement at 0w
17.are judged as ineligible to participate from lifestyle questionnaires
18.are allergic to medicines or test food related products
19.have a PMH of atopic dermatitis
20.are pregnant/lactating/will be pregnant during this trial
21.have been enrolled in other clinical trials within 28 days before agreeing to participate or plan to participate another trial during this trial
22.are judged as ineligible to participate by the physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

110

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

16

日

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