UMIN試験ID | UMIN000049842 |
---|---|
受付番号 | R000056770 |
科学的試験名 | ONO-SR/AST-SOYPCの摂取による認知機能改善効果の評価試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/07/21 |
最終更新日 | 2024/04/16 09:17:16 |
日本語
ONO-SR/AST-SOYPCの摂取による認知機能改善試験
英語
A study to improve cognitive function by the ONO-SR/AST-SOYPC intake
日本語
ONO-SR/AST-SOYPCの摂取による認知機能改善試験
英語
A study to improve cognitive function by the ONO-SR/AST-SOYPC intake
日本語
ONO-SR/AST-SOYPCの摂取による認知機能改善効果の評価試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
An evaluation study of the improving effects of intake of ONO-SR/AST-SOYPC on cognitive function: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
ONO-SR/AST-SOYPCの摂取による認知機能改善効果の評価試験
英語
A study to improve cognitive function by the ONO-SR/AST-SOYPC intake
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy Japanese adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
50歳以上、80歳以下で加齢による認知機能の低下を感じている男性及び女性を対象に、本研究食品を12週間継続摂取させることで認知機能やQOLに与える影響を検討することを目的とする。
英語
This study aims to confirm the effects of consuming this test food on cognitive function and quality of life (QOL) in men or women aged between 50 and 80, and noticed a cognitive function decline
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 摂取12週間後検査における総合記憶力標準化スコア
英語
1. The standardized score of composite memory at 12 weeks after consumption (12w)
日本語
1. 摂取12週間後検査における認知機能検査 (総合記憶力を除く) の標準化スコア
2. 摂取12週間後検査におけるPOMS2
3. 摂取12週間後検査における血漿コルチゾール
英語
1. The standardized scores of cognitive function tests (except for composite memory) at 12w
2. The Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2) at 12w
3. Plasma cortisol at 12w
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: ONO-SR/AST-SOYPC (イクラオイル、アスタキサンチンおよび大豆レシチン含有 )
用法・用量: 1日4粒を食後に水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する
英語
Duration: 12 weeks
Test food: ONO-SR/AST-SOYPC (containing salmon roe oil, astaxanthin and soy lecithin)
Administration: Take four capsules with water without chewing after meals
日本語
期間: 12週間
試験食品: イクラオイル非含有食品
用法・用量: 1日4粒を食後に水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Capsule not containing salmon roe oil
Administration: Take four capsules with water without chewing after meals
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 50歳以上80歳以下の男女
4. 健常者
5. MMSE24点以上28点以下の者
6. Cognitraxの総合記憶力の標準化スコアが相対的に低い者
7. Cognitraxの言語記憶テスト及び視覚記憶テストの有効性指標がいずれも「はい」である者
8. 医師が試験参加に問題ないと判断した者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Men or women aged between 50 and 80
4. Healthy subjects
5. Subjects whose scoring of Mini Mental State Examination (MMSE) is between 24 and 28
6. Subjects who have relatively low standardized score in composite memory measured using Cognitrax
7. Subjects having a "yes" in the validity indicator of Cognitrax on both verbal memory and visual memory
8. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
日本語
1. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
2. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
3. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
4. 慢性疾患で治療中の者 (心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、消化器疾患、その他の慢性疾患)
5. 精神障害、認知症、脳神経疾患、脳血管疾患の既往あるいは現病がある者
6. うつ症状がある、あるいはうつ病と診断されたことがある者
7. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメント (特定保健用食品、機能性表示食品) を常用している者
8. DHA、EPA等を豊富に含む健康食品、イワシ、サバ、サンマ等の青魚を週4日以上摂取している者
9. 研究結果に影響を及ぼす可能性がある医薬品、健康食品 (イチョウ葉エキス、トコトリエノール、アスタキサンチン、GABA、ホスファチジルセリン、プラズマローゲン等) を週1回以上継続的に摂取している者
10. 視力、聴力が低い為、認知機能検査の実施が困難な者
11. 更年期障害の現病がある者
12. 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
13. 夜間勤務などにより、研究期間中に生活が不規則になることが複数回ある者
14. 現在喫煙している者、あるいは事前検査前12ヶ月以内に禁煙を開始した者
15. 事前検査前3ヶ月以内に全血200 mLまたは400 mL献血あるいは輸血を行った者
16. 事前検査の臨床検査値および測定値から、被験者として不適当と判断される者
17. 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
18. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
19. アトピー性皮膚炎の既往歴のある者
20. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
21. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
22. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
Subjects who
1.have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator
2.have COVID-19
3.have a past medical history (PMH) of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
4.are undergoing treatment for chronic diseases (e.g. atrial fibrillation, arrhythmia, hepatopathy, nephropathy, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension, gastrointestinal disorder)
5.have a PMH or current medical history (CMH) of psychosis, dementia, cranial nerve diseases, or cerebrovascular diseases
6.have depressive symptoms/have been diagnosed with depression
7.usually take medicines, herbal medicines, and supplements (Foods for Specified Health Uses, or Foods with Functional Claims)
8.take health foods with rich e.g. DHA, EPA or blue-backed fish (e.g. sardines, mackerel, and saury) at least 4 times a week
9.consecutively take medicines or health foods that may influence the results (e.g. ginkgo leaf extract, tocotrienol, astaxanthin, GABA, phosphatidylserine, and plasmalogen) at least a week
10.have difficulty performing cognitive tests due to poor eyesight or hearing
11.have a CMH of menopausal symptoms
12.have a PMH or CMH of drug or alcohol dependence
13.will have an irregular life due to e.g. night shifts twice or more during this trial
14.are smokers/have quit smoking within 12 months before the pre-consumption assessment (0w)
15.donated 200 or 400 mL of whole blood/had a blood transfusion within 3 months before 0w
16.are judged as ineligible to participate from laboratory values or measurement at 0w
17.are judged as ineligible to participate from lifestyle questionnaires
18.are allergic to medicines or test food related products
19.have a PMH of atopic dermatitis
20.are pregnant/lactating/will be pregnant during this trial
21.have been enrolled in other clinical trials within 28 days before agreeing to participate or plan to participate another trial during this trial
22.are judged as ineligible to participate by the physician
100
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
日本語
小野薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2024 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
110
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056770
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056770
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |