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一般向け試験名/Public title

日本語
Ploom X使用者の生体影響に関する観察型横断研究

英語
A Cross-sectional Observational Study in Japan to Investigate Biological Effect Associated with the Use of Ploom X

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ploom X使用者の生体影響に関する観察型横断研究

英語
A Cross-sectional Observational Study in Japan to Investigate Biological Effect Associated with the Use of Ploom X

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Ploom X使用者の生体影響に関する観察型横断研究

英語
A Cross-sectional Observational Study in Japan to Investigate Biological Effect Associated with the Use of Ploom X

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ploom X使用者の生体影響に関する観察型横断研究

英語
A Cross-sectional Observational Study in Japan to Investigate Biological Effect Associated with the Use of Ploom X

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
たばこ製品使用者、および非喫煙者

英語
Tobacco Product Users and Never smokers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Ploom X使用者を対象に，たばこ煙に含まれる特定の成分への曝露および生体影響を調査する。

英語
To investigate exposure to selected smoke constituents and biological effect in Ploom X users

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
- Ploom X使用者における，たばこ煙に含まれる成分の曝露評価指標およびたばこに関連する疾患との関係が報告されている生体影響評価指標を，紙巻たばこ喫煙者および非喫煙者を対照として調査する。
- Ploom X使用者における咳の程度を，紙巻たばこ喫煙者および非喫煙者を対照として調査する。

英語
- To investigate the levels of biomarker of exposure to selected smoke constituents and biomarkers of potential harm in Ploom X users relative to cigarette smokers and never smokers
- To investigate the level of cough in Ploom X users relative to cigarette smokers and never smokers

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
曝露評価指標、および生体影響評価指標の群間差

英語
The difference of biomarker of exposure and biomarkers of potential harm in Ploom X users relative to cigarette smokers and never smokers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
咳の程度の群間差

英語
The difference of the level of cough in Ploom X users relative to cigarette smokers and never smokers

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
- 文書同意が得られた者
- Ploom X 使用者
直近3ヶ月間以上，Ploom Xのみを日常的に使用している者
- 紙巻きたばこ喫煙者群
直近1年以上, 紙巻たばこのみを日常的に喫煙している者
- 非喫煙者
これまでに，たばこ製品およびニコチン含有製品を使用した経験が無い者
等

英語
- Subjects who sign the study-specific consent form
- Ploom X user: Subjects who use Ploom X exclusively more than three months
- Cigarette smoker: Subjects who smoke cigarettes exclusively more than one year
- Never smoker: Subjects who have never used tobacco products and nicotine containing products
etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 重篤な循環器，肝臓，腎臓，血液，呼吸器疾患（慢性呼吸器疾患，喘息，気管支炎を含む），内分泌・代謝・電解質異常の既往がある者，又は罹患している者
- 調査日前4ヶ月以内に治験薬の投与を受けた者
- 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性，又は授乳中の女性
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）抗原検査の結果がスクリーニングで陽性であった者
- たばこ企業に従事する者又は本試験関係者
等

英語
- Subjects who have, or who have a history of, any clinically significant cardiovascular, hepatic, renal, hematological, respiratory, endocrine, metabolic, electrolyte imbalance
- Subjects who have received any investigational drug within 4 months prior to the study period
- Pregnant or lactating women or women who may be pregnant
- Subjects who have positive test result of SARS-CoV-2 test at screening
- Subjects who are employed in the tobacco industries, CRO or clinical facility
etc.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

所属部署/Division name

日本語
たばこ事業 科学渉外部

英語
Scientific and Regulatory Affairs, Tobacco Business

郵便番号/Zip code

105-6927

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門4-1-1 神谷町トラストタワー

英語
Kamiyacho Trust tower, 4-1-1, Toranomon, Minato-Ku, Tokyo

電話/TEL

080-8131-5689

Email/Email

naoki.miura@jt.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	周子
ミドルネーム
姓	坂口

英語

名	Chikako
ミドルネーム
姓	Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

部署名/Division name

日本語
たばこ事業 科学渉外部

英語
Scientific and Regulatory Affairs, Tobacco Business

郵便番号/Zip code

105-6927

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門4-1-1 神谷町トラストタワー

英語
Kamiyacho Trust tower, 4-1-1, Toranomon, Minato-Ku, Tokyo

電話/TEL

080-2191-1784

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chikako.sakaguchi@jt.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JAPAN TOBACCO INC.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本たばこ産業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
博多クリニック 臨床試験審査委員会

英語
Hakata Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18

英語
6-18, Tenyamachi, hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka prefecture

電話/Tel

092-283-7701

Email/Email

miyako-koga@lta-med.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は加熱式たばこPloom X 使用者におけるたばこ煙に含まれる成分の曝露評価指標、たばこに関連する疾患との関係が報告されている生体影響評価指標および咳の程度を，紙巻たばこ喫煙者および非喫煙者を対照として調査する観察型横断研究である。

英語
This is a cross-sectional observational study of a heated tobacco product to investigate biomarkers of exposure and potential harm, and levels of cough in Ploom X users relative to cigarette smokers and non-smokers.

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056768

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