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一般向け試験名/Public title

日本語
「豆乳飲料」の体感調査研究

英語
Questionnaire survey on the soymilk beverage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「豆乳飲料」の体感調査研究

英語
Questionnaire survey on the soymilk beverage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「豆乳飲料」の体感調査研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-

英語
Questionnaire survey on the soymilk beverage: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「豆乳飲料」の体感調査研究

英語
Questionnaire survey on the soymilk beverage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
豆乳飲料を摂取することによる睡眠への効果を検証する。

英語
Evaluation of the impact of the soymilk beverage on sleep quality.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OSA睡眠調査票MA版により評価される睡眠感

英語
Subjective sleep feeling measured by the MA version of the OSA sleep inventory.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
気分アンケート (Visual Analogue Scale)
ストレスアンケート (Visual Analogue Scale)
ピッツバーグ睡眠質問票

英語
Mood questionnaire (Visual Analogue Scale)
Stress questionnaire (Visual Analogue Scale)
Pittsburgh Sleep Quality Index

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
発酵豆乳飲料を1回100 mL、1日1回、8週間連続摂取する。

英語
Intake one bottle (100 mL) of fermented soymilk beverage a day, eight continuous weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
未発酵プラセボ豆乳飲料を1回100 mL、1日1回、8週間連続摂取する。

英語
Intake one bottle (100 mL) of unfermented placebo soymilk beverage a day, eight continuous weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が30歳以上、60歳未満の健常な男女
(2) 睡眠に不満を持つ者
(3) 平日の平均睡眠時間が4時間以上7時間以下の者
(4) 研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1. Healthy adult Male and female who are 30 or more and under 60 years of age at the time of informed consent
2. Subjects who are having sleep dissatisfaction
3. Subjects whose average sleep time on weekdays falls in 4 hours or more and 7 hours or less
4. Patients who have been fully informed of the content of this clinical study and personally provided voluntary written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 精神疾患・慢性疲労症候群・睡眠障害を有する、またはその既往がある者
(2) 睡眠時無呼吸症候群の診断歴がある、またはその自覚や疑いがある者
(3) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸器疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患、その他代謝性疾患を有するまたはその既往がある者
(4) 現在、薬剤治療を受けている者
(5) 睡眠、疲労、ストレスに影響を及ぼす可能性がある医薬品、サプリメント・健康食品及び研究食品以外の豆乳飲料、プロバイオティクス食品の摂取、または行為（通院や治療、店舗でのマッサージ、カウンセリングなど）を行っている者(該当食品の摂取、または行為を研究期間中、止めることができる者は可とする)
(6) 重度のアレルギー性鼻炎(毎日薬剤を服用・使用)を有する者
(7) 夜間頻尿（1日2回以上）の者
(8) 過活動膀胱と診断された、または治療中の者
(9) 逆流性食道炎と診断された、または治療中の者
(10) 寝具を一人で使う環境がない者
(11) 自らの意思とは関係なく深夜（自身が起きる数時間前）に就寝を妨げられる環境にある者
(12) 花粉症の治療薬を現在服用・使用、もしくは本研究期間中に服用・使用予定の者
(13) 喫煙者
(14) アルコール多飲者（1日平均純アルコールで約60 g程度）を超えた飲酒を毎週週1回以上行っている者(別紙3参照)
(15) 昼夜交代制勤務など勤務時間が不規則である者(昼時間のみのシフト制は可とする)、または勤務日（休日）が不定期の者
(16) 重量物運搬などの肉体労働に従事している者
(17) 夜間の運動習慣があり、就床2時間前に激しい運動（ランニングや筋トレなど）を止めることができない者(ストレッチや軽いウォーキングは可とする)
(18) 本研究期間中に、長期出張や旅行などで睡眠環境が大きく変わる可能性がある者
(19) ペースメーカーを使用している者
(20) 薬物および食物アレルギー（特に乳製品、大豆）のある者
(21) 妊娠中、妊娠を希望している者、授乳中の者
(22) 他の医薬品または健康食品の研究に参加中、研究終了後4週間以内、あるいは当該研究の参加同意後に他の研究に参加する予定のある者
(23) 同意取得の4週間前から本研究開始までに新型コロナウイルスに感染した者
(24) その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who have or have a history of mental illness, chronic tiredness diseases, sleep impediment
2. Subjects who have been diagnosed with sleep apnea syndrome, or who are aware or suspected of having it
3. Subjects who have or have a medical history of disorders that affect the secretion of adrenocortical hormones, and/or metabolic disorder
4. Subjects who are currently receiving drug treatment
5. Subjects who are making an attempt to improve stress, sleep, and fatigue by taking functional foods or receiving therapies
6. Subjects who have severe allergic rhinitis (taking and using medicine daily)
7. Subjects who wake up for urination 2 times or more during nocturnal sleep
8. Subjects who diagnosed with overactive bladder or undergoing treatment
9. Subjects who diagnosed with reflux esophagitis or undergoing treatment
10. Subjects who are unable to sleep alone on a single bedding
11. Subjects who are in living condition that can disturb their own sleep
12. Subjects who are currently taking or planning to take medicine for pollen allergy during this study period
13. Subjects who have smoking habits
14. Subjects who daily take excessive alcohol
15. Subjects who work on irregular shifts
16. Subjects who engage in physical labor
17. Subjects who have exercise habits during night time and are unable to stop vigorous exercise by 2 hours before bedtime
18. Subjects whose sleeping environment is likely to change significantly during the study period due to a long trip or some others
19. Subjects who using pacemakers
20. Subjects who have drug and food allergies
21. Females who are pregnant, intend to become pregnant, or breast-feeding
22. Subjects who have a participation in another interventional clinical study within the last 4 weeks, or are intended to participate
23. Subjects who have tested positive for SARS-CoV-2 within the last 4 weeks
24. Others who have been considered ineligible for the participation in the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

84

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義孝
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	由川

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階

英語
Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17Joutou-machi,Maebashi-shi,Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

20

日

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日本語
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