UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049837 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056766 |
| 科学的試験名 | ベルト電極式骨格筋電気刺激（B-SES）トレーニングの治療効果を検証するためのランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/12/20 |
| 最終更新日 | 2023/08/24 12:56:39 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ベルト電極式骨格筋電気刺激（B-SES）トレーニングの治療効果を検証するためのランダム化比較試験
英語
A Randomized Controlled Trial for the Effectiveness of Belt Electrode Skeletal Muscle Electrical Stimulation (B-SES) Trailing
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ベルト電極式骨格筋電気刺激（B-SES）トレーニングの治療効果を検証するためのランダム化比較試験（RCT-BSES）
英語
A Randomized Controlled Trial for the Effectiveness of Belt Electrode Skeletal Muscle Electrical Stimulation (B-SES) Trailing (RCT-BSES)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ベルト電極式骨格筋電気刺激（B-SES）トレーニングの治療効果を検証するためのランダム化比較試験
英語
A Randomized Controlled Trial for the Effectiveness of Belt Electrode Skeletal Muscle Electrical Stimulation (B-SES) Trailing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ベルト電極式骨格筋電気刺激（B-SES）トレーニングの治療効果を検証するためのランダム化比較試験
英語
A Randomized Controlled Trial for the Effectiveness of Belt Electrode Skeletal Muscle Electrical Stimulation (B-SES) Trailing (RCT-BSES)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
フレイル高齢者
英語
frail older adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 老年内科学/Geriatrics | 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
B-SESトレーニングによる身体機能及び認知機能の改善効果を評価し、これらを反映する血液を含むバイオマーカーを探索すること
英語
To evaluate the effects of B-SES training on improving physical and cognitive functions, and to search for biomarkers containing blood that reflects these effects
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
簡易身体機能評価 (SPPB)
英語
Short Physical Performance Battery (SPPB)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
登録時・介入12週後:
一般採血検査（血球算定、生化学）、歩行速度、膝伸展筋力、握力、Trail Making Test、Stroop Test、日本語版Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J)、老化関連因子（GDF-15, FGF-21,Apelin, Progranulin, TNF-α, CXCL9, CXCL10, NAMPT, BDNF, Adiponectin, IGF-1, DHEA-Sなど）、メタボローム、トランスクリプトーム、有害事象など
英語
At enrollment and after 12 weeks of intervention:
Blood examination (complete blood count, biochemistry), gait speed, knee extension muscle strength, grip strength, Trail Making Test, Stroop Test, Japanese version of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J), aging-related factors (GDF-15, FGF-21, Apelin, Progranulin, TNF-alpha, CXCL9, CXCL10, NAMPT, BDNF, Adiponectin, IGF-1, DHEA-S, etc), metabolome, transcriptome, adverse events, etc.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ベルト電極式骨格筋電気刺激（B-SES）トレーニング
英語
Belt electrode skeletal muscle electrical stimulation (B-SES) training
介入2/Interventions/Control_2
日本語
在宅運動指導（HEPOP）
英語
The Home Exercise Program for Older People (HEPOP)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
国立長寿医療研究センターロコモフレイル外来で行っている「ロコモ・フレイル・サルコペニアのレジストリ研究」の登録に同意した65歳以上の高齢者のうち、下記に該当する者
１）日本版CHS基準：2項目以上に該当
２）SPPBスコア：6～9点
３）MMSE：24点以上かつMoCA-J：26点未満
英語
Among older people aged 65 years old and over, who agreed to register for "Registry Study of Locomo-Frailty-Sarcopenia", those who met all of the following criteria
1) The Japanese version of the Cardiovascular Health Study >/= 2
2) 6-9 of the SPPB score
3) MMSE >/= 24 and MoCA-J <26
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
次の基準に1つでも該当する場合は、本研究に参加できない
１）研究参加へ不同意の意思を示した者
２）研究責任者および研究分担者が研究への組み入れを不適切と判断した者
３）要介護認定を受けている者（要介護1以上）
４）ADL低下がある者（Katz Index < 5）
５）日常生活に支障のある視力障害または聴覚障害
６）以下の疾患を診断されている者（四肢麻痺、大うつ病、認知症、神経難病[パーキンソン病および類縁疾患、筋委縮性側索硬化症、神経変性疾患など]）
７）ステロイド薬による治療を受けている者
８）悪性腫瘍の治療中である者
９）B-SESトレーニングの実施に際し、禁忌となる事項に該当する者（専門医の医学的検知の得られていないペースメーカー挿入者など）
英語
If persons meet even one of the following criteria, they cannot participate in this study.
1) Those who indicated their intention to refuse to participate in the study
2) Persons who are judged inappropriate for inclusion in the research by the principal investigator and co-investigator
3) Persons with certification of long-term care need (long-term care level 1 or higher)
4) Decrease in ADL (Katz Index: less than 5 points)
5) Persons with hearing loss or visual impairment that interferes with daily life
6) Persons diagnosed with the following diseases: quadriplegia, major depression, dementia, intractable neurological diseases (Parkinson's disease and related diseases, amyotrophic lateral sclerosis, degenerative diseases, etc.)
7) Subjects receiving treatment with steroid drugs
8) Subjects who are undergoing treatment for malignant tumors
9) Subjects who are contraindicated for the implementation of B-SES training
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 昭介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐竹 |
英語
| 名 | Shosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Satake |
所属組織/Organization
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name
日本語
老年内科部
英語
Department of Geriatric Medicine
郵便番号/Zip code
474-8511
住所/Address
日本語
愛知県大府市森岡町7-430
英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture
電話/TEL
0562-46-2311
Email/Email
satakes@ncgg.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 昭介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐竹 |
英語
| 名 | Shosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Satake |
組織名/Organization
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name
日本語
老年内科部
英語
Department of Geriatric Medicine
郵便番号/Zip code
474-8511
住所/Address
日本語
愛知県大府市森岡町7-430
英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture
電話/TEL
0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
satakes@ncgg.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立長寿医療研究センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
住所/Address
日本語
474-8511 愛知県大府市森岡町7-430
英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture, 474-8511, Japan
電話/Tel
0562-46-2311
Email/Email
yaday@ncgg.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
国立長寿医療研究センター（愛知県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
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