UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049834
受付番号	R000056765
科学的試験名	COVID-19の細胞性免疫能と抗体価に関する臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/12/19
最終更新日	2022/12/19 23:34:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19の細胞性免疫能と抗体価に関する臨床研究

英語
Exploring the utility of enzyme-linked immunospot assays in previous COVID-19 and SARS-CoV-2 vaccinated individuals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID-19の細胞性免疫能と抗体価に関する臨床研究

英語
Exploring the utility of enzyme-linked immunospot assays in previous COVID-19 and SARS-CoV-2 vaccinated individuals

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID-19の細胞性免疫能と抗体価に関する臨床研究

英語
Exploring the utility of enzyme-linked immunospot assays in previous COVID-19 and SARS-CoV-2 vaccinated individuals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVID-19の細胞性免疫能と抗体価に関する臨床研究

英語
Exploring the utility of enzyme-linked immunospot assays in previous COVID-19 and SARS-CoV-2 vaccinated individuals

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の罹患および新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの接種がSARS-CoV-2に対する細胞性免疫能や抗体獲得に与える影響，および細胞性免疫能と抗体価の関係を評価することである．また参加者のSARS-CoV-2ワクチン接種後の副反応について，COVID-19に罹患した者は罹患時の重症度についてもアンケート調査を行い，細胞性免疫能と抗体価との関連を合わせて評価する．

英語
In this study, we evaluated various participants, twice/once vaccinated and with/without a COVID-19 history, using the ELISPOT assay and ELISA to assess cellular and humoral immunity against COVID-19. Participants were asked to complete a questionnaire survey to determine symptoms during infection for those affected by COVID-19 and adverse reactions after vaccination for those vaccinated. These results provide new insights into the relationship between symptomatic infection and cellular immunity.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
目的1と同様

英語
Same as Objective 1

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワクチン接種歴およびCOVID-19罹患歴の異なる参加者におけるELISPOT検査と抗体検査の両検査で示される免疫能

英語
COVID-19 immunity status measured by ELISA and ELISPOT assay in populations with different COVID-19 infection histories and vaccinated statuses

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①COVID-19回復者（発症または診断後2週間以上が経過して症状が軽快している）でSARS-CoV-2ワクチンを1のみ回接種した方：5名
②COVID-19回復者でSARS-CoV-2ワクチンを2回接種した方：5名
③COVID-19の罹患歴が無くかつSARS-CoV-2ワクチンを2回接種した方：20名

英語
Group 1: five participants who had recovered from COVID-19 and had received only one dose of COVID-19 mRNA vaccine after COVID-19; Group 2: five participants who had recovered from COVID-19 and had received two doses of COVID-19 mRNA vaccine after COVID-19; and Group 3: 20 participants who had received two doses of COVID-19 mRNA vaccine and had no history of COVID-19

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・未成年の方
・ご本人の同意を得ることが困難な場合
・65歳以上の方

英語
If the applicant does not meet the age criteria or it is difficult to obtain his/her consent

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名賢司

ミドルネーム

姓澤木

英語

名 Kenji

ミドルネーム

姓 Sawaki

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感染制御科

英語
Department of Infectious Diseases and Infection Control

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

k_sawaki@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名賢司

ミドルネーム

姓澤木

英語

名 Kenji

ミドルネーム

姓 Sawaki

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
感染制御科

英語
Department of Infectious Diseases and Infection Control

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_sawaki@jikei.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

crb@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 19 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 12 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 12 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
血液検査結果：ELISPOT（T-SPOT Discovery SARS-CoV-2試薬を用いて測定），抗体価（SARS-CoV-2 IgG Ⅱ Quant抗体検査用試薬を用いて測定）
アンケート：年齢，性別，基礎疾患，投与薬剤，既往歴，COVID-19の罹患歴および罹患時の症状，SARS-CoV-2ワクチンの接種日および接種後の副反応
上記項目を観察し解析する．

英語
Blood test: the T-SPOT Discovery SARS-CoV-2 assay kit (Oxford Immunotec, UK) and the Abbott SARS-CoV-2 IgG II quantification assay (Abbott SARS-CoV-2 IgG II Quant assay; Abbott, Lake Bluff, IL, USA)
Questionnaire: The survey asked the following questions; age, sex, underlying medical conditions, medications, adverse reactions to COVID-19 vaccination, history of COVID-19 infection, and symptoms during infection in those with a history of COVID-19

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056765

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056765

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）