UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049888
受付番号 R000056756
科学的試験名 睡眠脳波計を用いた睡眠構造の可視化とwell-beingの関連
一般公開日（本登録希望日） 2022/12/27
最終更新日 2022/12/23 14:23:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠脳波計を用いた睡眠構造の可視化とwell-beingの関連

英語
Visualization of Sleep Structure Using Sleep Electroencephalography in Association with Well-Being

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠脳波計を用いた睡眠構造の可視化とwell-beingの関連

英語
Visualization of Sleep Structure Using Sleep Electroencephalography in Association with Well-Being

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠脳波計を用いた睡眠構造の可視化とwell-beingの関連

英語
Visualization of Sleep Structure Using Sleep Electroencephalography in Association with Well-Being

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠脳波計を用いた睡眠構造の可視化とwell-beingの関連

英語
Visualization of Sleep Structure Using Sleep Electroencephalography in Association with Well-Being

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上の健常者（これまでに精神疾患の罹患歴がない方）を対象に、ポータブル睡眠脳波計（InSomnograf）を使用し、睡眠状態や睡眠構造を測定する。これらの計測結果とwell-beingの評価尺度を照合し、睡眠構造とwell-beingの関連を明らかにすることを目的とする。

英語
Sleep state and structure will be measured using a portable sleep electroencephalograph (InSomnograf) in healthy participants over 20. This study aims to clarify the relationship between sleep structure and well-being by comparing the results of these measurements with an evaluation scale of well-being.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠脳波計データ〔InSomnograf（株式会社S’UIMIN）〕から得られる指標〔各睡眠段階（REM、N1、N2、N3）の時間（分）、出現率（％TST）、レム潜時（分）、睡眠中央時刻、入眠後覚醒時間の総和（秒）、覚醒反応数（回）など〕

英語
Indicators obtained from sleep electroencephalograph data [InSomnograf (S'UIMIN Co., Ltd.)] [Time (min) of each sleep stage (REM, N1, N2, N3), Occurrence Rate (%TST), REM latency (min), Median sleep time, Total time awake after falling asleep (sec), Number of awakening responses (times), etc.]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 人生満足尺度（Satisfaction With Life Scale； SWLS）
2) 日本語版Scale of Positive and Negative Experience（SPANE-J）
3) 日本語版Flourishing Scale（FS-J)
4) 日本版主観的幸福感尺度（Subjective Happiness Scale: SHS）
5) ピッツバーグ睡眠質問票日本語版（The Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index；PSQI-J)
6) Epworth Sleepiness Scale日本語版（JESS）
7) 日々のポジティブ/ネガティブ感情、幸福感、睡眠時間、睡眠の質、スマートフォン使用状況など
8) 知覚されたストレス尺度（Perceived Stress Scale；PSS
9) Patient Health Questionnaire-9日本語版: PHQ-9
10) 状態-特性不安検査（State-Trait Anxiety Inventory: STAI）
11) 活動量計データ〔MTN-220 / MTN-221（キッセイコムテック株式会社）〕から得られる指標（睡眠状態、歩数、総消費カロリーや活動消費カロリーなど）

英語
1) Satisfaction With Life Scale (SWLS)
2) Scale of Positive and Negative Experience(SPANE-J)
3) Flourishing Scale (FS-J)
4) Subjective Happiness Scale (SHS)
5) The Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-J)
6) Epworth Sleepiness Scale (JESS)
7) Daily positive/negative emotions, happiness, sleep duration, sleep quality, smartphone usage, etc.
8) Perceived Stress Scale (PSS)
9) Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
10) State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
11) Indicators obtained from activity meter data [MTN-220 / MTN-221 (Kissei Comtec Corporation)] (sleep status, number of steps, total calories consumed and activity calories burned,etc.)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 募集広告を見て研究への協力を志願した精神疾患に罹患歴のない者（これまでに医学的な精神疾患の診断がない者）
2) 20歳以上の者

英語
1) Participants with no history of mental disorders (no previous medical diagnosis of mental disorders) who volunteered to cooperate in the study after seeing the recruitment advertisement.
2) 20 years of age or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）皮膚過敏症等の理由により、睡眠脳波計（InSomnograf）の添付が難しいと思われる者。
2）何等かの身体疾患によってデータ取得に影響が生じうる疾患に罹患している者（例えば、前額部の皮膚疾患や頭蓋骨の欠損、現在睡眠障害に罹患している者、四肢の麻痺や不随意運動がある者）。
3）脳波や体動に重大な影響が生じると考えられる治療（例えば、脳腫瘍、脳梗塞、てんかん、意識障害の治療など）を実施中の者。
4) 著しく睡眠－覚醒パターンが乱れている者（例えば、深夜勤務・シフトワーク従事者等）
5）e-mail受信、web入力、遠隔通信接続などのコンピュータ操作が困難な者。
6）その他、研究者が不適当と判断した場合

英語
1) Participants may have difficulty attaching the sleep electroencephalograph (InSomnograf) due to skin hypersensitivity or other reasons.
2) Participants suffering from some physical disease that may affect data acquisition (e.g., forehead skin disease or skull defects, persons currently suffering from sleep disorders, or persons with paralysis or involuntary movements of the limbs).
3) Participants undergoing treatment that is likely to cause significant effects on brain waves or body movements (e.g., treatment for brain tumors, stroke, epilepsy, or disorders of consciousness).
4) Participants with markedly disturbed sleep-wake patterns (e.g., late-night workers, shift workers, etc.)
5) Participants who have difficulty with computer operations such as receiving e-mails, web input, remote communication connections, etc.
6) Other cases in which the researcher deems them unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 希子
ミドルネーム
姓 志賀

英語
名 Kiko
ミドルネーム
姓 Shiga

所属組織/Organization

日本語
志學館大学

英語
Shigakukan University

所属部署/Division name

日本語
人間関係学部

英語
Department of Clinical Psychology

郵便番号/Zip code

8908504

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市紫原1丁目59-1

英語
59-1 Murasakibaru, Kagoshima-shi, Kagoshima

電話/TEL

0998128505

Email/Email

kiko.shiga@shigakukan.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 希子
ミドルネーム
姓 志賀

英語
名 Kiko
ミドルネーム
姓 Shiga

組織名/Organization

日本語
志學館大学

英語
Shigakukan University

部署名/Division name

日本語
人間関係学部

英語
Department of Clinical Psychology

郵便番号/Zip code

8908504

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市紫原1丁目59-1

英語
59-1 Murasakibaru, Kagoshima-shi, Kagoshima

電話/TEL

0998128505

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kiko.shiga@shigakukan.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Clinical Psychology, ShigakukanUniversity.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
志學館大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shigakukan University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
志學館大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
志學館大学人対象研究倫理委員会

英語
The ethics committees of Shigakukan University School

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市紫原1丁目59-1

英語
59-1 Murasakibaru, Kagoshima-shi, Kagoshima

電話/Tel

0998128505

Email/Email

soumu@shigakukan.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
N/A.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 23 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056756

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056756