UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049827
受付番号 R000056751
科学的試験名 家族性地中海熱患者の妊娠転帰：システマティックレビューとメタアナリシス
一般公開日（本登録希望日） 2022/12/19
最終更新日 2023/06/19 11:43:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
家族性地中海熱患者の妊娠転帰：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Pregnancy outcomes in patients with Familial Mediterranean Fever: a systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
家族性地中海熱患者の妊娠転帰：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Pregnancy outcomes in patients with Familial Mediterranean Fever: a systematic review and meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家族性地中海熱患者の妊娠転帰：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Pregnancy outcomes in patients with Familial Mediterranean Fever: a systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
家族性地中海熱患者の妊娠転帰：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Pregnancy outcomes in patients with Familial Mediterranean Fever: a systematic review and meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
家族性地中海熱

英語
Familial Mediterranean Fever (FMF)

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
家族性地中海熱（FMF）は、発熱と漿膜炎の発作を特徴とする疾患である。妊娠中に発作を繰り返すと、最終的には流産や早産につながる可能性もある。コルヒチンはFMFの治療薬であり、FMF発作やアミロイドーシスの発症予防や重症度の軽減に有用だが、FMF患者の周産期予後については不明な点も多い。そこで、FMF患者の妊娠予後を評価することを目的として、システマティックレビューとメタ解析を実施する予定である。

英語
Familial Mediterranean fever (FMF) is characterized by recurrent episodes of fever and serositis. Recurrent attacks during pregnancy can eventually lead to miscarriage and premature delivery. Colchicine is the drug of choice for FMF and is used to prevent the onset and reduce the severity of FMF attacks and amyloidosis, but little is known about the perinatal prognosis for FMF patients. Therefore, we will conduct systematic review and meta-analysis to evaluate the pregnancy outcomes in FMF patients and to compare them with healthy controls.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、流産、早産、胎児発育不全である。オッズ比(OR)を算出する。FMF患者と健常者の主要転帰の発生率を比較するためにメタアナリシスを行う予定である。

英語
The primary outcome: The primary endpoints are miscarriage, premature delivery and fetal growth restriction. The odds ratio (OR) will be calculated. Meta-analysis will be performed to compare the incidence of co-primary outcomes between FMF patients and healthy controls.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的アウトカムは、妊娠高血圧症候群、帝王切開分娩、胎児異常である。

英語
The secondary outcomes are hypertensive disorders, caesarean delivery and fetal anomaly.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 発表された研究は、ケースコントロール研究、コホート研究、無作為化臨床試験である。
(2) 実験群は、FMFと健常対照群である。
(3) 臨床的に FMFと診断された患者を対象とした。
(5) FMFの妊娠転帰を説明した研究である。

英語
(1) The published study including case-control study, cohort study, and randomized clinical trial.
(2) The experimental group of the study was FMF with healthy control.
(3) The patients were clinically diagnosed with FMF.
(5) The study illustrated the pregnancy outcomes of FMF.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) システマティックレビューまたはメタアナリシス論文。
(2) 症例報告または症例シリーズで 5 例未満のもの。
(3) 再出版された研究文献は、妊娠転帰に関連する新しい知見を含む場合を除き、除外する。
(4) 英語以外の言語で発表された研究。

英語
(1) Systematic review or meta-analysis articles.
(2) Case reports or case series reporting less than 5 cases.
(3) The republished research literature is excluded unless the research includes new findings related to pregnancy outcomes.
(4) Studies published in languages other than English.

目標参加者数/Target sample size



責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 薫
ミドルネーム
姓 峯岸

英語
名 Kaoru
ミドルネーム
姓 Minegishi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
幹細胞免疫制御内科学

英語
Department of Stem Cell and Immune Regulation

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/TEL

045-787-2630

Email/Email

kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 薫
ミドルネーム
姓 峯岸

英語
名 Kaoru
ミドルネーム
姓 Minegishi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
幹細胞免疫制御内科学

英語
Department of Stem Cell and Immune Regulation

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/TEL

045-787-2630

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/Tel

045-787-2630

Email/Email

kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 19 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

854

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2022年12月にPubMed, Cochrane, EMBASE, Web of Science Core Collectionを用いて候補論文を検索する予定である。ハンドサーチは2名で行う。
2人が独立して、すべてのタイトル、抄録、全文を審査し、適格性を確認する。最終的な組み入れは、2人の研究者間の不一致を解決した後に決定する。

各研究のバイアスリスクは、コホート研究用のNewcastle-Ottawa Scaleで評価する。


主要アウトカムおよび副次アウトカムについて、コルヒチン使用量に基づくサブグループ解析を実施する。

英語
We will search for candidate articles using PubMed, Cochrane, EMBASE, and Web of Science Core Collection in December 2022. A hand search will be conducted by two investigators.


Participants: The patients were clinically diagnosed with FMF.
Intervention: No intervention.
Comparison: Healthy control.
Outcome: Incidence of adverse pregnancy outcomes.

Two investigators independently will screen all titles, abstracts, and full texts for eligibility. Final inclusion will be decided after resolving discrepancies between the two investigators.

The risk of bias of each study will be assessed by the Newcastle-Ottawa Scale for cohort studies.

Subgroup analysis:
Subgroup analysis based on colchicine use will be performed for the primary and secondary outcomes.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 06 月 19 日



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