UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
硬膜外穿刺後の針内に含まれる生体組織に関する観察研究

英語
Investigation of biological tissue in the epidural needle after epidural analgesia: observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
穿刺後の硬膜外針の調査

英語
Investigation of the epidural needle after puncture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
硬膜外穿刺後の針内に含まれる生体組織に関する観察研究

英語
Investigation of biological tissue in the epidural needle after epidural analgesia: observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
穿刺後の硬膜外針の調査

英語
Investigation of the epidural needle after puncture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
対象症例：硬膜外持続鎮痛が適応となる全ての症例
除外症例：患者の拒否・硬膜外麻酔適応外症例

英語
All cases where continuous epidural analgesia is indicated

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人体に対して実際に行われた硬膜外穿刺後の硬膜外針内外に、どのような組織、および細胞が含まれているのかを明らかにすることを目的とする。

英語
The aim of this study is to determine what tissues and cells are contained within the epidural needle after epidural punctures performed on the human body.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
浅在組織が、深部組織へと硬膜外穿刺によって迷入する可能性がどれほどあるのかを明らかにしようとするものである。

英語
The next objective is to determine how likely it is that shallow tissue can be transported to deeper tissue by an epidural needle.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人体に穿刺した硬膜外針から得られる試料を分析し、針内に、表皮細胞やその他の組織の混入の有無を明らかにすること

英語
Finding epidermal cells or other tissue contamination inside an epidural needle punctured into the human body.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
どのような組織が、どの程度認められるのかを明らかにする。

英語
To determine what tissue, and to what extent, is found inside the epidural needle.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
硬膜外持続鎮痛が適応となる全ての症例

英語
All cases where continuous epidural analgesia is indicated

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者の拒否・硬膜外麻酔適応外症例

英語
Refusal cases and cases where epidural anaesthesia is not indicated

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	香里
ミドルネーム	木村
姓	黒岩

英語

名	Kaori
ミドルネーム	Kimura
姓	Kuroiwa

所属組織/Organization

日本語
長野赤十字病院

英語
Nagano Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

380-8582

住所/Address

日本語
長野市若里5-22-1

英語
22-1 Wakasato 5 Nagano City

電話/TEL

026-226-4131

Email/Email

anesthesi0hanz13@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	香里
ミドルネーム	木村
姓	黒岩

英語

名	Kaori
ミドルネーム	Kimura
姓	Kuroiwa

組織名/Organization

日本語
長野赤十字病院

英語
Nagano Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

380-8582

住所/Address

日本語
長野市若里5-22-1

英語
22-1 Wakasato 5 Nagano City

電話/TEL

026-226-4131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

anesthesi0hanz13@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagano Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長野赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
one's own expense

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長野赤十字病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長野赤十字病院

英語
Nagano Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
長野市若里5-22-1

英語
22-1 Wakasato 5 Nagano City

電話/Tel

023-226-4131

Email/Email

anesthesi0hanz13@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

R-063

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
長野赤十字病院　生命倫理委員会

英語
Nagano Red Cross Hospital Bioethics Committee

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長野県の長野赤十字病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

e-Supplement of the European Journal of Anaesthesiology

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

e-Supplement of the European Journal of Anaesthesiology

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
組織コアリングの発生頻度は、65/100（65％）であった。58例で無核扁平上皮細胞、19例で有核扁平上皮細胞、9例で白血球を認めた。いずれの検体にも細菌は認めなかった。患者背景、施行者の熟練度、施行時間はいずれも両群間（組織コアリング群 n = 65, 組織コアリングが無かった群 n =35）で統計学的有意差を認めなかった。一方、組織コアリングが生じた群では生じなかった群と比較して、穿刺回数が多かった ( Mean (SD) 1.71 (0.93): 2.34 (1.70), p = 0.0465) 。

英語
The incidence of tissue coring was 65/100 (65%): 58 cases had anucleated squamous cells, 19 cases had nucleated squamous cells, and 9 cases had leukocytes.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

07

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2022年12月から2023年4月までに硬膜外麻酔を受けた予定手術患者

英語
The subjects were adults aged 20 years or older, ASA 1-2. Patients who refused or for whom epidural anesthesia was not indicated (e.g., under anticoagulation treatment, presence of abnormal coagulation function, etc.) were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全身麻酔の同意書を所得するときに、文書による同意を得て研究に組み込んだ。

英語
Patients undergoing scheduled surgery for which epidural anesthesia was indicated were included in the study after written informed consent was obtained.
The subjects were adults aged 20 years or older, ASA 1-2.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。（硬膜外麻酔による副作用は認めた。例：低血圧など）

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
光学顕微鏡による細胞の有無の確認

英語
Tissue coring was evaluated as having occurred if even one cell other than erythrocytes was found on examination by light microscopy.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記すべきことはありません。

英語
Nothing special to mention.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

12

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056750

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