UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能(AI)による成人期ADHDの診断予測に関する探索的観察研究

英語
Predicting adult ADHD using an artificial intelligence (AI) diagnosed tool

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工知能(AI)による成人期ADHDの診断予測に関する探索的観察研究

英語
Predicting adult ADHD using an artificial intelligence (AI) diagnosed tool

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工知能(AI)による成人期ADHDの診断予測に関する探索的観察研究

英語
Predicting adult ADHD using an artificial intelligence (AI) diagnosed tool

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工知能(AI)による成人期ADHDの診断予測に関する探索的観察研究

英語
Predicting adult ADHD using an artificial intelligence (AI) diagnosed tool

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
注意欠陥・多動性障害

英語
attention deficit hyperactivity disorder, ADHD

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人期ADHD患者を判定するAIモデルの構築ならびに検証を目的とする

英語
The objective is to develop and validate an AI model to determine adult ADHD patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
AIモデルの構築ならびに検証

英語
Development and validation of an AI model

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「定型発達者相当」「成人期ADHD疑い」を判定できるAI予測モデル の感度、特異度および精度

英語
Sensitivity, specificity, and accuracy of the following AI prediction model

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本臨床研究への組入れ前に、以下の基準に基づいて研究対象者の適格性を判定する。

① ADHDと確定診断を受けている患者
・DSM-5によりADHDと診断されている患者
・CAARS (T得点：65点以上)
・AQ-Jスコア: 33点未満
・JARTスコア：85点以上

② 定型発達者
・精神疾患既往歴のない者
・DSM-5に基づいた構造化面接により、如何なる精神疾患にも罹患していないと確認された者。このときM.I.N.I.を補助的に用いる。
・CAARS (T得点：65点未満)
・AQ-Jスコア: 33点未満
・JARTスコア：85点以上

①②共通
・臨床研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任者または研究分担者が判断した者
・臨床研究手順が行われる前に、同意・説明文書に署名および日付記入ができる者
・同意取得時点の年齢が20歳以上50歳以下である者
・日本語を母国語とし、問診（医療従事者との会話）が可能な者

英語
Subject eligibility is determined based on the following criteria before inclusion in the study:

(1) Confirmed diagnosis of ADHD
-Patients diagnosed with ADHD as per DSM-5
-CAARS (T score: 65 or higher )
-AQ-J Score: < 33
-JART score: 85 or higher

(2) Typical developer
-The subject has no history of psychiatric disorders.
-The subject has no psychiatric illness as confirmed by a structured interview in accordance with DSM-5. In this case, M.I.N.I. is used secondarily.
-CAARS (T score: < 65)
-AQ-J Score: < 33
-JART score: 85 or higher

(1)(2) Common
-In the opinion of the investigator or sub-investigator, the subject is capable of understanding and complying with protocol requirements.
-The subject signs and dates a written, informed consent form prior to the initiation of any study procedures.
-The subject is aged 20 to 50 years, inclusive, at the time of informed consent.
-The subject is native Japanese and can conduct interviews (conversations with healthcare professionals).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに該当する者は本臨床研究の対象としない。

・難聴、構音障害、失語症等により研究の実施が困難と医師が判断した者
・神経系疾患（てんかん，脳卒中など）、または頭部外傷などのその他の障害による認知機能障害を有する者、または認知症と診断さている者
・ASDと診断されている者
・不安症、強迫症および関連症群、心的外傷およびストレス因関連障害、うつ病、双極性障害、統合失調症スペクトラム障害等の精神疾患または限局性学習障害および知的障害と診断されている者
・その他、研究責任者または研究分担者により研究の継続が困難と判断された場合

英語
Any subject who meets any of the following criteria will not qualify for entry into the study:

-The subject is, in the opinion of the physician, unable to participate in the study due to deafness, dysarthria, aphasia, etc.
-Cognitive impairment due to a nervous system disorder (Epilepsy, stroke, etc.) or other disorders such as head trauma, or a diagnosis of dementia
-The subject has a diagnosis of ASD.
-The subject has a diagnosis of psychiatric illness, including anxiety, obsessive-compulsive and related disorders, traumatic and stress-related disorders, depression, bipolar disorder, schizophrenia spectrum disorder, or limited learning and intellectual disability.
-Other cases where the investigator or sub-investigator judges it difficult to continue the study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美和
ミドルネーム
姓	井筒

英語

名	Miwa
ミドルネーム
姓	Izutsu

所属組織/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

所属部署/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス

英語
Japan Medical Office

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号

英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8668, Japan

電話/TEL

03-3278-2111

Email/Email

miwa.izutsu@takeda.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	のぞみ
ミドルネーム
姓	上條

英語

名	Nozomi
ミドルネーム
姓	Kamijo

組織名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

部署名/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス

英語
Japan Medical Office

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号

英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8668, Japan

電話/TEL

03-3278-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nozomi.kamijo@takeda.com

機関名/Institute

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　藤啓会　北町診療所　倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Kitamachi Clinic, Toukeikai Medical Corporation.

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号

英語
1-1-3,KichijojiKitamachi,Musashino-si.Tokyo

電話/Tel

03-6779-8116

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

113

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
人工知能(AI)による成人期ADHDの診断予測に関する探索的観察研究

英語
Predicting adult ADHD using an artificial intelligence (AI) diagnosed tool

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

25

日

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