UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049818 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056743 |
| 科学的試験名 | アトピー素因をもつ健常成人を対象とした薬用化粧品の継続塗布による皮膚バリア機能改善作用，および安全性に関する探索研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/01 |
| 最終更新日 | 2023/12/20 09:55:57 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
アトピー素因をもつ健常成人を対象とした薬用化粧品の継続塗布による皮膚バリア機能改善作用，および安全性に関する探索研究
英語
Exploratory study on the effect of continuous application of cosmetics on skin barrier function and safety in healthy adults with a atopic background
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
アトピー素因をもつ健常成人を対象とした薬用化粧品の継続塗布による皮膚バリア機能改善作用，および安全性に関する探索研究
英語
Exploratory study on the effect of continuous application of cosmetics on skin barrier function and safety in healthy adults with a atopic background
科学的試験名/Scientific Title
日本語
アトピー素因をもつ健常成人を対象とした薬用化粧品の継続塗布による皮膚バリア機能改善作用，および安全性に関する探索研究
英語
Exploratory study on the effect of continuous application of cosmetics on skin barrier function and safety in healthy adults with a atopic background
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
アトピー素因をもつ健常成人を対象とした薬用化粧品の継続塗布による皮膚バリア機能改善作用，および安全性に関する探索研究
英語
Exploratory study on the effect of continuous application of cosmetics on skin barrier function and safety in healthy adults with a atopic background
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常人
英語
Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
試験品の継続塗布による皮膚バリア機能改善作用，および安全性に及ぼす影響について探索的に検討する。
英語
We investigate the effects of continuous application of the test product on improving skin barrier function and on safety in an exploratory manner.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・経表皮水分蒸散量
・角層水分量
・角層中のアミノ酸量
・角層中のフィラグリンタンパク量
英語
Transepidermal water loss
Water content in stratum corneum
Amino acid content in stratum corneum
Filaggrin content in stratum corneum
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
左右前腕の一方にプラセボ乳剤、残りの一方に被験乳剤を6週間塗布させる。
英語
The placebo emulsion is applied to one of the left and right forearms and the test emulsion to the other for 6 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
左右前腕の一方にプラセボ乳剤、残りの一方に被験乳剤を6週間塗布させる。
英語
The placebo emulsion is applied to one of the left and right forearms and the test emulsion to the other for 6 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の者
・本試験について十分な説明を受け，同意能力があり，よく理解した上で自発的に参加を志願し，書面で本試験参加に同意できる者
・アトピー素因（アトピー性皮膚炎への既往歴，もしくは家族歴）をもつ者
・試験部位（前腕）に医療用医薬品を習慣的に塗布していない者
・試験部位（前腕）を日常的に固い洗体自助具（例えばナイロン製のタオル，あるいはブラシ等）で洗浄していない者
・研究責任医師が塗布開始前検査の結果をもとに試験参加に問題ないと判断した者
英語
More than 20 years old and under 60 when obtaining consent
Applicant must have been fully informed about the study, the person who has the ability to consent, understand the study well, and voluntarily agree to participate in the study in writing.
Persons who has atopic background (history of atopic dermatitis or family history of atopic dermatitis)
Persons who do not habitually apply prescription drugs to the test site (forearm)
Persons who do not routinely clean test site (forearm) with a firm body-washing device (e.g. nylon towel or brush).
Persons who are judged by the principal investigator to be safe to participate in the study based on the results of pre-application testing
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1） アトピー性皮膚炎の症状を有する者
（皮膚所見，血中TARC値，非特異的IgE値で判断）
2） 研究期間内に季節性花粉症の症状を呈する恐れのある者
3） 糖代謝，脂質代謝，肝機能，腎機能，心臓，循環器，呼吸器，内分泌系，免疫系，神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者
4） 化粧品、薬用化粧品に対して過敏症の既往歴があるなどアレルギー症状を示す恐れのある者
5） 粘着テープや医療用テープ，ゴムへのアレルギー歴を持つ者
6） 喫煙習慣がある者
7） 試験部位（前腕塗布部位）に外科的施術を受けたことのある者
8） 試験部位（前腕塗布部位）に評価の妨げとなる恐れのある体毛を有する者
9） 同意取得時に過度に試験部位が日やけしている者
10） 研究期間内に試験部位（前腕塗布部位）の剃毛・脱毛・除毛を行う者
11） 試験部位（前腕塗布部位）の美容施術や治療をした者（例えばピーリングやレーザー治療）
12） 夜勤および昼夜交代制勤務の者
13） アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
14） 同意取得時に，疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置（ホルモン補充療法，薬物 療法，運動療法，食事療法，その他）を受けている者，あるいは治療が必要な状態と判断される者
15） 同意取得時に妊娠，授乳中の者，あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
16） 過去4週間以内に他のヒト試験（化粧品，食品，医薬品，医薬部外品，医療機器等を用いたヒトを対象とする試験すべて）に参加している者，あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
17） その他，研究責任医師等が本研究の対象として不適当と判断した者
英語
1 Person with symptoms of atopic dermatitis (Judged by skin findings, blood TARC level, and nonspecific IgE level)
2 Person who are at risk of developing symptoms of seasonal hay fever during the study period
3 Person with a history of serious diseases of the glucose metabolism, lipid metabolism, liver function, renal function, heart, circulatory system, respiratory system, endocrine system, immune system, nervous system, or psychiatric disorders
4 Person with a history of hypersensitivity to cosmetics or who may exhibit allergic symptoms
5 Person with a history of allergy to adhesive tape, medical tape, or rubber
6 Person who smokes habitually
7 Person with past surgical history on test site (forearm)
8 Persons with body hair that may interfere with the evaluation at the test site (forearm application site)
9 Person who has excessive sunburn on the test site at the time of obtaining consent
10 Person who shaves, epilates, or removes hair from the study site (forearm application site) during the study period
11 Person who had cosmetic procedures or treatments (e.g. peeling or laser treatment) on the test site (forearm application site)
12 Person who works night shifts and day/night shifts
13 Person with a history of alcohol and drug dependence
14 Person who is undergoing treatment (hormone replacement therapy, medication, exercise therapy, diet therapy, etc.) at a medical institution for the treatment or prevention of disease, or who are judged to be in need of such treatment at the time of obtaining consent
15 Breastfeeding, pregnant, with likelihood for pregnancy, planning for pregnancy
16 Person who has participated in any other clinical study (any study for using cosmetics, foods, drugs, medical devices, etc.) within the past 4 weeks, or who is scheduled to participate in any other clinical study during the scheduled period of this study.
17 Person who is judged to be inappropriate by investigator and subinvestigators
目標参加者数/Target sample size
25
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 彰寛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 青木 |
英語
| 名 | Akihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Aoki |
所属組織/Organization
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
大津スキンケア研究所
英語
Otsu Skin Care Research Institute
郵便番号/Zip code
5200002
住所/Address
日本語
滋賀県大津市際川3丁目31-13
英語
3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga
電話/TEL
077-521-8835
Email/Email
aoki.akihiro@otsuka.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 彰寛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 青木 |
英語
| 名 | Akihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Aoki |
組織名/Organization
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
大津スキンケア研究所
英語
Otsu Skin Care Research Institute
郵便番号/Zip code
5200002
住所/Address
日本語
滋賀県大津市際川3丁目31-13
英語
3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga
電話/TEL
077-521-8835
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
aoki.akihiro@otsuka.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会
英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
東京都新宿区左門町13 磯部ビル2階
英語
Samon-Cho 13, Isobe Bidg.2F, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel
06-6882-1130
Email/Email
ethics_board@drc-web.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
DRC株式会社
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
25
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
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