UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
性質の違うチョコレートを食べた時の脳波等の測定

英語
Measurement of brain waves, etc. when eating chocolate with different properties.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
チョコレートが脳波等に与える影響

英語
Effect of chocolate on brain waves.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
品質の異なる食品喫食時の脳波研究 -クロスオーバー 二重盲検比較試験-

英語
The study of electroencephalogram during eating food with different quality. - crossover double-blind controlled trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
品質の異なる食品喫食時の脳波研究

英語
The study of electroencephalogram during eating food with different quality..

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
無し

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
定義：チョコレート喫食時及び喫食後における生理指標への影響を確認する

英語
To measure the effects on physiological indices during and after chocolate consumption.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
チョコレート喫食に伴う気分の変化とそれに対応する生理指標の変化を確認する

英語
Confirmation of changes in mood associated with eating chocolate and corresponding changes in physiological indices.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
機器装着後の安静時、試験食品の喫食時及びその後の再安静時に脳波及び自律神経指標を計測する。
試験食品喫食前の安静時を基準として、喫食時及び喫食後との差及びそれらの試験食品間での差を各指標で算出し、探索的に比較検討を行う 。

英語
After wearing devices, EEG and autonomic nerve indices were measured at rest, while eating the test or control sample, and at rest after eating.
Based on the resting time before eating the sample, the difference between during and after eating the sample and between test or control sample are calculated for each index, and conduct an exploratory comparative study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品チョコレートを単回摂取する処置を１回行う。ウオッシュアウト期間を１日以上設け、対照食品チョコレートを単回摂取する処置を１回行う。

英語
Single intake of test chocolate. There should be a washout period more than a day. Then, single intake of control chocolate.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品チョコレートを単回摂取する処置を１回行う。ウオッシュアウト期間を１日以上設け、試験食品チョコレートを単回摂取する処置を１回行う。

英語
Single intake of control chocolate. There should be a washout period more than a day. Then, single intake of test chocolate.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上65歳未満の健康な男女
2) ミルクチョコレートが嫌いでない者
3) 試験前日に酒類（アルコール飲料）の摂取を禁止できる者
4) 試験前日に睡眠を十分にとって、コンディションを一定にできる者
5) 試験当日、測定開始1.5時間前までに食事を終え、その後測定時刻までは水のみの摂取が可能な者
6) 試験当日の測定時刻までカフェイン、香辛料等の刺激物及びチョコレートの摂取を禁止できる者

英語
1) Healthy males and females whose age is no less than 20, less than 65 years old.
2) Subjects who don't dislike milk chocolate.
3) Subjects who can prohibit themselves from taking alcohol on the day before trial.
4) Subjects who can sleep enough on the day before trial and keep their regular conditions.
5) Subjects who finish eating 1.5 hours before the start of measurement on the day of the trial and can drink only water until the time of measurement.
6) Subjects who can prohibit the intake of caffeine, stimulants such as spices, and chocolate until the measurement time on the day of the trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 食品アレルギーを有する者（乳・大豆）
2) 2022年10月～2023年 4月の間に引っ越しや転職をした又は予定している者

英語
1) Subjects with food allergies (milk and soy).
2) Subjects who moved or changed jobs between October 2022 and April 2023, or are planning to do so.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕一
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Yuuichi
ミドルネーム
姓	Maeda

所属組織/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
Lotte Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所 未来価値研究部　基盤技術研究課

英語
Central Laboratory, Future Value R&D Department, Core Technology Section

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影３-１-１

英語
1-1, Numakage 3-chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0162

Email/Email

maeda_yuuichi@lotte.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智也
ミドルネーム
姓	市川

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Ichikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
Lotte Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
中央研究所 未来価値研究部　基盤技術研究課

英語
Central Laboratory, Future Value R&D Department, Core Technology Section

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影３-１-１

英語
1-1, Numakage 3-chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0162

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ichikawa_tomoya@lotte.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
LOTTE Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
LOTTE Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
PGV株式会社

英語
PGV Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Shiba Palace clinic

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル 6F

英語
DaiwaA Hamamatsucho Building 6F, 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo JAPAN

電話/Tel

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社ロッテ 中央研究所(埼玉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

23

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

23

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

25

日

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