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一般向け試験名/Public title

日本語
単焦点眼内レンズClareonにおける中間距離視力

英語
Intermediate distance visual acuity in the Clareon monofocal intraocular lenses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
単焦点眼内レンズClareonにおける中間距離視力

英語
Intermediate distance visual acuity in the Clareon monofocal intraocular lenses

科学的試験名/Scientific Title

日本語
単焦点眼内レンズClareonにおける中間距離視力

英語
Intermediate distance visual acuity in the Clareon monofocal intraocular lenses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
単焦点眼内レンズClareonにおける中間距離視力

英語
Intermediate distance visual acuity in the Clareon monofocal intraocular lenses

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
眼内レンズ挿入眼

英語
pseudophakia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Clareon /Clareon Toricの術後3か月における視機能を評価すること

英語
To evaluate visual function at 3 months postoperatively for Clareon /Clareon Toric

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3か月の両眼最良矯正遠方視力

英語
Binocular best corrected distance visual acuity at 3 months after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.術後3か月の両眼裸眼遠方視力
2.術後3か月の両眼遠方矯正中間視力( 80cm, 66cm)
3.術後3か月の両眼裸眼中間視力( 80cm, 66cm)
4.術後3か月の片眼最良矯正遠方視力
5.術後3か月の片眼裸眼遠方視力
6.術後3か月の片眼遠方矯正中間視力( 80cm, 66cm)
7.術後3か月の片眼裸眼中間視力( 80cm, 66cm)
8.術後3か月のデフォーカスカーブ
9.術後の屈折誤差
10.視力の分布

英語
1.Binocular naked eye far visual acuity at 3 months after surgery
2.Binocular far-corrected intermediate visual acuity ( 80cm, 66cm) at 3 months after surgery
3.Binocular naked eye intermediate visual acuity ( 80cm, 66cm) at 3 months after surgery
4.Best corrected far visual acuity in one eye 3 months after surgery
5.Naked eye far visual acuity of one eye at 3 months after surgery
6.Postoperative intermediate distance-corrected visual acuity of one eye at 3 months ( 80cm, 66cm)
7.Naked eye intermediate visual acuity of one eye at 3 months after surgery ( 80cm, 66cm)
8.Defocused curves 3 months after surgery
9.Postoperative refractive error
10.Distribution of visual acuity

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 両眼加齢性白内障患者
2. 同意取得時の年齢が20歳以上の男女
3. 両眼にClareon またはClareon Toricを正視で挿入予定の患者
4. 術後の片眼遠方矯正視力は、0.7以上が期待できる患者

英語
1.Binocular age-related cataract patients
2.Men and women over 20 years old
3.Patients scheduled for bilateral Clareon or Clareon Toric insertions with positive vision in both eyes
4.Patients can expect postoperative distance-corrected visual acuity of 0.7 or better in one eye

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．白内障以外に視機能に影響する眼疾患を有する患者
2．角膜不正乱視が認められる患者
3．緑内障の患者
4．角膜屈折矯正手術、内眼手術および角膜手術歴のある患者
5．その他、全身的、眼科的疾患を伴うことなどを理由として、責任医師あるいは分担医師が不適当と判断した患者

英語
1.Patients with ocular diseases affecting visual function other than cataract
2.Patients with corneal irregular astigmatism
3.Glaucoma patients
4.Patients with a history of corneal refractive surgery, endophthalmic surgery, and keratoplasty
5.Patients deemed inappropriate by the responsible physician or subspecialist due to systemic or ophthalmologic diseases

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	威一郎
ミドルネーム
姓	杉田

英語

名	Iichiro
ミドルネーム
姓	Sugita

所属組織/Organization

日本語
医療法人　社団同潤会　眼科杉田病院

英語
Medical Corporation Sugita Eye Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

460-0008

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区栄五丁目1-30

英語
5-1-30 Sakae, Naka-ku, Nagoya City, Aichi

電話/TEL

052-251-6571

Email/Email

iichiro@sugita.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	威一郎
ミドルネーム
姓	杉田

英語

名	Iichiro
ミドルネーム
姓	Sugita

組織名/Organization

日本語
医療法人　社団同潤会　眼科杉田病院

英語
Medical Corporation Sugita Eye Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

460-0008

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区栄五丁目1-30

英語
5-1-30 Sakae, Naka-ku, Nagoya City, Aichi

電話/TEL

052-251-6571

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iichiro@sugita.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Sugita Eye Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人　社団同潤会　眼科杉田病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Alcon Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アルコン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人　社団同潤会　眼科杉田病院倫理委員会

英語
Medical Corporation Sugita Eye Hospital of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区栄五丁目1-30

英語
5-1-30 Sakae, Naka-ku, Nagoya City, Aichi

電話/Tel

052-251-6571

Email/Email

tadasu@sugita.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
実施する観察
1.術後3か月の両眼裸眼遠方視力
2.術後3か月の両眼遠方矯正中間視力( 80cm, 66cm)
3.術後3か月の両眼裸眼中間視力( 80cm, 66cm)
4.術後3か月の片眼最良矯正遠方視力
5.術後3か月の片眼裸眼遠方視力
6.術後3か月の片眼遠方矯正中間視力( 80cm, 66cm)
7.術後3か月の片眼裸眼中間視力( 80cm, 66cm)
8.術後3か月のデフォーカスカーブ
9.術後の屈折誤差
10.視力の分布
11.術後3か月の両眼最良矯正遠方視力

英語
Observations
1.Binocular naked eye far visual acuity at 3 months after surgery
2.Binocular far-corrected intermediate visual acuity ( 80cm, 66cm) at 3 months after surgery
3.Binocular naked eye intermediate visual acuity ( 80cm, 66cm) at 3 months after surgery
4.Best corrected far visual acuity in one eye 3 months after surgery
5.Naked eye far visual acuity of one eye at 3 months after surgery
6.Postoperative intermediate distance-corrected visual acuity of one eye at 3 months ( 80cm, 66cm)
7.Naked eye intermediate visual acuity of one eye at 3 months after surgery ( 80cm, 66cm)
8.Defocused curves 3 months after surgery
9.Postoperative refractive error
10.Distribution of visual acuity
11.Binocular best corrected distance visual acuity at 3 months after surgery

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

19

日

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日本語
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