UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049814
受付番号	R000056737
科学的試験名	慢性腎臓病患者における血清カリウム値の適正化を目指した地域薬局の介入効果の検討
一般公開日（本登録希望日）	2022/12/18
最終更新日	2025/06/20 12:47:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者における血清カリウム値の適正化を目指した地域薬局の介入効果の検討

英語
Evaluation of efficacy of the community pharmacy intervention to optimize serum potassium levels in patients with chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病患者における血清カリウム値への地域薬局の介入効果の検討

英語
Investigating the efficacy of community pharmacy intervention on serum potassium levels in patients with chronic kidney disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者における血清カリウム値の適正化を目指した地域薬局の介入効果の検討

英語
Evaluation of efficacy of the community pharmacy intervention to optimize serum potassium levels in patients with chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病患者における血清カリウム値への地域薬局の介入効果の検討

英語
Investigating the efficacy of community pharmacy intervention on serum potassium levels in patients with chronic kidney disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病患者を対象に従来の服薬指導に加えて、薬局薬剤師による数分間のカリウム制限に関する栄養指導が血清カリウム値へ及ぼす影響を明らかにする。

英語
To determine the effect of a few minutes of dietary conunseling on serum potassium levels by a pharmacy pharmacist in addition to traditional medication instruction in patients with chronic kidney disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後における血清カリウム値の変化について明らかにする。

英語
The primary endpoints is the changes in serum potassium levels before and after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目は患者のカリウム制限に対する意識の変化とする。

英語
The secondary endpoint is the change in patients' attitudes toward potassium restriction.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国立病院機構三重中央医療センターに通院する推定糸球体ろ過量45 mL/min/1.73 m2未満の患者

英語
Patients with estimated glomerular filtration rate less than 45 mL/min/1.73 m2 attending National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）本研究の参加に同意いただけない患者
2）意思疎通が困難な患者
3）低カリウム血症の患者 (血清カリウム値4.0 mmol/L未満)
4）維持透析を行っている患者
5）リフィル処方箋を持ってくる患者
6）カリウム製剤を内服している患者
7）研究対象の保険薬局へ継続して3カ月以上の来局が見込めない患者

英語
1) Patients who do not agree to participate in this study
2) Patients with communication difficulties
3) Patients with hypokalemia (serum potassium level less than 4.0 mmol/L)
4) Patients on maintenance dialysis
5) Patients who bring refill prescriptions
6) Patients taking oral potassium preparations
7) Patients who are not expected to continuously visit the insurance pharmacy under study for at least 3 months

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名祐貴

ミドルネーム

姓朝居

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Asai

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構三重中央医療センター

英語
National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Pharmacy

郵便番号/Zip code

514-1101

住所/Address

日本語
三重県津市久居明神町2158-5

英語
2158-5 Hisaimyojin, Tsu, Mie

電話/TEL

059-259-1211

Email/Email

yuki0715asai@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名祐貴

ミドルネーム

姓朝居

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Asai

組織名/Organization

日本語
国立病院機構三重中央医療センター

英語
National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Pharmacy

郵便番号/Zip code

514-1101

住所/Address

日本語
三重県津市久居明神町2158-5

英語
2158-5 Hisaimyojin, Tsu, Mie

電話/TEL

059-259-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuki0715asai@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構三重中央医療センター（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本薬剤師会

組織名/Division

日本語
Japan Pharmaceutical Association

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
三重県薬剤師会

英語
Mie Pharmaceutical Association

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
三重中央医療センター（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Mie Chuo Medical Cente (Clinical Research Department)

住所/Address

日本語
三重県津市久居明神町2158-5

英語
2158-5 Hisaimyojin, Tsu, Mie

電話/Tel

059-259-1211

Email/Email

yuki0715asai@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構三重中央医療センター（三重県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0304479

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
　25名の外来CKD患者が登録された。血清カリウム値は、介入前の4.7 mEq/Lから介入後にて4.4 mEq/Lへ有意に低下した (p＜0.001)。一方、介入前後でのeGFR (p=0.563) および脱水の指標である尿素窒素/血清クレアチニン比 (p=0.904) には変動が認められなかった。また、観察期間においてカリウム補充を要する低カリウム血症は認められなかった。アンケート調査の結果、本プロトコールの運用によりCKD患者における高カリウム血症の病識は有意に向上し、自宅でのカリウム制限食への意識についても肯定的な意見の割合が増加した (p＜0.001)。

英語
The median value of serum potassium was significantly reduced from 4.7 mEq/L before to 4.4 mEq/L after the intervention.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 07 月 09 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024 年 05 月 31 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は、推定糸球体ろ過量 (eGFR) 45 mL/min/1.73 m2未満の外来CKD患者

英語
out patients with CKD (eGFR < 45 mL/min/1.73 m2)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究登録開始3ヵ月後

英語
Three months

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
血清カリウム値

英語
serum potassium level

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 07 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 12 月 20 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056737

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056737

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）