UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053569 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056735 |
| 科学的試験名 | 嗅覚刺激を排除された健常人を対象としたアロマセラピートリートメントが自律神経に及ぼす影響に関する研究 －軽度ストレスの有無、各種植物精油の有無－ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/02/07 |
| 最終更新日 | 2024/02/07 18:53:38 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
嗅覚刺激を排除された健常人を対象としたアロマセラピートリートメントが自律神経に及ぼす影響に関する研究
英語
Research on the effects of aromatherapy treatment on the autonomic nervous system in healthy subjects excluded from olfactory stimulation.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
アロマセラピートリートメントが自律神経に及ぼす影響に関する研究
英語
Research on the effects of aromatherapy treatment on the autonomic nervous system
科学的試験名/Scientific Title
日本語
嗅覚刺激を排除された健常人を対象としたアロマセラピートリートメントが自律神経に及ぼす影響に関する研究 －軽度ストレスの有無、各種植物精油の有無－
英語
Research on the effects of aromatherapy treatment on the autonomic nervous system in healthy subjects excluded from olfactory stimulation. -Presence of mild stress, presence of various essential oils-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
嗅覚刺激を排除された健常人を対象としたアロマセラピートリートメントが自律神経に及ぼす影響に関する研究
英語
Research on the effects of aromatherapy treatment on the autonomic nervous system in healthy subjects excluded from olfactory stimulation.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
自律神経障害
英語
autonomic nervous system disorder
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
アロマセラピーの効果の科学的な解明を目的とする。
英語
The purpose of this project is to scientifically elucidate the effects of aromatherapy.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
アロマセラピートリートメントの直前（10分間）、トリートメント中（10分間）、トリートメント後（10分間）に耳の脈波から得られる心拍から心拍変動を解析し、自律神経に及ぼす影響を明らかにする。男性は男性の被験者、女性は女性の被験者に対して行う。
対象者に対して、植物精油の有無については、どちらが植物精油入りか分からないようにするために単純盲検試験とする。
第1段階
植物精油の有無と植物精油の種類の違いによる影響について、一人の対象者は1週間間隔を空けて2回行う。延べ人数は5種類の植物精油を10人に行うため50人、延べ回数は植物精油の有無で2倍して100回を予定している。
第2段階
軽度ストレスの有無の影響に関して、内田クレペリン検査を用いて行う。内田クレペリン検査の有無を加える。一人の対象者は1週間間隔を空けて2回行う。延べ人数は50人、延べ回数は200回。
第3段階
連日のトリートメントの影響を検討する。軽度ストレスの有無の影響に関して、内田クレペリン検査を用いて行う。内田クレペリン検査の有無を加える。一人の対象者は連日で行う。延べ人数は50人、延べ回数は200回。
英語
Phase 1.
The effects of the presence and absence of essential plant oils and the effects of different types of essential plant oils will be conducted twice with one week interval between each subject. The total number of subjects will be 50 since 5 different plant essential oils will be administered to 10 subjects, and the total number of sessions will be doubled with and without plant essential oils to 100 sessions.
Phase 2
The Uchida-Kraepelin test will be used to determine the effect of the presence or absence of mild stress. The presence or absence of the Uchida-Kraepelin test will be added. One subject will be treated twice, one week apart. The total number of subjects will be 50 and the total number of treatments will be 200.
Phase 3
The effects of daily treatments will be examined. The Uchida-Kraepelin test will be used to determine the effect of the presence or absence of mild stress. The presence or absence of the Uchida-Kraepelin test will be added. One subject will be treated on consecutive days. The total number of subjects will be 50 and the total number of treatments will be 200.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
トリートメントの前後において対象者の状態を把握するために、血圧と心拍数を測定する。
対象者の年齢、身長、体重、アレルギーの有無、各種精油の香りの好き嫌い、現在のリラックスの状態についてのアンケートを行い、自律神経に及ぼす影響との関係を明らかにする。
英語
Blood pressure and heart rate will be measured to determine the subject's condition before and after the treatment.
A questionnaire will be administered to the subjects regarding their age, height, weight, allergies, likes/dislikes of various essential oil scents, and current state of relaxation to determine their relationship to the effects of the treatment on the autonomic nervous system.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
植物精油の有無と植物精油の種類の違いによる影響について、一人の対象者は1週間間隔を空けて2回行う。延べ人数は5種類の植物精油を10人に行うため50人、延べ回数は植物精油の有無で2倍して100回を予定している。
英語
The effects of the presence and absence of essential plant oils and the effects of different types of essential plant oils will be conducted twice with one week interval between each subject. The total number of subjects will be 50 since 5 different plant essential oils will be administered to 10 subjects, and the total number of sessions will be doubled with and without plant essential oils to 100 sessions.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
軽度ストレスの有無の影響に関して、内田クレペリン検査を用いて行う。内田クレペリン検査の有無を加える。一人の対象者は1週間間隔を空けて2回行う。延べ人数は50人、延べ回数は200回。
英語
Phase 2
The Uchida-Kraepelin test will be used to determine the effect of the presence or absence of mild stress. The presence or absence of the Uchida-Kraepelin test will be added. One subject will be treated twice, one week apart. The total number of subjects will be 50 and the total number of treatments will be 200.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
連日のトリートメントの影響を検討する。軽度ストレスの有無の影響に関して、内田クレペリン検査を用いて行う。内田クレペリン検査の有無を加える。一人の対象者は連日で行う。延べ人数は50人、延べ回数は200回。
英語
The effects of daily treatments will be examined. The Uchida-Kraepelin test will be used to determine the effect of the presence or absence of mild stress. The presence or absence of the Uchida-Kraepelin test will be added. One subject will be treated on consecutive days. The total number of subjects will be 50 and the total number of treatments will be 200.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 30 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
国際医療福祉大学の学生ボランティア
延べ人数、男性50人、女性50人の合計100人（植物精油の種類の違いにより対象者の重複の場合もある）
英語
Student volunteers from International University of Health and Welfare
Total number of volunteers, 50 men and 50 women, 100 people in total (some duplication of subjects may occur due to different types of plant essential oils)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
何らかの基礎疾患を有している学生
英語
Students with any underlying medical condition
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 忠章 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Tadaaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Satou |
所属組織/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
所属部署/Division name
日本語
薬学部
英語
Department of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
324-8501
住所/Address
日本語
栃木県大田原市北金丸2600-1
英語
2600-1 Kitakanemaru, Ohtawara, Tochigi
電話/TEL
0287-24-3591
Email/Email
tsatou@iuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 忠章 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Tadaaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Satou |
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
部署名/Division name
日本語
薬学部
英語
Department of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
324-8501
住所/Address
日本語
栃木県大田原市北金丸2600-1
英語
2600-1 Kitakanemaru, Ohtawara, Tochigi
電話/TEL
0287-24-3591
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tsatou@iuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
栃木県大田原市北金丸2600-1
英語
2600-1 Kitakanemaru, Ohtawara, Tochigi
電話/Tel
0287-24-3125
Email/Email
s-rinri@iuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
50
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056735
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