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一般向け試験名/Public title

日本語
口腔乾燥症患者向けに開発された義歯安定材使用下での口蓋床の維持力の評価

英語
Evaluation of the retentive force of the palatal plate under the use of denture adhesives developed for dry mouth

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔乾燥症患者向けに開発された義歯安定材使用下での口蓋床の維持力の評価

英語
Evaluation of the retentive force of the palatal plate under the use of denture adhesives developed for dry mouth

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔乾燥症患者向けに開発された義歯安定材使用下での口蓋床の維持力の評価

英語
Evaluation of the retentive force of the palatal plate under the use of denture adhesives developed for dry mouth

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔乾燥症患者向けに開発された義歯安定材使用下での口蓋床の維持力の評価

英語
Evaluation of the retentive force of the palatal plate under the use of denture adhesives developed for dry mouth

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯科疾患

英語
dental disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
昭和大学歯学部高齢者歯科学講座所属の歯科医師（健康成人）を対象とした. 対象者の口蓋床を製作し, 各種義歯安定材,口腔保湿材を塗布して口腔内に装着して維持力を測定した. 口腔乾燥症患者用義歯安定材が他の安定材と比べて生じる維持力にどのような違いがあるかを調べ, 口腔内で十分な維持力を発揮するかどうか, また口腔湿潤度や唾液の分泌量と安定材の効果との間に関連性があるかを明らかにすることを目的とした

英語
15 dentists (healthy adults) belonging to the Department of Geriatric Dentistry, Showa University School of Dentistry. A palatal plate was made for the participants, denture adhesives and oral moisturizers were applied and worn in the mouth to measure the retentive force. The aim of the study was to investigate the differences in the retentive force produced by denture adhesives for patients with dry mouth compared to other denture adhesives, to determine whether they provide sufficient retentive force in the oral cavity and whether there is a relationship between the level of oral wetness and saliva production and the effectiveness of the denture adhesives.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各被験試料における30分後口蓋床の維持力

英語
Retentive force of palatal plate at 30 minutes in each test sample.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.各被験試料における0分，10分，20分後の口蓋床の維持力
2.口腔湿潤度
3.10分間の唾液量
4.使用感アンケートの結果（VAS値）

英語
1.Retentive force of the palatal plate at 0, 10 and 20 minutes in each test sample
2.oral moistness
3.Saliva volume in 10 minutes
4.Results of the usability questionnaire (VAS values)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	医療器具・機器/Device,equipment
その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
測定開始前に口腔水分計（ムーカス）により, 口腔湿潤度を測定した. 口腔乾燥症用義歯安定剤（ピタッと快適ジェル, 日本歯科薬品）を参加者ごとに製作した口蓋床内面に塗布し, 口腔内に圧接した. 口蓋床装着時を測定開始時刻とし, 10分おきに30分後までデジタルフォースゲージによって維持力の測定を行った. 維持力の測定は圧接と牽引により行った. 測定は各時点で4回繰り返し行った. また10分後までの唾液分泌量を測定した. 測定終了後は参加者に口蓋床を水洗させ, Visual Analogue Scale を用いた主観的評価のアンケートを行った.

英語
Before the start of the measurement, the oral moisture level was measured with an oral moisture meter (Mucus). Denture adhesive for dry mouth (Pittatto Kaiteki Gel) was applied to the inner surface of the palatal plate made for each participant and pressed into the oral cavity. The measurement time was set at the start of the application of the palatal plate, and the retentive force was measured by a digital force gauge every 10 minutes until 30 minutes after the application of the palatal plate. Retentive force was measured by pressure contact and traction. Measurements were repeated four times at each time point. Saliva secretion was also measured up to 10 minutes later. After the measurement, the participants were asked to rinse the palatal plate with water and completed a questionnaire for subjective evaluation using the Visual Analogue Scale.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
測定開始前に口腔水分計（ムーカス）により, 口腔湿潤度を測定した. 義歯安定剤（新ポリグリップ）を参加者ごとに製作した口蓋床内面に塗布し, 口腔内に圧接した. 口蓋床装着時を測定開始時刻とし, 10分おきに30分後までデジタルフォースゲージによって維持力の測定を行った. 維持力の測定は圧接と牽引により行った. 測定は各時点で4回繰り返し行った. また10分後までの唾液分泌量を測定した. 測定終了後は参加者に口蓋床を水洗させ, Visual Analogue Scale を用いた主観的評価のアンケートを行った.

英語
Before the start of the measurement, the oral moisture level was measured with an oral moisture meter (Mucus). Denture adhesive (New poligurip) was applied to the inner surface of the palatal plate made for each participant and pressed into the oral cavity. The measurement time was set at the start of the application of the palatal plate, and the retentive force was measured by a digital force gauge every 10 minutes until 30 minutes after the application of the palatal plate. Retentive force was measured by pressure contact and traction. Measurements were repeated four times at each time point. Saliva secretion was also measured up to 10 minutes later. After the measurement, the participants were asked to rinse the palatal plate with water and completed a questionnaire for subjective evaluation using the Visual Analogue Scale.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
測定開始前に口腔水分計（ムーカス）により, 口腔湿潤度を測定した. 口腔保湿剤（バイオティーンオーラルバランスジェル）を参加者ごとに製作した口蓋床内面に塗布し, 口腔内に圧接した. 口蓋床装着時を測定開始時刻とし, 10分おきに30分後までデジタルフォースゲージによって維持力の測定を行った. 維持力の測定は圧接と牽引により行った. 測定は各時点で4回繰り返し行った. また10分後までの唾液分泌量を測定した. 測定終了後は参加者に口蓋床を水洗させ, Visual Analogue Scale を用いた主観的評価のアンケートを行った.

英語
Before the start of the measurement, the oral moisture level was measured with an oral moisture meter (Mucus). Oral moisturizer(Biotene Oral Balance Jell) was applied to the inner surface of the palatal plate made for each participant and pressed into the oral cavity. The measurement time was set at the start of the application of the palatal plate, and the retentive force was measured by a digital force gauge every 10 minutes until 30 minutes after the application of the palatal plate. Retentive force was measured by pressure contact and traction. Measurements were repeated four times at each time point. Saliva secretion was also measured up to 10 minutes later. After the measurement, the participants were asked to rinse the palatal plate with water and completed a questionnaire for subjective evaluation using the Visual Analogue Scale.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
測定開始前に口腔水分計（ムーカス）により, 口腔湿潤度を測定した. 義歯用保湿剤（デンチャーウェット）を参加者ごとに製作した口蓋床内面に塗布し, 口腔内に圧接した. 口蓋床装着時を測定開始時刻とし, 10分おきに30分後までデジタルフォースゲージによって維持力の測定を行った. 維持力の測定は圧接と牽引により行った. 測定は各時点で4回繰り返し行った. また10分後までの唾液分泌量を測定した. 測定終了後は参加者に口蓋床を水洗させ, Visual Analogue Scale を用いた主観的評価のアンケートを行った.

英語
Before the start of the measurement, the oral moisture level was measured with an oral moisture meter (Mucus). Denture moisturizer(Denture Wet) was applied to the inner surface of the palatal plate made for each participant and pressed into the oral cavity. The measurement time was set at the start of the application of the palatal plate, and the retentive force was measured by a digital force gauge every 10 minutes until 30 minutes after the application of the palatal plate. Retentive force was measured by pressure contact and traction. Measurements were repeated four times at each time point. Saliva secretion was also measured up to 10 minutes later. After the measurement, the participants were asked to rinse the palatal plate with water and completed a questionnaire for subjective evaluation using the Visual Analogue Scale.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
測定開始前に口腔水分計（ムーカス）により, 口腔湿潤度を測定した. 試料を塗布しない状態で口蓋床を口腔内に圧接した. 口蓋床装着時を測定開始時刻とし, 10分おきに30分後までデジタルフォースゲージによって維持力の測定を行った. 維持力の測定は圧接と牽引により行った. 測定は各時点で4回繰り返し行った. また10分後までの唾液分泌量を測定した.

英語
Before the start of the measurement, the oral moisture level was measured with an oral moisture meter (Mucus). The palatal plate was pressed into the oral cavity with no sample applied.The measurement time was set at the start of the application of the palatal plate, and the retentive force was measured by a digital force gauge every 10 minutes until 30 minutes after the application of the palatal plate. Retentive force was measured by pressure contact and traction. Measurements were repeated four times at each time point. Saliva secretion was also measured up to 10 minutes later.

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
昭和大学歯科病院高齢者歯科に所属する歯科医師のうち, 文書にて同意が得られたもの.

英語
Dentists belonging to the Department of Geriatric Dentistry, Showa University Dental Hospital, who have given written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 印象採得や測定当日に体調不良を訴えた者
2. 大きな骨隆起があるなど測定に支障をきたす解剖学的な所見を認めた者
3. 口腔粘膜炎やその他の異常所見を認めた者
4. 吐気反射が強く, 印象採得が難しい者
5. 測定当日に唾液分泌に影響を与える薬剤を使用する者

英語
1. those who complained of poor physical condition on the day of impression taking or measurement
2. those with anatomical findings that interfere with measurements, such as large bony prominences
3. those with oral mucositis or other abnormal findings
4. those with a strong gag reflex, making it difficult to take impressions
5. those who use drugs that affect salivary secretion on the day of measurement.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	邦仁
ミドルネーム
姓	山根

英語

名	Kunihito
ミドルネーム
姓	Yamane

所属組織/Organization

日本語
昭和医科大学歯科病院

英語
Showa Medical University Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
口腔機能管理科

英語
Department of Oral Function Management

郵便番号/Zip code

145-8515

住所/Address

日本語
東京都大田区北千束2-1-1

英語
2-1-1 Kitasenzoku Ota Word Tokyo

電話/TEL

03-3787-1151

Email/Email

kyamane@dent.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	邦仁
ミドルネーム
姓	山根

英語

名	Kunihito
ミドルネーム
姓	Yamane

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学歯科病院

英語
Showa Medical University Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
口腔機能管理科

英語
Department of Oral Function Management

郵便番号/Zip code

145-8515

住所/Address

日本語
東京都大田区北千束2-1-1

英語
2-1-1 Kitasenzoku Ota Word Tokyo

電話/TEL

03-3787-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyamane@dent.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa Medical University Dental Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和医科大学歯科病院

部署名/Department

日本語
口腔機能管理科

個人名/Personal name

日本語
山根　邦仁

英語
Kunihito Yamane

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Showa University Dental Hospital department of Oral Function Management

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和医科大学歯科病院口腔機能管理科

組織名/Division

日本語
昭和医科大学歯科病院口腔機能管理科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学歯科病院臨床試験審査委員会

英語
Showa University Dental Hospital Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
東京都大田区北千束 2-1-1　

英語
2-1-1 Kitasenzoku Ota Word Tokyo

電話/Tel

03-3787-1151

Email/Email

dh-ctrial@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

SUDH0065

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
昭和大学歯科病院臨床試験審査委員会

英語
Showa University Dental Hospital Clinical Trial Review Committee

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学歯科病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

30

日

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日本語
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