UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による口腔環境改善効果確認試験

英語
Verification research of oral environment-improving effects by test-food consumption

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による口腔環境改善効果確認試験

英語
Verification research of oral environment-improving effects by test-food consumption

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による口腔環境改善効果確認試験

英語
Verification research of oral environment-improving effects by test-food consumption

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による口腔環境改善効果確認試験

英語
Verification research of oral environment-improving effects by test-food consumption

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による口腔環境改善効果を確認

英語
In order to verify some kind of oral environment-improving effect by test-food intakes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液量（サクソンテスト）

英語
Salivary secretion volume (Saxon test)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 口腔細菌 (う蝕関連菌『総レンサ球菌、ミュータンスレンサ球菌、乳酸桿菌』、歯周病関連菌『Aa菌、Pg菌、Pi菌、Tf菌、Td菌、Fn菌』)
2. アンケート (VAS)

英語
1. Oral bacteria (caries-related bacteria; Total Streptococci, Mutans Streptococci, Lactobacillaceae, and periodontal disease-related bacteria; Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum)
2. Questionnaire (Visual Analogue Scale)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日1粒摂取

英語
Ingesting a drop of the test food, once a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日1粒摂取

英語
Ingesting a drop of the placebo food, once a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が18歳以上、70歳未満の男女
(2) 口腔内が乾燥する自覚のある者
(3) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Male/female subjects ranging in age from 18 to 69, at informed consent.
(2) Subjects having a subjective symptom of dry mouth.
(3) Subjects who can give informed consent to partake in this research, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 口腔環境改善に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品（還元型コエンザイムQ10、ロイテリ菌を含む食品等）、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者
(2) 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（具体例：抗生物質、抗真菌薬、抗ヒスタミン薬、降圧剤等）を服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
(3) 歯ブラシ、歯磨き粉以外の口腔ケア用品（マウスウォッシュ等）を使用しており、試験期間中に使用の制限ができない者
(4) 同意取得日から3ヶ月以内に歯科治療を行っていた、または現在歯科治療を行っている者（歯石クリーニング、歯垢クリーニングを含む）
(5) 事前検査時の唾液量が2 g未満の者
(6) ドライマウス、シェーグレン症候群であると診断されたことがある者
(7) 歯茎が腫れやすい、出血しやすい自覚がある者
(8) 総入れ歯の者
(9) 喫煙者（禁煙期間が一年未満の者を含む）
(10) アルコール多飲者
(11) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(12) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(13) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(14) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内の者
(15) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(16) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(17) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(18) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(19) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(20) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
Subjects - -
(1) who take steadily (over 3 times a week) in affecting health-specific/functional (e.g., reduced coenzyme Q10, L. reuteri)/supplementary/health foods,
(2) who have taken affecting medicines (e.g., anti-biotic/fungal/histamine/hypertensive), and have any difficulty in refraining from taking them during this research,
(3) who use an oral care product (e.g., mouthwash), except for toothbrush/paste, and have any difficulty in refraining from using them during this research,
(4) who have been to the hospital for dental treatment within 3 months prior to the consent, or those who are now under the treatment (including scaling tartar and plaque),
(5) with salivary secretion of less than 2 g at pre-test,
(6) who have been diagnosed as dry mouth or Sjogren's syndrome,
(7) fully realized that their gums are liable to bleed,
(8) equipped with full dentures,
(9) with smoking (including no smoking less than 1 year),
(10) with excessive alcohol intakes,
(11) who have previous/current medical history of severe cardiac, hepatic, renal or digestive diseases,
(12) with pregnancy, possibly one, or lactating,
(13) having drug/food allergy,
(14) who are now under other clinical studies with medicine or health food, or partook in those within 4 weeks before this research,
(15) who donated over 0.2 L of their blood and/or blood components within a month to this research,
(16) who donated his whole blood (0.4 L) within the last 3 months to this research,
(17) who donated her whole blood (0.4 L) within the last 4 months to this research,
(18) who will be collected in total of his blood (1.2 L) within the last 12 months, after adding the blood amounts planning to be sampled in this research,
(19) who will be collected in total of her blood (0.8 L) within the last 12 months, after adding the blood amounts planning to be sampled in this research,
(20) who have been determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator - - .

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	望
ミドルネーム
姓	山内

英語

名	Nozomi
ミドルネーム
姓	Yamauchi

所属組織/Organization

日本語
オリザ油化株式会社

英語
ORYZA OIL & FAT CHEMICAL

所属部署/Division name

日本語
係長

英語
Sub-section manager

郵便番号/Zip code

491-0000

住所/Address

日本語
愛知県一宮市北方町沼田1番地

英語
1 Kitagata-Cho-Numata, Ichinomiya-shi, Aichi 491-0000, Japan

電話/TEL

0586-86-5141

Email/Email

seigi@oryza.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	遼平
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Ryohei
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ORYZA OIL & FAT CHEMICAL

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オリザ油化株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

24

日

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