UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050001
受付番号	R000056731
科学的試験名	試験飲料の摂取が腸内環境に与える影響評価試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/01/14
最終更新日	2024/10/08 11:40:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験飲料の摂取が腸内環境に与える影響評価試験

英語
Validation study of the effects on gut microenvironment by test-beverage intakes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験飲料の摂取が腸内環境に与える影響評価試験

英語
Validation study of the effects on gut microenvironment by test-beverage intakes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験飲料の摂取が腸内環境に与える影響評価試験

英語
Validation study of the effects on gut microenvironment by test-beverage intakes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験飲料の摂取が腸内環境に与える影響評価試験

英語
Validation study of the effects on gut microenvironment by test-beverage intakes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験飲料の4週間摂取が腸内細菌叢に及ぼす影響を評価

英語
To validate some kind of effect by ingesting the test beverage for four weeks on gut microenvironment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢

英語
Intestinal flora

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 糞便および尿理化学分析
2. 排便状況およびQOLに関するアンケート

英語
1. Physical and chemical analysis of stool and urine samples
2. Questionnaire about defecation status and health-related Quality of Life

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験飲料を原則朝食時に、1本/日で4週間摂取。

英語
Ingestion of the test beverage (1 bottle a day) to the subjects, principally at breakfast for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照飲料を原則朝食時に、1本/日で4週間摂取。

英語
Ingestion of the placebo beverage (1 bottle a day) to the subjects, principally at breakfast for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の健常な日本人男女
(2) 排便回数が週3回以上6回未満の者
(3) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Japanese healthy male/female subjects ranging in age from 20 to 59, at informed consent.
(2) Subjects ranging in defection frequency from not less than three times to less than six times a week.
(3) Subjects who can give informed consent to partake in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）、乳酸菌飲料（飲むヨーグルトを含む）、ビフィズス菌飲料を週2回以上摂取している者
(2) ヨーグルトを週3回以上摂取する習慣のある者
(3) オリゴ糖、食物繊維強化食品を週2回以上摂取する習慣のある者
(4) 牛乳を週1回以上摂取する習慣のない者
(5) 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（具体例：整腸剤、胃薬、胃腸薬、便秘薬、下剤等）を週1回以上服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
(6) 牛乳または冷たい飲料を摂取すると便が緩くなりやすい者
(7) 便秘と下痢を繰り返す体質の者
(8) 前観察期間中、水100 mLの飲用を毎日継続することで、排便頻度が著しく増加する者
(9) 月経の影響で下痢、便秘になる体質の者
(10) BMIが30.0 kg/m2以上の者
(11) 外出頻度が週2回以下の者
(12) 過度の喫煙者、アルコール多飲者
(13) 事前検査1から0W時までに抗生物質を服用した者
(14) 事前検査時から試験終了時までに、長期旅行、海外旅行に行く予定のある者
(15) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(16) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(17) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(18) 医薬品および食物（特に乳、大豆）にアレルギーがある者
(19) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(20) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(21) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(22) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(23) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(24) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(25) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
Subjects - -
(1) who take in affecting health-specific/functional/supplementary/health foods, lactic acid drinks (including yogurt drinks), or bifidobacterial beverages, over twice a week,
(2) who take in yogurt, over 3 times a week,
(3) who take in oligosaccharide and dietary fiber, over twice a week,
(4) not having a habit of drinking milk, over once a week,
(5) who have taken affecting medicines (gut/digestive/constipation/laxative regulation), over once a week,
(6) having loose stools, owing to milk or cold beverage ingestion,
(7) having a tendency to repeat constipation and diarrhea,
(8) having a tendency to increase a defecation frequency by continuous intakes of water (0.1 L),
(9) having constipation and diarrhea, owing to a menstruation,
(10) with over 30.0 kg/m2 of BMI,
(11) with frequency in going out, below twice a week,
(12) with heavy smoking and excessive alcohol,
(13) who have been on antibiotics after the pre-test to the hospital visiting (0 W),
(14) planning to go on a long or trip abroad after the pre-test and during this study,
(15) with extremely irregular eating habits / life rhythm,
(16) having medical history of severe cardiac, hepatic, renal or digestive diseases,
(17) with pregnancy, possibly one, or lactating,
(18) having drug and food allergy (especially to milk and soybean),
(19) being under another clinical test with medicine or health food, or partook in that within the past 4 weeks, or will partake in that after the consent,
(20) who donated their blood components or blood (0.2 L) within the last month,
(21) who donated his blood (0.4 L) within the past 3 months,
(22) who donated her blood (0.4 L) within the past 4 months,
(23) being collected in total of his blood (1.2 L) within the past 12 months and in this study,
(24) being collected in total of her blood (0.8 L) within the past 12 months and in this study,
(25) determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator - - .

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名史子

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Fumiko

ミドルネーム

姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名政規

ミドルネーム

姓沼

英語

名 Masanori

ミドルネーム

姓 Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 04 月 25 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056731

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056731

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）