UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049817
受付番号	R000056726
科学的試験名	大麦の継続摂取が免疫機能等に及ぼす影響の検討－ランダム化並行群間比較試験－
一般公開日（本登録希望日）	2024/12/31
最終更新日	2024/04/12 11:59:42

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大麦の継続摂取が免疫機能等に及ぼす影響の検討－ランダム化並行群間比較試験－

英語
A randomized, parallel-group comparison study on the effects of continuous intake of barley on human immune function and others

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大麦の継続摂取がヒトの免疫機能等に及ぼす効果に関する検討

英語
A study on the effects of continuous intake of barley on human immune function and others

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大麦の継続摂取が免疫機能等に及ぼす影響の検討－ランダム化並行群間比較試験－

英語
A randomized, parallel-group comparison study o on the effects of continuous intake of barley on human immune function and others

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大麦の継続摂取がヒトの免疫機能等に及ぼす効果に関する検討

英語
A study on the effects of continuous intake of barley on human immune function and others

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大麦の継続摂取がヒトの免疫機能等に及ぼす影響について検討を行なう

英語
To investigate the effects of continuous intake of barley on human immune function and others

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体調やストレスのアンケート評価

英語
Questionnaire for physical condition and stress

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.標準型樹状細胞(conventional DC,cDC)、形質細胞様樹状細胞(plasmacytoid DC,pDC)、単球におけるCD86等の発現量
2.NK細胞活性
3.白血球数
4.糞便中IgA濃度
5.糞便中短鎖脂肪酸濃度
6.腸内細菌叢

英語
1.Expression levels of CD86 and others in conventional DC,plasmacytoid DC, and monocyte
2.NK cell activity
3.White blood cell count
4.Levels of IgA in feces
5.Levels of short chain fatty acids in feces
6.Intestinal flora

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.登録時の年齢が20歳以上の日本人男性および女性
2.BMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の方
3.継続的な治療、投薬、生活指導を受けている疾患のない方
4.普段、白飯を主食として1日1回以上摂取している方（※白飯摂取量が100 g/食以上の方を優先）
5.スマートフォン・PCにより、電子日誌や各種質問票への入力・回答が可能な方
6.研究期間中に新型コロナウイルス感染症のワクチン接種を行う予定のない方
7.研究の目的・内容について十分に理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した方

英語
1.Japanese men and women aged 20 years or older at the time of registration.
2.BMI not less than 18.5 kg/m2, under 25.0 kg/m2
3.Those who do not have any disease receiving continuous treatment, medication, and lifestyle guidance.
4.Those who usually consume cooked white rice as a staple food at least once a day (Priority given to registrate those who consume at least 100 g/meal of cooked white rice).
5.Those who can input their own data into the electronic diary.
6.Those who do not plan to be vaccinated against COVID-19 during the research period.
7.Those who received sufficient explanation for the objective and summary of the trial, and voluntarily volunteered to the trial with the agreement of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている方（頓服は可とする）
2.医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている方
3.重篤な疾患の現病歴もしくは既往歴がある方
4.アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎（季節性の花粉症を含む）、気管支喘息、慢性気管支炎のうち１つ以上を有する方
5.薬物アレルギー、食物アレルギーの現病歴または既往歴のある方
6.現在、市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している方（ただし、同意取得以降、研究期間中やめることができる者は可）
7.白飯以外の米飯（玄米飯、麦飯、雑穀飯等）を主食として常用している方
8.大麦製品（大麦を含むシリアル、パン、パスタ等）を常用している方
9.アルコール多飲（アルコール換算60g以上/日）の方
10.過度な喫煙習慣（21本以上/日）の方
11.健康診断等の採血において、一度の穿刺で必要量が確保できず、やり直しになることが頻繁にある、また過去採血により気分の悪くなったことのある方
12.当該試験開始前前1か月以内に200mL以上の献血（成分献血あるいは全血200 mL）を行ったことのある方
13.交代制勤務の方
14.研究期間中に、生活習慣（食事、睡眠、運動等）が大きく変わる可能性のある方
15.研究期間中に、海外旅行等、海外への渡航を予定している方
16.同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた、または現在参加中、または研究期間中に参加する予定がある方
17.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
18.研究責任者が介入対象者として適さないと判断した方

英語
1.Those who are receiving any types of medicines and/or Chinese medical treatment except a dose of medicine taken only once.
2.Those who have medical treatments such a diet therapy and/or an exercise therapy.
3.Those who had been experiencing a severe disease.
4.Those who currently have or have history of allergic dermatitis, allergic rhinitis (including seasonal hay fever), bronchial asthma, and chronic bronchitis.
5.Those who have a drug/food allergy.
6.Those who have currently been taking commercially available drugs, quasi-drug products, and foods or supplements with functional claims. However, those who can discontinue taking these foods during the trial period after obtaining informed consent will be allowed to join the trial.
7.Those who have currently been taking rice other than white rice (e.g. brown rice, barley rice, mixed grain rice) as a staple food.
8.Those who have currently been taking barley products.
9.Those who drink more than 60 g alcohol/day.
10.Those who have excessive smoking habits (21 or more cigarettes/day).
11.Those who frequently have to redo of blood for medical examinations, and who have felt unwell due to blood collection in the past.
12.Those who have donated blood of 200 mL or more by blood component donation or whole blood donation within 1 month before the beginning of the study.
13.Those who work on the shiftwork.
14.Those who have plans of major change on their lifestyle (e.g. diet, sleep and exercise) during the study period.
15.Those who are planning to travel abroad during the study period.
16.Those who have joined other clinical trials in the past 1 month before receiving informed consent in this study, or are currently joining other clinical trials, or are planning to join other clinical trials.
17.Women who are pregnant or may become pregnant, or lactating.
18.Those who are unsuitable for this trial that judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名理沙

ミドルネーム

姓荒木

英語

名 Risa

ミドルネーム

姓 Araki

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構　

英語
National Agriculture and Food Research Organization

所属部署/Division name

日本語
食品研究部門

英語
Institute of Food Research

郵便番号/Zip code

305-8642

住所/Address

日本語
茨城県つくば市観音台2-1-12

英語
2-1-12 Kannondai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-838-7970

Email/Email

arakir778@affrc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真珠子

ミドルネーム

姓小堀

英語

名 Masuko

ミドルネーム

姓 Kobori

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構　

英語
National Agriculture and Food Research Organization

部署名/Division name

日本語
食品研究部門

英語
Institute of Food Research

郵便番号/Zip code

305-8642

住所/Address

日本語
茨城県つくば市観音台2-1-12

英語
2-1-12 Kannondai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-838-7970

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobori@affrc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Agriculture and Food Research Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
農林水産省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
筑波大学医学医療系

英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構　

英語
National Agriculture and Food Research Organization

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
人を対象とする研究に関する倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board for Human Subjects Research

住所/Address

日本語
茨城県つくば市観音台3-1-1

英語
3-1-1 Kannondai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

029-838-6932

Email/Email

naro-human-jikken@ml.affrc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 24 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056726

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056726

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）