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一般向け試験名/Public title

日本語
日本の遺伝性血管性浮腫患者を対象としたデジタルバイオマーカー研究：発作予兆因子の探索的縦断研究

英語
Digital Biomarkers Study in Patients with Hereditary Angioedema in Japan: Exploratory Longitudinal Study about Trigger Factors of HAE Attacks

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HAE digital biomarker study

英語
HAE digital biomarker study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の遺伝性血管性浮腫患者を対象としたデジタルバイオマーカー研究：発作予兆因子の探索的縦断研究

英語
Digital Biomarkers Study in Patients with Hereditary Angioedema in Japan: Exploratory Longitudinal Study about Trigger Factors of HAE Attacks

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HAE digital biomarker study

英語
HAE digital biomarker study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性血管性浮腫（HAE）

英語
Hereditary Angioedema (HAE)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
皮膚科学/Dermatology	救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
主目的
　HAE発作の誘因又は予兆となるデジタルバイオマーカーを探索的に調べる。
副目的
　中長期的なストレスレベルと、HAE発作の出現の関連を探索的に検討する。

英語
Primary objective
To explore digital biomarkers in real-world settings that are correlated to HAE attacks which may become potential attack predictors
Secondary objective
To examine the relationship between medium- to long- term stress levels and the occurrence of HAE attacks

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
HAE発作と各種データの関係性

英語
the relationship between HAE attacks and various data

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・HAE発作前48時間以内と非発作48時間の、各種ウェアラブル機器データの差
・HAE発作頻度と各種ウェアラブル機器データの相関係数

英語
-Differences in data from various biological data from a wearable device within 48 hours prior to HAE attack and for 48 hours without HAE attack
-Correlation coefficients between HAE attack frequency and various data from a wearable device

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・発作の発生と関連する行動を検討する。
・発作予測モデルを構築し、発作のトリガーとなる因子を検討する。

英語
-To examine the occurrence of attacks and associated behaviors
-To develop prediction models and investigate the factors that trigger attacks

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) HAEの診断を受けた患者（HAE1型、2型、及びHAE-nC1-INH）
なお、1型及び2型は40例、HAE-nC1-INHは最大10例とする。
2) 同意取得時点より過去半年間に2回以上のHAE発作を経験している患者
3) 同意取得時点の年齢が12歳以上の患者
4) 本研究の内容、用いる機器の操作方法を理解し、遵守や操作が可能であると研究責任医師又は研究分担医師が判断した患者
5) 研究手順が行われる前に、同意・説明文書に、研究対象者又は該当する場合に研究対象者の代諾者による署名及び日付記入ができる患者

英語
1.Patients who were diagnosed as HAE (Type 1, Type 2, HAE-nC1-INH )
(40 subjects of type 1 or 2, and at most 10 subjects of HAE-nC1-INH)
2.Patients who have experienced two or more attacks of HAE in the past half year from the time of consent
3.Patients aged 12 years or older when providing informed consent
4.Patients judged by the principal investigator or subinvestigator to understand and comply with the study, and to be able to operate the devices
5.Patients who can sign and date the informed consent form by themselves or, if applicable, legally acceptable representatives of the patients prior to the study procedure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重度の合併症（例：コントロール不良の高血圧や糖尿病、心不全など）を有し、健常者と同等の身体活動が困難であると研究責任医師又は研究分担医師が判断する患者
2) 本研究で使用するウェアラブル機器の日常装着が困難な患者
3) その他、研究責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1.Patients who have severe complications (e.g., uncontrolled hypertension, diabetes mellitus, heart failure, etc.) and judged to have difficulty performing normal daily physical activities
2.Patients who have difficulty wearing wearable devices used in this study on a daily basis
3.Patients who are considered ineligible for this study for other reasons by the principal investigator or subinvestigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	鈴木
ミドルネーム
姓	玄

英語

名	Suzuki
ミドルネーム
姓	Gen

所属組織/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

所属部署/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス メディカル エクスパート オブ レアディジーズ/PID

英語
Medical Expert of Rare Disease/PID Japan Medical Office

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号

英語
2-1-1 Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3278-2111

Email/Email

gen.suzuki@takeda.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	鈴木
ミドルネーム
姓	悠太

英語

名	Suzuki
ミドルネーム
姓	Yuta

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Division of research promotion

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂一丁目11番44号 赤坂インターシティ

英語
Akasaka Intercity 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

HAEeCOA_cra@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団たかはしクリニック倫理審査委員会

英語
takahashi clinic ethics committee

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市灘区岩屋北町５丁目１－３１

英語
5-1-31 Iwaya Kita-machi, Nada-ku, Kobe-shi, Hyogo

電話/Tel

078-882-6432

Email/Email

kishimoto.satoshi@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

1. 昭和大学病院 (東京都)
2. 広島市立広島市民病院 (広島県)
3. 健和会大手町病院 (福岡県)
4. 群馬大学医学部附属病院 (群馬県)
5. 順天堂大学医学部附属順天堂医院 (東京都)
6. 浜松医科大学医学部附属病院 (静岡県)
7. 新潟市民病院 (新潟県)
8. 広島大学病院 (広島県)
9. 埼友草加病院 (埼玉県)
10. 奈良県立医科大学附属病院 (奈良県)
11. 札幌医科大学附属病院 (北海道)
12. 北海道医療大学病院 (北海道)
13. マツダ病院 (広島県)
14. 山形大学医学部附属病院 (山形県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン
・本研究は、多機関共同、前向き観察研究である。
・ウェアラブル機器を装着する期間は48週間とし、研究対象者から自動的かつ継続的に生体情報や活動情報（ウェアラブル機器データ）を取得する。
・8週間ごとに来院時調査を実施する。4週時に、非必須の来院観察を設定する。

英語
Study Design
-This is a multi-centered, prospective, observational study.
-Wearable devices will be used during 48-week observation period, and biological information and activity information (wearable device data) will be obtained automatically and continuously from subjects.
-Visit surveys will be conducted every 8 weeks. At Week 4, a non-mandatory visit observation will be scheduled.

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

19

日

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