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一般向け試験名/Public title

日本語
手根管開放術におけるドライフルーツの術後回復への影響解析

英語
Effect of dried fruit on postoperative recovery in carpal tunnel release surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手根管開放術におけるドライフルーツの術後回復への影響解析

英語
Effect of dried fruit on postoperative recovery in carpal tunnel release surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手根管開放術におけるドライフルーツの術後回復への影響解析

英語
Effect of dried fruit on postoperative recovery in carpal tunnel release surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手根管開放術におけるドライフルーツの術後回復への影響解析

英語
Effect of dried fruit on postoperative recovery in carpal tunnel release surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
手根管症候群

英語
Carpal tunnel syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手根管開放術におけるドライフルーツの術後回復への有効性を検証する。

英語
To evaluate the efficacy of dried fruit in postoperative recovery in carpal tunnel release surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動神経遠位潜時のベースラインからの変化量

英語
Change from baseline in motor nerve terminal latency.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・感覚神経伝導速度
・visual analogue scale

英語
-Sensory conduction velocity (SCV)
-visual analogue scale (VAS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドライフルーツ1を1日約50g、3カ月間摂取する

英語
Take about 50g of dried fruit1 per day for 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ドライフルーツ2を1日約50g、3カ月間摂取する

英語
Take about 50g of dried fruit2 per day for 3 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡による手根管開放術を受ける方で、手術前の運動神経遠位潜時が6ミリ秒以上、複合筋活動電位が0.3ミリボルト以上の方

英語
Subjects undergoing endoscopic carpal tunnel release surgery with a preoperative motor nerve terminal latency of 6 ms or more and a compound muscle action potential of 0.3 mV or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 　同側手に手根管開放術の手術歴のある方
② 　糖尿病または頸椎病変、帯状疱疹を有する方・透析治療を受けている方
③ 　妊婦、妊娠している可能性のある方、授乳中の方及び試験期間中に妊娠を希望する方
④ 　過去1ヶ月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した方
⑤ 果実に対してアレルギー反応を示す方
⑥ 肝臓、腎臓、心臓、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有している方
⑦ 動脈硬化症や狭心症、不整脈等の心血管関連疾患や、うつなどの精神疾患などの診断を受けたことがある方

英語
1. Person who has a history of carpal tunnel release surgery on the ipsilateral hand.
2. Persons with diabetes mellitus or cervical lesions, shingles, or undergoing dialysis treatment
3. Pregnant women, those who may be pregnant, those who are breastfeeding, and those who wish to become pregnant during the study period
4. Persons who have participated in other drug or food trials within the past month
5. Persons who have allergic reactions to fruits
6. Persons with serious diseases of the liver, kidney, heart, lungs, digestive organs, blood, endocrine system and metabolic system.
7. Persons who have been diagnosed with cardiovascular-related diseases such as atherosclerosis, angina pectoris, arrhythmia, etc., or psychiatric disorders such as depression

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶彦
ミドルネーム
姓	峯岸

英語

名	Yoshihiko
ミドルネーム
姓	Minegishi

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research Lab.

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-Machi, Haga-Gun Tochigi 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7236

Email/Email

minegishi.yoshihiko@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	杉田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Sugita

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research Lab.

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-Machi, Haga-Gun Tochigi 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7236

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugita.satoshi@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
財団法人新潟手の外科研究所　新潟手の外科研究所病院

英語
Niigata Hand Surgery Foundation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

R.4-3

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
新潟手の外科研究所倫理委員会

英語
The ethical committee of Niigata Hand Surgery Foundation

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟手の外科研究所病院（新潟県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056723

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