UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049796
受付番号 R000056715
科学的試験名 食品成分の摂取が肌弾力に及ぼす影響の確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2023/01/25
最終更新日 2022/12/15 17:54:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品成分の摂取が肌弾力に及ぼす影響の確認試験 (SWE-2022-06-HCRINK)


英語
Study of the effects of ingestion of food ingredients on skin elasticity (SWE-2022-06- HCRINK)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品成分の摂取が肌弾力に及ぼす影響の確認試験


英語
Study of the effects of ingestion of food ingredients on skin elasticity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品成分の摂取が肌弾力に及ぼす影響の確認試験


英語
Study of the effects of ingestion of food ingredients on skin elasticity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品成分の摂取が肌弾力に及ぼす影響の確認試験


英語
Study of the effects of ingestion of food ingredients on skin elasticity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品成分による肌弾力の影響を評価する


英語
To evaluate the effects of food ingredients on skin elasticity

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚粘弾性


英語
Skin viscoelasticity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の摂取(12週間)


英語
Intake of the test foods for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品の摂取(12週間)


英語
Intake of the control foods for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 試験参加同意取得時から検査終了時までの年齢が30歳以上65歳未満の健常女性
(2) 来所予定日に指定の施設に来所できる者
(3) リモート環境下で説明や検査を受けることが可能な者
(4) 本試験の目的、及び内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者


英語
1) Healthy women aged 30 to 64 years.
2) Subjects who can come to the designated premises on the date of the scheduled visit.
3) Subjects who can receive explanations and inspections in a remote environment.
4) Subjects who can understand the purpose and content of this study and agree in writing to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 交替勤務等、生活が不規則な者
(2) アルコール多飲者
(3) 喫煙者または禁煙6ヶ月未満の者
(4) 試験に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品・機能性表示食品・健康食品・医薬品などを利用している者
(5) アトピー性皮膚炎、循環器疾患、糖尿病、食物アレルギー疾患など、評価に影響を与える疾病の罹患者
(6) 評価部位に傷や炎症を有する者
(7) 過去1年以内に評価部位に手術を受けた者
(8) 日常的に日焼けをするような活動を行っている者
(9) その他、試験責任医師が試験対象者として不適当と判断した者


英語
1) Subjects who keep irregular hours such as shift work.
2) Heavy drinker of alcohol.
3) Smokers or those who have been smoke-free for less than six months.
4) Use of products affecting the data of this study, such as food for specified health use, food with function claims, and medicine.
5) Presence of previous and present diseases such as atopic dermatitis, cardiovascular diseases, diabetes and food allergy diseases.
6) Subjects with wounds or inflammation at the assessment site.
7) Subjects who have undergone surgery on the assessed site within the past year.
8) Subjects who routinely engage in tanning activities.
9) Investigator's judgment for other reason.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀則
ミドルネーム
小畑


英語
Hidenori
ミドルネーム
Obata

所属組織/Organization

日本語
サントリーウエルネス株式会社


英語
Suntory Wellness Limited

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究所


英語
Institute For Health Care Science

郵便番号/Zip code

619-0284

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1


英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto

電話/TEL

050-3182-0568

Email/Email

Hidenori_Obata@suntory.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
啓甫
ミドルネーム
安本


英語
Keisuke
ミドルネーム
Yasumoto

組織名/Organization

日本語
サントリーウエルネス株式会社


英語
Suntory Wellness Limited

部署名/Division name

日本語
健康科学研究所


英語
Institute For Health Care Science

郵便番号/Zip code

619-0284

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1


英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto

電話/TEL

050-3182-0496

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Keisuke_Yasumoto@suntory.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Suntory Wellness Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
サントリーウエルネス株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Suntory Wellness Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
サントリーウエルネス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会


英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階


英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

03-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 01 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 12 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 12 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 01 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 12 15

最終更新日/Last modified on

2022 12 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056715


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名