UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人を対象とした養蜂産品摂取による免疫賦活効果検証試験

英語
A confirmation study of the immunostimulating effect of beekeeping products intake in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人を対象とした養蜂産品摂取による免疫賦活効果検証試験

英語
A confirmation study of the immunostimulating effect of beekeeping products intake in healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人を対象とした養蜂産品摂取による免疫賦活効果検証試験

英語
A confirmation study of the immunostimulating effect of beekeeping products intake in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人を対象とした養蜂産品摂取による免疫賦活効果検証試験

英語
A confirmation study of the immunostimulating effect of beekeeping products intake in healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験対象物を3日間にわたって健常成人に摂取させ、免疫系指標に与える影響を検討する。

英語
The test objects will be ingested by healthy adults over a 3-day period to determine their effects on immune system indices.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NK細胞活性

英語
NK cells activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
functional food
摂取量：45g
摂取日数：3日

英語
functional food
Intake:45 mg
Ingesion:3day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Placebo food
摂取量：45g
摂取日数：3日

英語
Placebo food
Intake:45 mg
Ingesion:3day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上60歳以下の健常な日本人男女
2) SCR時において季節性、慢性的、突発的に係らず、薬剤又は療法、施術等による治療を受けていない者
3) 本試験の参加にあたり被験者本人が十分内容を理解した上で、本人の自由意思にて文書による同意を得られた者
4) SCR時のBMIが18.5以上30.0未満の者
5) 本試験の期間中に過度な運動を禁止できる者
6) 本試験の期間中に1日3食の食事を基本とし、暴飲暴食を禁止できる者
7) 本試験の期間中に適切な方法において避妊を行うことができる者
8) 本試験の期間中に管理事項を理解し遵守できる者
9) 試験責任医師等が総合的な判断において適格と認めた者

英語
1) Healthy Japanese men and women between the ages of 20 and 60 at the time of consent.
2) Persons who are not receiving any treatment, whether seasonal, chronic, or sudden, by drugs, therapies, or procedures at the time of SCR.
3) Persons who have fully understood the study and have given their consent in writing of their own free will to participate in the study.
4) Persons whose BMI at the time of SCR is between 18.5 and 30.0.
5) Persons who are able to prohibit excessive exercise during the study period.
6) The person must eat three meals a day during the study period and must be able to prohibit binge eating and drinking.
7) The person must be able to use an appropriate method of contraception during the study period.
8) The person must be able to understand and comply with the study's administrative requirements during the study period.
9) Persons who are deemed eligible by the investigators based on their overall judgment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) SCR時の食後2時間後の随時血糖値が140mg/dl以上の者
2) 免疫強化に関する健康補助食品やサプリメンントを継続的に摂取している者
3) 鼻炎やアトピーなどのアレルギー性疾患を有する者
4) 昼夜交代勤務または重量運搬など肉体労働に従事している者
5) 激しい運動（6Mets以上）を1週間に3.5時間以上行う者
6) 減感作療法などの本試験への影響が考えられる治療を実施している者
7) 治療中の疾患や重篤な疾患の既往がある者
8) 食物アレルギーの既往のある者
9) SCR検査時の結果あるいは試験応募時のアンケートにより被験者として不適と判断される者
10) 妊婦・授乳婦および試験期間中に妊娠を希望する者
11) 本試験への同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者、または参加予定のある者
12) 本試験の期間中に管理事項を遵守できない者
13) 喫煙している者（電子たばこを含む）
14) 来院時にマスク着用指示に従えない者
15) 各観測点の１週間以内に発熱等の風邪症状・味覚・嗅覚障害のある者
16) 各観測点の２週間以内に、COVID-19患者や濃厚接触者との接触歴がある者
17) 各観測点の２週間以内に、諸外国への渡航歴がある者、およびそれらの者と接触歴のある者
18) その他試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1) Persons with a blood glucose level of 140 mg/dl or higher at any time two hours after a meal at the time of screening
2) Those who are continuously taking dietary supplements or supplements related to immune enhancement
3) Persons with allergic diseases such as rhinitis or atopy
4) Those who work day and night shifts or engage in physical labor such as heavy lifting
5) Those who engage in strenuous exercise (6Mets or more) for more than 3.5 hours per week.
6) Subjects who are undergoing treatment that may affect the study, such as hyposensitization therapy.
7) Subjects with a disease under treatment or a history of a serious disease
8) Patients with a history of food allergy
9) Subjects who are judged to be unsuitable for the study based on the results of the SCR examination or the questionnaire at the time of application for the study.
10) Pregnant or lactating women or those who wish to become pregnant during the study period
11) Subjects who are participating or will participate in other clinical trials within one month of obtaining consent for this study.
12) Persons who are unable to comply with administrative requirements during the study period
13) Persons who smoke (including electronic cigarettes)
14) Persons who are unable to comply with instructions to wear a mask when visiting the clinic
15) Persons who have fever or other cold symptoms or taste or smell disorders within one week of each observation point
16) Persons with a history of contact with COVID-19 patients or persons in close contact with COVID-19 patients within 2 weeks of each observation point
17) Persons who have traveled to foreign countries or had contact with such persons within 2 weeks of each observation point.
18) Any other person who is judged by the investigator to be inappropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	礼訓
ミドルネーム
姓	八巻

英語

名	Ayanori
ミドルネーム
姓	Yamaki

所属組織/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

所属部署/Division name

日本語
R&D本部　みつばち健康科学研究所　素材研究室

英語
Functional Ingredient research section, Institute for Bee Products & Health Science, R&D department

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

0868-54-3825

Email/Email

ay1255@yamada-bee.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	志穂
ミドルネーム
姓	池上

英語

名	Shiho
ミドルネーム
姓	Ikegami

組織名/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

部署名/Division name

日本語
R&D本部　みつばち健康科学研究所　素材研究室

英語
Functional Ingredient research section, Institute for Bee Products & Health Science, R&D department

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

0868-54-3825

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

si1935@yamada-bee.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

64

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

13

日

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